- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01539278
Wirkung der Adenotonsillektomie auf die Lebensqualität bei Kindern mit leichter obstruktiver Schlafapnoe
Bei Kindern sind vergrößerte Adenoide und/oder Mandeln die häufigste Ursache für obstruktive Schlafapnoe (OSA), bei der es sich um eine vorübergehende Blockade der Atmung während des Schlafs handelt. Eine Operation zur Entfernung der Mandeln und Adenoide ist die Erstlinienbehandlung bei Erkrankungen und hat gezeigt, dass sie die Mehrheit der Kinder heilt. Bei Kindern mit nur leichtgradiger OSA und wenigen Symptomen ist die Operation jedoch weniger eindeutig, da zwei Drittel dieser Kinder keine Verschlechterung der Erkrankung entwickeln.
Untersuchungen zeigen, dass einigen Kindern mit leichter OSA und Verhaltensproblemen durch die Entfernung der Mandeln und Adenoide geholfen wird. Bei Kindern mit allen Graden der OSA hat die Operation die Ergebnisse bei Tests zur Messung der Lebensqualität (QOL) verbessert.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Kinder mit leichter OSA nach einer Adenotonsillektomie Veränderungen bei der QOL-Beurteilung zeigen werden. Diese Ergebnisse können dem Chirurgen bei der Auswahl der Kinder mit leichter OSA helfen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer Operation profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die durch intermittierende Episoden von Kollaps der oberen Atemwege und Unterbrechung des Luftstroms während des Schlafs gekennzeichnet ist. Es umfasst das schwerste Ausmaß eines Spektrums von Atemstörungen im Schlaf (SDB), das primäres Schnarchen und das Widerstandssyndrom der oberen Atemwege umfasst. OSA ist eine Ursache für kardiovaskuläre Morbidität bei Erwachsenen und Kindern und ein Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem 2-4 % der Bevölkerung mittleren Alters (Giles 2009) und 2-3 % der Kinder in den Vereinigten Staaten betroffen sind (Katz 2010). Es ist weiterhin mit einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko bei Erwachsenen (Giles 2009) und gut beschriebenen metabolischen, kardiovaskulären und neuropsychologischen Defiziten bei Kindern (Katz 2010) verbunden. Zu den letztgenannten Symptomen gehören Verhaltens-, Gedächtnis- und Kognitionsänderungen sowie schlechte Schulleistungen.
Bei Kindern ist die adenotonsilläre Hyperplasie einheitlich die häufigste Ursache für eine Obstruktion der oberen Atemwege, und die Therapie der ersten Wahl für diese Kinder ist die Adenotonsillektomie (Darrow 2007). Während ihre Wirksamkeit durch Kinder mit Adipositas und anderen Komorbiditäten erschwert wird, zeigen die neuesten Analysen der Ergebnisse unter Verwendung des postoperativen Apnoe-Hypopnoe-Index, dass die Adenotonsillektomie allein in der Lage ist, etwa 60 % der OSA bei Kindern zu heilen (Friedman 2010). Verbesserungen wurden auch bei neuropsychologischen Ergebnissen wie Verhalten, Schulleistungen, Aufmerksamkeit und anderen gezeigt. (Katz 2010).
„Milde OSA“ ist eine sich entwickelnde Definition; es ist gekennzeichnet durch den polysomnographischen Befund eines AHI-Bereichs größer als 1 und kleiner als 5, definiert von Katz und Marcus (Wagner 2007) Dieser Bereich entspricht der Differenz des definierten pathologischen minimalen AHI für Kinder (normaler AHI < 1) und Erwachsener (normaler AHI < 5). In der Praxis bleibt „mildes OSA“ ein häufiger Grund für die Verzögerung der Adenotonsillektomie bei einem ansonsten asymptomatischen Kind, da gezeigt wurde, dass Kinder mit mildem OSA neurokognitive Funktionen aufweisen, die denen der Kontrollgruppe entsprechen (Calhoun 2009) Allerdings haben diese Kinder psychosozial oft Probleme, und es hat sich gezeigt, dass die Adenotonsillektomie das Verhalten dieser Kinder verbessert, gemessen an Atypizität, Depression, Hyperaktivität und Somatisierung. (Mitchell 2007) Darüber hinaus ist bei einem Drittel der Kinder mit leichter OSA der natürliche Verlauf ein Fortschreiten der Krankheit. (Li 2010)
Auch psychosoziale Probleme werden anhand von gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-(QOL-)Symptomscores manifest. Die Untersuchung der QOL bei Kindern mit OSA ist in den letzten 15 Jahren zu einem Bereich von wissenschaftlichem Interesse geworden. Erst im Jahr 2000 wurde erstmals ein OSA-spezifischer QOL-Fragebogen entwickelt und für die Anwendung bei Kindern validiert (2000 Franco). Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse der QOL nach einer Adenotonsillektomie ergab signifikante Verbesserungen der QOL-Scores bei Patienten, die sich einer Operation für alle Schweregrade der OSA unterzogen. (2008 Baldassari) Diese Metaanalyse umfasste Studien mit validierten QOL-Instrumenten, nämlich dem Child Health Questionnaire (CHQ) und OSA-18.
Nur eine Studie zur QOL bei Kindern mit leichter OSA ergab keine klinisch signifikanten Unterschiede zwischen Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterzogen hatten, und Kontrollen; jedoch wurde kein krankheitsspezifisches QOL-Instrument (wie OSA-18) verwendet (van Staaij 2004)
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Kinder mit leichter OSA nach einer Adenotonsillektomie Veränderungen bei der QOL-Beurteilung zeigen werden, insbesondere in OSA-spezifischen Bereichen. Wenn dies zutrifft, kann ein Schwellenwert für präoperative QOL-Scores als relative Indikation für eine Adenotonsillektomie bei leichter OSA dienen, unabhängig von Verhaltensproblemen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle obstruktiven Atmungssymptome wie Schnarchen, Mundatmung, Schlafpausen, Keuchen, unruhiger Schlaf, beobachtete Apnoen, Tagesschläfrigkeit und Enuresis.
- Kinder im Alter von 3 bis 16 Jahren, die an einer Schlafstudie mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Score von 1 bis 5 teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Nichtbereitschaft des Probanden/LAR, alle Studienverfahren einzuhalten
- Vorhergehende otolaryngologische Operation
- Vorherige Schlafstudie
- Schwanger oder stillend
- Unter 3 Jahren und älter als 16 Jahre
- Angeborene Kopf-Hals-Fehlbildungen oder andere Syndrome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Beobachtung, keine Operation (Kontrolle)
Bei den Patienten wurde eine leichte OSA diagnostiziert, es erfolgt keine Intervention; Eingeschriebene Patienten können zufällig oder nicht zufällig in diese Gruppe eingeteilt werden
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Die Patienten werden im Laufe der Zeit beobachtet, es wird keine Operation durchgeführt, die Probanden füllen QOL-Fragebögen in festgelegten Intervallen aus
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EXPERIMENTAL: Chirurgie (Adenotonsillektomie)
Patienten, bei denen eine leichte OSA diagnostiziert wurde.
Der Patient kann dieser Gruppe zufällig zugeordnet werden oder sich nicht zufällig für diese Gruppe entscheiden; alle unterziehen sich einer Adenotonsillektomie
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Mandeln und Adenoide werden chirurgisch entfernt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QOL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des OSA-18-Fragebogens und des Kindergesundheitsfragebogens (CHQ-28)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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HR-QOL-Formulare OSA-18 und CHQ-28, die von den Probanden zum Zeitpunkt der Einschreibung und danach nach drei und sechs Monaten ausgefüllt werden müssen.
Das Hauptergebnismaß ist die Differenz oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Calhoun SL, Mayes SD, Vgontzas AN, Tsaoussoglou M, Shifflett LJ, Bixler EO. No relationship between neurocognitive functioning and mild sleep disordered breathing in a community sample of children. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):228-34.
- Darrow DH. Surgery for pediatric sleep apnea. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):855-75. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.008.
- Friedman M, Wilson M, Lin HC, Chang HW. Updated systematic review of tonsillectomy and adenoidectomy for treatment of pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;140(6):800-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.043.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Gozal D. Sleep, sleep disorders and inflammation in children. Sleep Med. 2009 Sep;10 Suppl 1:S12-6. doi: 10.1016/j.sleep.2009.07.003. Epub 2009 Jul 31.
- Katz ES, D'Ambrosio CM. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Clin Chest Med. 2010 Jun;31(2):221-34. doi: 10.1016/j.ccm.2010.02.002.
- Li AM, Au CT, Ng SK, Abdullah VJ, Ho C, Fok TF, Ng PC, Wing YK. Natural history and predictors for progression of mild childhood obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Jan;65(1):27-31. doi: 10.1136/thx.2009.120220. Epub 2009 Sep 23.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavioral changes in children with mild sleep-disordered breathing or obstructive sleep apnea after adenotonsillectomy. Laryngoscope. 2007 Sep;117(9):1685-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318093edd7.
- van Staaji BK, van den Akker EH, Rovers MM, Hordijk GJ, Hoes AW, Schilder AG. Effectiveness of adenotonsillectomy in children with mild symptoms of throat infections or adenotonsillar hypertrophy: open, randomised controlled trial. Clin Otolaryngol. 2005 Feb;30(1):60-3. doi: 10.1111/j.1365-2273.2005.00980.x.
- Wagner MH, Torrez DM. Interpretation of the polysomnogram in children. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):745-59. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 10-12-FB-0266
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