Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenotonsillektomian vaikutus elämänlaatuun lapsilla, joilla on lievä obstruktiivinen uniapnea

tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Eastern Virginia Medical School

Lapsilla suurentuneet adenoidit ja/tai risat ovat yleisin syy obstruktiiviseen uniapneaan (OSA), joka on tilapäinen hengitystukkeuma unen aikana. Leikkaus risojen ja adenoidien poistamiseksi on ensilinjan häiriön hoito, ja sen on osoitettu parantavan suurimman osan lapsista. Kuitenkin lapsille, joilla on vain lievä OSA-aste ja joilla on vähän oireita, leikkaus on vähemmän yksiselitteinen, koska kahdelle kolmasosalle näistä lapsista ei kehitty pahenevaa sairautta.

Tutkimukset osoittavat, että joitakin lapsia, joilla on lieviä OSA- ja käyttäytymisongelmia, auttaa poistamalla risat ja adenoidit. Lapsilla, joilla on kaiken asteinen OSA, leikkaus on parantanut elämänlaatua (QOL) mittaavien testien tuloksia.

Tutkijat olettavat, että lapset, joilla on lievä OSA, osoittavat muutoksia elämänlaadun arvioinnissa adenotonsillektomian jälkeen. Nämä havainnot voivat auttaa kirurgia valitsemaan lapset, joilla on lievä OSA, jotka todennäköisemmin hyötyvät leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on uneen liittyvä hengityssairaus, jolle on tunnusomaista ajoittain esiintyvä ylähengitysteiden romahdus ja ilmavirran pysähtyminen unen aikana. Se kattaa vakavimman laajuuden unihäiriöisen hengityksen (SDB) kirjosta, joka sisältää primaarisen kuorsauksen ja ylempien hengitysteiden vastusoireyhtymän. OSA on sydän- ja verisuonitautien aiheuttaja aikuisilla ja lapsilla ja kansanterveysongelma. Se vaikuttaa 2–4 ​​%:iin keski-ikäisestä väestöstä (Giles 2009) ja 2–3 %:iin lapsista Yhdysvalloissa (Katz 2010). Se liittyy edelleen lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin aikuisilla (Giles 2009) ja hyvin kuvattuihin metabolisiin, kardiovaskulaarisiin ja neuropsykologisiin puutteisiin lapsilla (Katz 2010). Jälkimmäisiä oireita ovat käyttäytymisen, muistin ja kognition muutokset sekä huono koulusuoritus.

Lapsilla adenotonsillaarinen liikakasvu on tasaisesti yleisin ylempien hengitysteiden tukkeutumisen syy, ja ensilinjan hoito näille lapsille on adenotonsillectomia (Darrow 2007). Vaikka sen tehokkuutta vaikeuttavat lapset, joilla on liikalihavuus ja muut samanaikaiset sairaudet, viimeisimmät tulosanalyysit, jotka perustuvat leikkauksen jälkeiseen apnea-hypopnea-indeksiin, osoittavat, että adenotonsillektomia yksinään pystyy parantamaan noin 60 % lasten OSA:sta (Friedman 2010). Parannuksia on havaittu myös neuropsykologisissa tuloksissa, kuten käyttäytymisessä, koulusuorituksessa, huomiossa ja muissa. (Katz 2010).

"Mield OSA" on kehittyvä määritelmä; sille on tunnusomaista polysomnografinen löydös AHI-alueesta, joka on suurempi kuin 1 ja pienempi kuin 5, Katzin ja Marcuksen määrittämänä (Wagner). 2007) Tämä vaihteluväli vastaa eroa määritellyssä patologisessa minimi-AHI:ssä lapsille (normaali AHI < 1) ja aikuisille (normaali AHI < 5). Käytännössä "lievä OSA" on edelleen yleinen syy adenotonsillektomian viivästymiseen muutoin oireettomalla lapsella, koska lievää OSA:ta sairastavilla lapsilla on osoitettu olevan neurokognitiivinen toiminta, joka vastaa kontrolleja (Calhoun). 2009) Psykososiaalisesti näillä lapsilla on kuitenkin usein ongelmia, ja adenotonsillektomian on osoitettu parantavan näiden lasten käyttäytymistä epätyypillisyydellä, masennuksella, hyperaktiivisuudella ja somatisaatiolla mitattuna. (Mitchell) 2007) Lisäksi kolmanneksella lapsista, joilla on lievä OSA, luonnollinen tausta on taudin eteneminen. (Li 2010)

Psykososiaaliset ongelmat ilmenevät myös terveyteen liittyvien elämänlaatujen (QOL) oirepisteiden avulla. OSA-lasten QOL-tutkimuksesta on tullut tieteellisen kiinnostuksen alue viimeisen 15 vuoden aikana. Vasta vuonna 2000 kehitettiin ensimmäisen kerran OSA-spesifinen QOL-kysely ja se validoitiin käytettäväksi lapsilla (2000 Franco). Äskettäinen adenotonsillektomian jälkeinen QOL-meta-analyysi paljasti merkittäviä parannuksia leikkauksen saaneiden potilaiden QOL-pisteissä kaikissa OSA:n vaikeusasteissa. (2008 Baldassari) Tämä meta-analyysi sisälsi tutkimuksia, joissa käytettiin validoituja QOL-instrumentteja, nimittäin Child Health Questionnaire (CHQ) ja OSA-18.

Vain yhdessä tutkimuksessa, joka koski elämänlaatua lapsilla, joilla oli lievä OSA, ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja potilaiden välillä, joille tehtiin adenotonsillektomia, ja verrokkeja; tautikohtaista QOL-instrumenttia (kuten OSA-18) ei kuitenkaan käytetty. (van Staaij 2004)

Tutkijat olettavat, että lapset, joilla on lievä OSA, osoittavat muutoksia QOL-arvioinnissa adenotonsillektomian jälkeen, erityisesti OSA-spesifisillä aloilla. Jos se on totta, leikkausta edeltävä QOL-pisteiden kynnys voi toimia suhteellisena indikaattorina adenotonsillektomiaan lievän OSA:n yhteydessä, riippumatta käyttäytymisongelmista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ahtauttavat hengitysoireet, kuten kuorsaus, suun hengitys, unihäiriöt, hengästyminen, levoton uni, havaitut apneat, päiväsaikainen uneliaisuus ja enureesi.
  • 3–16-vuotiaat lapset, jotka ovat käyneet unitutkimuksessa apneahypopneaindeksin (AHI) arvosanalla 1–5.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe/LAR haluttomuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä
  • Aikaisempi otolaryngologinen leikkaus
  • Aikaisempi unitutkimus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Alle 3-vuotiaat ja yli 16-vuotiaat
  • Synnynnäiset pään ja kaulan epämuodostumat tai muut oireyhtymät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Havainnointi, ei leikkausta (kontrolli)
Potilailla on diagnosoitu lievä OSA, toimenpiteitä ei tehdä; potilaat voidaan sijoittaa satunnaisesti tai ei-satunnaisesti tähän ryhmään
Potilaita tarkkaillaan ajan mittaan, leikkausta ei tehdä, koehenkilöt täyttävät QOL-kyselylomakkeet määrätyin väliajoin
KOKEELLISTA: Leikkaus (adenotonsillektomia)
Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä OSA. Potilas voidaan valita satunnaisesti tai ei-satunnaisesti valita kuulumaan tähän ryhmään; kaikille tehdään adenotonsillektomia
Risat ja adenoidit poistetaan kirurgisesti
Muut nimet:
  • T&A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HR-QOL) lähtötasosta mitattuna OSA-18-kyselyllä ja lasten terveyskyselyllä (CHQ-28)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
HR-QOL-lomakkeet OSA-18 ja CHQ-28, jotka koehenkilöt täyttävät ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen kolmen ja kuuden kuukauden iässä. Pääasiallinen tulosmittari on ero tai muutos lähtötasosta.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa