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Wirkung der Adenotonsillektomie auf die Lebensqualität bei Kindern mit leichter obstruktiver Schlafapnoe

4. August 2015 aktualisiert von: Eastern Virginia Medical School

Bei Kindern sind vergrößerte Adenoide und/oder Mandeln die häufigste Ursache für obstruktive Schlafapnoe (OSA), bei der es sich um eine vorübergehende Blockade der Atmung während des Schlafs handelt. Eine Operation zur Entfernung der Mandeln und Adenoide ist die Erstlinienbehandlung bei Erkrankungen und hat gezeigt, dass sie die Mehrheit der Kinder heilt. Bei Kindern mit nur leichtgradiger OSA und wenigen Symptomen ist die Operation jedoch weniger eindeutig, da zwei Drittel dieser Kinder keine Verschlechterung der Erkrankung entwickeln.

Untersuchungen zeigen, dass einigen Kindern mit leichter OSA und Verhaltensproblemen durch die Entfernung der Mandeln und Adenoide geholfen wird. Bei Kindern mit allen Graden der OSA hat die Operation die Ergebnisse bei Tests zur Messung der Lebensqualität (QOL) verbessert.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Kinder mit leichter OSA nach einer Adenotonsillektomie Veränderungen bei der QOL-Beurteilung zeigen werden. Diese Ergebnisse können dem Chirurgen bei der Auswahl der Kinder mit leichter OSA helfen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Operation profitieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die durch intermittierende Episoden von Kollaps der oberen Atemwege und Unterbrechung des Luftstroms während des Schlafs gekennzeichnet ist. Es umfasst das schwerste Ausmaß eines Spektrums von Atemstörungen im Schlaf (SDB), das primäres Schnarchen und das Widerstandssyndrom der oberen Atemwege umfasst. OSA ist eine Ursache für kardiovaskuläre Morbidität bei Erwachsenen und Kindern und ein Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem 2-4 % der Bevölkerung mittleren Alters (Giles 2009) und 2-3 % der Kinder in den Vereinigten Staaten betroffen sind (Katz 2010). Es ist weiterhin mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko bei Erwachsenen (Giles 2009) und gut beschriebenen metabolischen, kardiovaskulären und neuropsychologischen Defiziten bei Kindern (Katz 2010) verbunden. Zu den letztgenannten Symptomen gehören Verhaltens-, Gedächtnis- und Kognitionsänderungen sowie schlechte Schulleistungen.

Bei Kindern ist die adenotonsilläre Hyperplasie einheitlich die häufigste Ursache für eine Obstruktion der oberen Atemwege, und die Therapie der ersten Wahl für diese Kinder ist die Adenotonsillektomie (Darrow 2007). Während ihre Wirksamkeit durch Kinder mit Adipositas und anderen Komorbiditäten erschwert wird, zeigen die neuesten Analysen der Ergebnisse unter Verwendung des postoperativen Apnoe-Hypopnoe-Index, dass die Adenotonsillektomie allein in der Lage ist, etwa 60 % der OSA bei Kindern zu heilen (Friedman 2010). Verbesserungen wurden auch bei neuropsychologischen Ergebnissen wie Verhalten, Schulleistungen, Aufmerksamkeit und anderen gezeigt. (Katz 2010).

„Milde OSA“ ist eine sich entwickelnde Definition; es ist gekennzeichnet durch den polysomnographischen Befund eines AHI-Bereichs größer als 1 und kleiner als 5, definiert von Katz und Marcus (Wagner 2007) Dieser Bereich entspricht der Differenz des definierten pathologischen minimalen AHI für Kinder (normaler AHI < 1) und Erwachsener (normaler AHI < 5). In der Praxis bleibt „mildes OSA“ ein häufiger Grund für die Verzögerung der Adenotonsillektomie bei einem ansonsten asymptomatischen Kind, da gezeigt wurde, dass Kinder mit mildem OSA neurokognitive Funktionen aufweisen, die denen der Kontrollgruppe entsprechen (Calhoun 2009) Allerdings haben diese Kinder psychosozial oft Probleme, und es hat sich gezeigt, dass die Adenotonsillektomie das Verhalten dieser Kinder verbessert, gemessen an Atypizität, Depression, Hyperaktivität und Somatisierung. (Mitchell 2007) Darüber hinaus ist bei einem Drittel der Kinder mit leichter OSA der natürliche Verlauf ein Fortschreiten der Krankheit. (Li 2010)

Auch psychosoziale Probleme werden anhand von gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-(QOL-)Symptomscores manifest. Die Untersuchung der QOL bei Kindern mit OSA ist in den letzten 15 Jahren zu einem Bereich von wissenschaftlichem Interesse geworden. Erst im Jahr 2000 wurde erstmals ein OSA-spezifischer QOL-Fragebogen entwickelt und für die Anwendung bei Kindern validiert (2000 Franco). Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse der QOL nach einer Adenotonsillektomie ergab signifikante Verbesserungen der QOL-Scores bei Patienten, die sich einer Operation für alle Schweregrade der OSA unterzogen. (2008 Baldassari) Diese Metaanalyse umfasste Studien mit validierten QOL-Instrumenten, nämlich dem Child Health Questionnaire (CHQ) und OSA-18.

Nur eine Studie zur QOL bei Kindern mit leichter OSA ergab keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterzogen hatten, und Kontrollen; jedoch wurde kein krankheitsspezifisches QOL-Instrument (wie OSA-18) verwendet (van Staaij 2004)

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Kinder mit leichter OSA nach einer Adenotonsillektomie Veränderungen bei der QOL-Beurteilung zeigen werden, insbesondere in OSA-spezifischen Bereichen. Wenn dies zutrifft, kann ein Schwellenwert für präoperative QOL-Scores als relative Indikation für eine Adenotonsillektomie bei leichter OSA dienen, unabhängig von Verhaltensproblemen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle obstruktiven Atmungssymptome wie Schnarchen, Mundatmung, Schlafpausen, Keuchen, unruhiger Schlaf, beobachtete Apnoen, Tagesschläfrigkeit und Enuresis.
  • Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren, die an einer Schlafstudie mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Score von 1 bis 5 teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtbereitschaft des Probanden/LAR, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Vorhergehende otolaryngologische Operation
  • Vorherige Schlafstudie
  • Schwanger oder stillend
  • Unter 3 Jahren und älter als 16 Jahre
  • Angeborene Kopf-Hals-Fehlbildungen oder andere Syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Beobachtung, keine Operation (Kontrolle)
Bei den Patienten wurde eine leichte OSA diagnostiziert, es erfolgt keine Intervention; Eingeschriebene Patienten können zufällig oder nicht zufällig in diese Gruppe eingeteilt werden
Die Patienten werden im Laufe der Zeit beobachtet, es wird keine Operation durchgeführt, die Probanden füllen QOL-Fragebögen in festgelegten Intervallen aus
EXPERIMENTAL: Chirurgie (Adenotonsillektomie)
Patienten, bei denen eine leichte OSA diagnostiziert wurde. Der Patient kann dieser Gruppe zufällig zugeordnet werden oder sich nicht zufällig für diese Gruppe entscheiden; alle unterziehen sich einer Adenotonsillektomie
Mandeln und Adenoide werden chirurgisch entfernt
Andere Namen:
  • Zeitangaben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des OSA-18-Fragebogens und des Kindergesundheitsfragebogens (CHQ-28)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
HR-QOL-Formulare OSA-18 und CHQ-28, die von den Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung und danach nach drei und sechs Monaten ausgefüllt werden müssen. Das Hauptergebnismaß ist die Differenz oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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