開腹手術後の患者の術後疼痛の治療のための Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg (Zalviso™) の有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
2015年9月30日 更新者：AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
この研究の目的は、開腹手術後の急性中等度から重度の術後疼痛の管理について、スフェンタニル ナノタブ PCA システム/15 mcg の有効性と安全性をプラセボ スフェンタニル ナノタブ PCA システムと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Surgical Associates of Mobile
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Caring Clinical Research Corporation
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
- The Stamford Hospital
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Florida
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- G&G Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush Pain Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- CRC of Jackson
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Phoenix OB GYN Associates
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann -Memorial City Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- -手術中に髄腔内オピオイドを含まない全身麻酔または脊椎麻酔下で開腹手術（腹腔鏡補助を含む）を受ける予定の患者。
- -PACUに入院し、入院を続けることが予想され、手術後少なくとも48時間は非経口オピオイドを必要とする急性術後疼痛があると予想される術後患者。
除外基準:
- -手術前の過去3か月以内に、30日以上連続してオピオイドを15mg以上のモルヒネ（または同等物）で服用した患者（例：Vicodin®、Norco ®、1 錠あたり 5 mg のヒドロコドンを含む Lortab®)。
- オピオイドに対するアレルギーまたは過敏症の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スフェンタニル ナノタブ PCA システム/15 mcg
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15 mcg の Sufentanil NanoTab を、必要に応じて 20 分ごとに舌下に最大 48 時間投与します。
患者は、最長 72 時間まで研究を継続することを選択できます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ スフェンタニル NanoTab PCA システム
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プラセボ NanoTab は、最大 48 時間、必要に応じて 20 分ごとに舌下に投与されました。
患者は、最長 72 時間まで研究を継続することを選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間の研究期間（SPID-48）にわたる時間加重合計疼痛強度差（SPID）。
時間枠：48時間
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SPID-48 は、48 時間にわたる痛みの強さの差 (PID) の合計です。 研究開始前および４８時間を通して、０（痛みなし）から１０（よりひどい痛みの可能性）までの痛み強度スコアが得られる。 各評価時の疼痛スコアをベースライン疼痛スコアから差し引いて、合計スコアまたは SPID-48 を提供します。 SPID-48 が高いほど良好であり、ベースライン スコアと比較して痛みの強度が減少していることを示します。 SPID48 スコアの範囲は -232 ～ 326 でした。 時間加重 SPID48 = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i)、ここで、T(0) = 時間 0 (ベースライン)、T(i) は予定または予定外の評価時間、およびPID(i) は、i=0 ～ 48 時間の時間 i における PID スコアです。 注: 1 人の「アクティブ」患者が誤ってプラセボを投与されたため、アクティブ グループ n=115 およびプラセボ n=57 ではなく、アクティブ グループ n=114 およびプラセボ グループ n=58。 |
48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。