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Effetto dell'adenotonsillectomia sulla qualità della vita nei bambini con lieve apnea ostruttiva del sonno

4 agosto 2015 aggiornato da: Eastern Virginia Medical School

Nei bambini, le adenoidi ingrossate e/o le tonsille sono la causa più comune di apnea ostruttiva del sonno (OSA), che è un blocco temporaneo della respirazione durante il sonno. La chirurgia per rimuovere le tonsille e le adenoidi è il trattamento di prima linea per il disturbo e ha dimostrato di curare la maggior parte dei bambini. Tuttavia, per i bambini con solo un lieve grado di OSA e pochi sintomi, la chirurgia è meno netta, poiché due terzi di questi bambini non sviluppano un peggioramento della malattia.

La ricerca mostra che alcuni bambini con OSA lieve e problemi comportamentali sono aiutati rimuovendo le tonsille e le adenoidi. Nei bambini con tutti i gradi di OSA, la chirurgia ha migliorato i punteggi dei test che misurano la qualità della vita (QOL).

I ricercatori ipotizzano che i bambini con OSA lieve dimostreranno cambiamenti nella valutazione della qualità della vita dopo l'adenotonsillectomia. Questi risultati possono aiutare a guidare il chirurgo nella selezione dei bambini con OSA lieve che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dall'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo respiratorio correlato al sonno caratterizzato da episodi intermittenti di collasso delle vie aeree superiori e cessazione del flusso aereo durante il sonno. Comprende l'estensione più grave di uno spettro di disturbi respiratori del sonno (SDB) che include il russamento primario e la sindrome da resistenza delle vie aeree superiori. L'OSA è una causa di morbilità cardiovascolare negli adulti e nei bambini e un problema di salute pubblica, che colpisce il 2-4% della popolazione di mezza età (Giles 2009) e il 2-3% dei bambini negli Stati Uniti (Katz 2010). È inoltre associato a un aumentato rischio di mortalità negli adulti (Giles 2009) e deficit metabolici, cardiovascolari e neuropsicologici ben descritti nei bambini (Katz 2010). Questi ultimi sintomi includono cambiamenti nel comportamento, nella memoria e nella cognizione e scarso rendimento scolastico.

Nei bambini, l'iperplasia adenotonsillare è uniformemente la causa più comune di ostruzione delle vie aeree superiori e la terapia di prima linea per questi bambini è l'adenotonsillectomia (Darrow 2007). Mentre la sua efficacia è complicata da bambini con obesità e altre comorbilità, le più recenti analisi dei risultati utilizzando l'indice di apnea-ipopnea post-chirurgica rivelano che l'adenotonsillectomia da sola è in grado di curare circa il 60% dell'OSA infantile (Friedman 2010). Sono stati mostrati miglioramenti anche con esiti neuropsicologici come comportamento, rendimento scolastico, attenzione e altri. (Katz 2010).

"Mild OSA" è una definizione in evoluzione; è caratterizzato dal reperto polisonnografico di range AHI maggiore di 1 e minore di 5, definito da Katz e Marcus. (Wagner 2007) Questo intervallo corrisponde alla differenza nell'AHI minimo patologico definito per bambini (AHI normale < 1) e adulti (AHI normale < 5). In pratica, "lieve OSA" rimane un motivo comune per ritardare l'adenotonsillectomia in un bambino altrimenti asintomatico, poiché è stato dimostrato che i bambini con lieve OSA mostrano un funzionamento neurocognitivo equivalente ai controlli. (Calhoun 2009) Tuttavia, dal punto di vista psicosociale questi bambini hanno spesso problemi e l'adenotonsillectomia ha dimostrato di migliorare il comportamento di questi bambini misurato da atipicità, depressione, iperattività e somatizzazione. (Mitchell 2007) Inoltre, in un terzo dei bambini con OSA lieve, la storia naturale è la progressione della malattia. (Li 2010)

I problemi psicosociali si manifestano anche utilizzando i punteggi dei sintomi relativi alla qualità della vita (QOL) relativi alla salute. Lo studio della QOL nei bambini con OSAS è diventato un'area di interesse accademico negli ultimi 15 anni. Solo nel 2000 è stato sviluppato e convalidato per la prima volta un questionario QOL specifico per l'OSA per l'uso nei bambini (2000 Franco). Una recente meta-analisi della qualità della vita dopo adenotonsillectomia ha rivelato miglioramenti significativi nei punteggi della qualità della vita nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tutti i livelli di gravità dell'OSA. (2008 Baldassari) OSA-18.

Solo uno studio sulla qualità della vita nei bambini con OSA lieve non ha riscontrato differenze clinicamente significative tra i pazienti sottoposti ad adenotonsillectomia e i controlli; tuttavia, non è stato utilizzato uno strumento QOL specifico per la malattia (come l'OSA-18). (van Staaij 2004)

I ricercatori ipotizzano che i bambini con OSA lieve mostreranno cambiamenti nella valutazione della qualità della vita dopo l'adenotonsillectomia, in particolare nei domini specifici dell'OSA. Se vero, una soglia per i punteggi di qualità della vita preoperatoria può servire come indicazione relativa per l'adenotonsillectomia nel contesto dell'OSA lieve, indipendentemente dai problemi comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi sintomo respiratorio ostruttivo come russamento, respirazione orale, pause del sonno, rantoli, sonno agitato, apnee notturne, sonnolenza diurna ed enuresi.
  • Bambini di età compresa tra 3 e 16 anni sottoposti a uno studio del sonno con un punteggio dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) compreso tra 1 e 5.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza del soggetto/LAR a rispettare tutte le procedure dello studio
  • Pregressa chirurgia otorinolaringoiatrica
  • Studio del sonno precedente
  • Incinta o allattamento
  • Sotto i 3 anni e sopra i 16 anni
  • Malformazioni congenite della testa e del collo o altre sindromi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Osservazione, nessun intervento chirurgico (controllo)
Ai pazienti è stata diagnosticata una lieve OSA, non viene effettuato alcun intervento; i pazienti arruolati possono essere inseriti in modo casuale o non casuale in questo gruppo
I pazienti vengono osservati nel tempo, non viene eseguito alcun intervento chirurgico, i soggetti completano i questionari sulla qualità della vita a intervalli prestabiliti
SPERIMENTALE: Chirurgia (adenotonsillectomia)
Pazienti a cui è stata diagnosticata una lieve OSA. Il paziente può essere assegnato in modo casuale o scegliere in modo non casuale di far parte di questo gruppo; tutti sottoposti ad adenotonsillectomia
Le tonsille e le adenoidi vengono rimosse chirurgicamente
Altri nomi:
  • T&A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) rispetto al basale, misurata dal questionario OSA-18 e dal questionario sulla salute dei bambini (CHQ-28)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
Moduli HR-QOL OSA-18 e CHQ-28 che devono essere compilati dai soggetti al momento dell'iscrizione e successivamente a tre e sei mesi. L'outcome principale è la differenza o il cambiamento rispetto al basale.
basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina M. Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School Dept. of Otolaryngology-Head & Neck Surgery; Children's Hospital of the King's Daughters

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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