- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01539278
Effetto dell'adenotonsillectomia sulla qualità della vita nei bambini con lieve apnea ostruttiva del sonno
Nei bambini, le adenoidi ingrossate e/o le tonsille sono la causa più comune di apnea ostruttiva del sonno (OSA), che è un blocco temporaneo della respirazione durante il sonno. La chirurgia per rimuovere le tonsille e le adenoidi è il trattamento di prima linea per il disturbo e ha dimostrato di curare la maggior parte dei bambini. Tuttavia, per i bambini con solo un lieve grado di OSA e pochi sintomi, la chirurgia è meno netta, poiché due terzi di questi bambini non sviluppano un peggioramento della malattia.
La ricerca mostra che alcuni bambini con OSA lieve e problemi comportamentali sono aiutati rimuovendo le tonsille e le adenoidi. Nei bambini con tutti i gradi di OSA, la chirurgia ha migliorato i punteggi dei test che misurano la qualità della vita (QOL).
I ricercatori ipotizzano che i bambini con OSA lieve dimostreranno cambiamenti nella valutazione della qualità della vita dopo l'adenotonsillectomia. Questi risultati possono aiutare a guidare il chirurgo nella selezione dei bambini con OSA lieve che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dall'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio correlato al sonno caratterizzato da episodi intermittenti di collasso delle vie aeree superiori e cessazione del flusso aereo durante il sonno. Comprende l'estensione più grave di uno spettro di disturbi respiratori del sonno (SDB) che include il russamento primario e la sindrome da resistenza delle vie aeree superiori. L'OSA è una causa di morbilità cardiovascolare negli adulti e nei bambini e un problema di salute pubblica, che colpisce il 2-4% della popolazione di mezza età (Giles 2009) e il 2-3% dei bambini negli Stati Uniti (Katz 2010). È inoltre associato a un aumentato rischio di mortalità negli adulti (Giles 2009) e deficit metabolici, cardiovascolari e neuropsicologici ben descritti nei bambini (Katz 2010). Questi ultimi sintomi includono cambiamenti nel comportamento, nella memoria e nella cognizione e scarso rendimento scolastico.
Nei bambini, l'iperplasia adenotonsillare è uniformemente la causa più comune di ostruzione delle vie aeree superiori e la terapia di prima linea per questi bambini è l'adenotonsillectomia (Darrow 2007). Mentre la sua efficacia è complicata da bambini con obesità e altre comorbilità, le più recenti analisi dei risultati utilizzando l'indice di apnea-ipopnea post-chirurgica rivelano che l'adenotonsillectomia da sola è in grado di curare circa il 60% dell'OSA infantile (Friedman 2010). Sono stati mostrati miglioramenti anche con esiti neuropsicologici come comportamento, rendimento scolastico, attenzione e altri. (Katz 2010).
"Mild OSA" è una definizione in evoluzione; è caratterizzato dal reperto polisonnografico di range AHI maggiore di 1 e minore di 5, definito da Katz e Marcus. (Wagner 2007) Questo intervallo corrisponde alla differenza nell'AHI minimo patologico definito per bambini (AHI normale < 1) e adulti (AHI normale < 5). In pratica, "lieve OSA" rimane un motivo comune per ritardare l'adenotonsillectomia in un bambino altrimenti asintomatico, poiché è stato dimostrato che i bambini con lieve OSA mostrano un funzionamento neurocognitivo equivalente ai controlli. (Calhoun 2009) Tuttavia, dal punto di vista psicosociale questi bambini hanno spesso problemi e l'adenotonsillectomia ha dimostrato di migliorare il comportamento di questi bambini misurato da atipicità, depressione, iperattività e somatizzazione. (Mitchell 2007) Inoltre, in un terzo dei bambini con OSA lieve, la storia naturale è la progressione della malattia. (Li 2010)
I problemi psicosociali si manifestano anche utilizzando i punteggi dei sintomi relativi alla qualità della vita (QOL) relativi alla salute. Lo studio della QOL nei bambini con OSAS è diventato un'area di interesse accademico negli ultimi 15 anni. Solo nel 2000 è stato sviluppato e convalidato per la prima volta un questionario QOL specifico per l'OSA per l'uso nei bambini (2000 Franco). Una recente meta-analisi della qualità della vita dopo adenotonsillectomia ha rivelato miglioramenti significativi nei punteggi della qualità della vita nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tutti i livelli di gravità dell'OSA. (2008 Baldassari) OSA-18.
Solo uno studio sulla qualità della vita nei bambini con OSA lieve non ha riscontrato differenze clinicamente significative tra i pazienti sottoposti ad adenotonsillectomia e i controlli; tuttavia, non è stato utilizzato uno strumento QOL specifico per la malattia (come l'OSA-18). (van Staaij 2004)
I ricercatori ipotizzano che i bambini con OSA lieve mostreranno cambiamenti nella valutazione della qualità della vita dopo l'adenotonsillectomia, in particolare nei domini specifici dell'OSA. Se vero, una soglia per i punteggi di qualità della vita preoperatoria può servire come indicazione relativa per l'adenotonsillectomia nel contesto dell'OSA lieve, indipendentemente dai problemi comportamentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi sintomo respiratorio ostruttivo come russamento, respirazione orale, pause del sonno, rantoli, sonno agitato, apnee notturne, sonnolenza diurna ed enuresi.
- Bambini di età compresa tra 3 e 16 anni sottoposti a uno studio del sonno con un punteggio dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) compreso tra 1 e 5.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza del soggetto/LAR a rispettare tutte le procedure dello studio
- Pregressa chirurgia otorinolaringoiatrica
- Studio del sonno precedente
- Incinta o allattamento
- Sotto i 3 anni e sopra i 16 anni
- Malformazioni congenite della testa e del collo o altre sindromi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Osservazione, nessun intervento chirurgico (controllo)
Ai pazienti è stata diagnosticata una lieve OSA, non viene effettuato alcun intervento; i pazienti arruolati possono essere inseriti in modo casuale o non casuale in questo gruppo
|
I pazienti vengono osservati nel tempo, non viene eseguito alcun intervento chirurgico, i soggetti completano i questionari sulla qualità della vita a intervalli prestabiliti
|
|
SPERIMENTALE: Chirurgia (adenotonsillectomia)
Pazienti a cui è stata diagnosticata una lieve OSA.
Il paziente può essere assegnato in modo casuale o scegliere in modo non casuale di far parte di questo gruppo; tutti sottoposti ad adenotonsillectomia
|
Le tonsille e le adenoidi vengono rimosse chirurgicamente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) rispetto al basale, misurata dal questionario OSA-18 e dal questionario sulla salute dei bambini (CHQ-28)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Moduli HR-QOL OSA-18 e CHQ-28 che devono essere compilati dai soggetti al momento dell'iscrizione e successivamente a tre e sei mesi.
L'outcome principale è la differenza o il cambiamento rispetto al basale.
|
basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Calhoun SL, Mayes SD, Vgontzas AN, Tsaoussoglou M, Shifflett LJ, Bixler EO. No relationship between neurocognitive functioning and mild sleep disordered breathing in a community sample of children. J Clin Sleep Med. 2009 Jun 15;5(3):228-34.
- Darrow DH. Surgery for pediatric sleep apnea. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):855-75. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.008.
- Friedman M, Wilson M, Lin HC, Chang HW. Updated systematic review of tonsillectomy and adenoidectomy for treatment of pediatric obstructive sleep apnea/hypopnea syndrome. Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Jun;140(6):800-8. doi: 10.1016/j.otohns.2009.01.043.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Gozal D. Sleep, sleep disorders and inflammation in children. Sleep Med. 2009 Sep;10 Suppl 1:S12-6. doi: 10.1016/j.sleep.2009.07.003. Epub 2009 Jul 31.
- Katz ES, D'Ambrosio CM. Pediatric obstructive sleep apnea syndrome. Clin Chest Med. 2010 Jun;31(2):221-34. doi: 10.1016/j.ccm.2010.02.002.
- Li AM, Au CT, Ng SK, Abdullah VJ, Ho C, Fok TF, Ng PC, Wing YK. Natural history and predictors for progression of mild childhood obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Jan;65(1):27-31. doi: 10.1136/thx.2009.120220. Epub 2009 Sep 23.
- Mitchell RB, Kelly J. Behavioral changes in children with mild sleep-disordered breathing or obstructive sleep apnea after adenotonsillectomy. Laryngoscope. 2007 Sep;117(9):1685-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e318093edd7.
- van Staaji BK, van den Akker EH, Rovers MM, Hordijk GJ, Hoes AW, Schilder AG. Effectiveness of adenotonsillectomy in children with mild symptoms of throat infections or adenotonsillar hypertrophy: open, randomised controlled trial. Clin Otolaryngol. 2005 Feb;30(1):60-3. doi: 10.1111/j.1365-2273.2005.00980.x.
- Wagner MH, Torrez DM. Interpretation of the polysomnogram in children. Otolaryngol Clin North Am. 2007 Aug;40(4):745-59. doi: 10.1016/j.otc.2007.04.004.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-12-FB-0266
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .