- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01539278
Adenotonsillektomian vaikutus elämänlaatuun lapsilla, joilla on lievä obstruktiivinen uniapnea
Lapsilla suurentuneet adenoidit ja/tai risat ovat yleisin syy obstruktiiviseen uniapneaan (OSA), joka on tilapäinen hengitystukkeuma unen aikana. Leikkaus risojen ja adenoidien poistamiseksi on ensilinjan häiriön hoito, ja sen on osoitettu parantavan suurimman osan lapsista. Kuitenkin lapsille, joilla on vain lievä OSA-aste ja joilla on vähän oireita, leikkaus on vähemmän yksiselitteinen, koska kahdelle kolmasosalle näistä lapsista ei kehitty pahenevaa sairautta.
Tutkimukset osoittavat, että joitakin lapsia, joilla on lieviä OSA- ja käyttäytymisongelmia, auttaa poistamalla risat ja adenoidit. Lapsilla, joilla on kaiken asteinen OSA, leikkaus on parantanut elämänlaatua (QOL) mittaavien testien tuloksia.
Tutkijat olettavat, että lapset, joilla on lievä OSA, osoittavat muutoksia elämänlaadun arvioinnissa adenotonsillektomian jälkeen. Nämä havainnot voivat auttaa kirurgia valitsemaan lapset, joilla on lievä OSA, jotka todennäköisemmin hyötyvät leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on uneen liittyvä hengityssairaus, jolle on tunnusomaista ajoittain esiintyvä ylähengitysteiden romahdus ja ilmavirran pysähtyminen unen aikana. Se kattaa vakavimman laajuuden unihäiriöisen hengityksen (SDB) kirjosta, joka sisältää primaarisen kuorsauksen ja ylempien hengitysteiden vastusoireyhtymän. OSA on sydän- ja verisuonitautien aiheuttaja aikuisilla ja lapsilla ja kansanterveysongelma. Se vaikuttaa 2–4 %:iin keski-ikäisestä väestöstä (Giles 2009) ja 2–3 %:iin lapsista Yhdysvalloissa (Katz 2010). Se liittyy edelleen lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin aikuisilla (Giles 2009) ja hyvin kuvattuihin metabolisiin, kardiovaskulaarisiin ja neuropsykologisiin puutteisiin lapsilla (Katz 2010). Jälkimmäisiä oireita ovat käyttäytymisen, muistin ja kognition muutokset sekä huono koulusuoritus.
Lapsilla adenotonsillaarinen liikakasvu on tasaisesti yleisin ylempien hengitysteiden tukkeutumisen syy, ja ensilinjan hoito näille lapsille on adenotonsillectomia (Darrow 2007). Vaikka sen tehokkuutta vaikeuttavat lapset, joilla on liikalihavuus ja muut samanaikaiset sairaudet, viimeisimmät tulosanalyysit, jotka perustuvat leikkauksen jälkeiseen apnea-hypopnea-indeksiin, osoittavat, että adenotonsillektomia yksinään pystyy parantamaan noin 60 % lasten OSA:sta (Friedman 2010). Parannuksia on havaittu myös neuropsykologisissa tuloksissa, kuten käyttäytymisessä, koulusuorituksessa, huomiossa ja muissa. (Katz 2010).
"Mield OSA" on kehittyvä määritelmä; sille on tunnusomaista polysomnografinen löydös AHI-alueesta, joka on suurempi kuin 1 ja pienempi kuin 5, Katzin ja Marcuksen määrittämänä (Wagner). 2007) Tämä vaihteluväli vastaa eroa määritellyssä patologisessa minimi-AHI:ssä lapsille (normaali AHI < 1) ja aikuisille (normaali AHI < 5). Käytännössä "lievä OSA" on edelleen yleinen syy adenotonsillektomian viivästymiseen muutoin oireettomalla lapsella, koska lievää OSA:ta sairastavilla lapsilla on osoitettu olevan neurokognitiivinen toiminta, joka vastaa kontrolleja (Calhoun). 2009) Psykososiaalisesti näillä lapsilla on kuitenkin usein ongelmia, ja adenotonsillektomian on osoitettu parantavan näiden lasten käyttäytymistä epätyypillisyydellä, masennuksella, hyperaktiivisuudella ja somatisaatiolla mitattuna. (Mitchell) 2007) Lisäksi kolmanneksella lapsista, joilla on lievä OSA, luonnollinen tausta on taudin eteneminen. (Li 2010)
Psykososiaaliset ongelmat ilmenevät myös terveyteen liittyvien elämänlaatujen (QOL) oirepisteiden avulla. OSA-lasten QOL-tutkimuksesta on tullut tieteellisen kiinnostuksen alue viimeisen 15 vuoden aikana. Vasta vuonna 2000 kehitettiin ensimmäisen kerran OSA-spesifinen QOL-kysely ja se validoitiin käytettäväksi lapsilla (2000 Franco). Äskettäinen adenotonsillektomian jälkeinen QOL-meta-analyysi paljasti merkittäviä parannuksia leikkauksen saaneiden potilaiden QOL-pisteissä kaikissa OSA:n vaikeusasteissa. (2008 Baldassari) Tämä meta-analyysi sisälsi tutkimuksia, joissa käytettiin validoituja QOL-instrumentteja, nimittäin Child Health Questionnaire (CHQ) ja OSA-18.
Vain yhdessä tutkimuksessa, joka koski elämänlaatua lapsilla, joilla oli lievä OSA, ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja potilaiden välillä, joille tehtiin adenotonsillektomia, ja verrokkeja; tautikohtaista QOL-instrumenttia (kuten OSA-18) ei kuitenkaan käytetty. (van Staaij 2004)
Tutkijat olettavat, että lapset, joilla on lievä OSA, osoittavat muutoksia QOL-arvioinnissa adenotonsillektomian jälkeen, erityisesti OSA-spesifisillä aloilla. Jos se on totta, leikkausta edeltävä QOL-pisteiden kynnys voi toimia suhteellisena indikaattorina adenotonsillektomiaan lievän OSA:n yhteydessä, riippumatta käyttäytymisongelmista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ahtauttavat hengitysoireet, kuten kuorsaus, suun hengitys, unihäiriöt, hengästyminen, levoton uni, havaitut apneat, päiväsaikainen uneliaisuus ja enureesi.
- 3–16-vuotiaat lapset, jotka ovat käyneet unitutkimuksessa apneahypopneaindeksin (AHI) arvosanalla 1–5.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe/LAR haluttomuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä
- Aikaisempi otolaryngologinen leikkaus
- Aikaisempi unitutkimus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Alle 3-vuotiaat ja yli 16-vuotiaat
- Synnynnäiset pään ja kaulan epämuodostumat tai muut oireyhtymät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Havainnointi, ei leikkausta (kontrolli)
Potilailla on diagnosoitu lievä OSA, toimenpiteitä ei tehdä; potilaat voidaan sijoittaa satunnaisesti tai ei-satunnaisesti tähän ryhmään
|
Potilaita tarkkaillaan ajan mittaan, leikkausta ei tehdä, koehenkilöt täyttävät QOL-kyselylomakkeet määrätyin väliajoin
|
|
KOKEELLISTA: Leikkaus (adenotonsillektomia)
Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä OSA.
Potilas voidaan valita satunnaisesti tai ei-satunnaisesti valita kuulumaan tähän ryhmään; kaikille tehdään adenotonsillektomia
|
Risat ja adenoidit poistetaan kirurgisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HR-QOL) lähtötasosta mitattuna OSA-18-kyselyllä ja lasten terveyskyselyllä (CHQ-28)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
HR-QOL-lomakkeet OSA-18 ja CHQ-28, jotka koehenkilöt täyttävät ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen kolmen ja kuuden kuukauden iässä.
Pääasiallinen tulosmittari on ero tai muutos lähtötasosta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Calhoun SL, Mayes SD, Vgontzas AN, Tsaoussoglou M, Shifflett LJ, Bixler EO. No relationship between neurocognitive functioning and mild sleep disordered breathing in a community sample of children. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):228-34.
- Darrow DH. Surgery for pediatric sleep apnea. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):855-75. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.008.
- Friedman M, Wilson M, Lin HC, Chang HW. Updated systematic review of tonsillectomy and adenoidectomy for treatment of pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;140(6):800-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.043.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Gozal D. Sleep, sleep disorders and inflammation in children. Sleep Med. 2009 Sep;10 Suppl 1:S12-6. doi: 10.1016/j.sleep.2009.07.003. Epub 2009 Jul 31.
- Katz ES, D'Ambrosio CM. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Clin Chest Med. 2010 Jun;31(2):221-34. doi: 10.1016/j.ccm.2010.02.002.
- Li AM, Au CT, Ng SK, Abdullah VJ, Ho C, Fok TF, Ng PC, Wing YK. Natural history and predictors for progression of mild childhood obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Jan;65(1):27-31. doi: 10.1136/thx.2009.120220. Epub 2009 Sep 23.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavioral changes in children with mild sleep-disordered breathing or obstructive sleep apnea after adenotonsillectomy. Laryngoscope. 2007 Sep;117(9):1685-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318093edd7.
- van Staaji BK, van den Akker EH, Rovers MM, Hordijk GJ, Hoes AW, Schilder AG. Effectiveness of adenotonsillectomy in children with mild symptoms of throat infections or adenotonsillar hypertrophy: open, randomised controlled trial. Clin Otolaryngol. 2005 Feb;30(1):60-3. doi: 10.1111/j.1365-2273.2005.00980.x.
- Wagner MH, Torrez DM. Interpretation of the polysomnogram in children. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):745-59. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-12-FB-0266
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .