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Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg (Zalviso™) per il trattamento del dolore postoperatorio nei pazienti dopo chirurgia addominale a cielo aperto

30 settembre 2015 aggiornato da: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg con il sistema PCA Sufentanil NanoTab placebo per la gestione del dolore post-operatorio acuto da moderato a severo dopo chirurgia addominale a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Surgical Associates of Mobile
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Caring Clinical Research Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • G&G Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Pain Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Jackson
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Phoenix OB GYN Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann -Memorial City Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia addominale a cielo aperto (inclusa laparoscopia assistita) in anestesia generale o anestesia spinale che non includa oppioidi intratecali durante l'operazione.
  • Pazienti post-chirurgici che sono stati ammessi al PACU e si prevede che rimangano ricoverati e che presentino dolore post-operatorio acuto che richieda oppioidi parenterali per almeno 48 ore dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto un oppioide per più di 30 giorni consecutivi, a una dose giornaliera superiore a 15 mg di morfina (o equivalente), negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico (ad es. più di 3 dosi al giorno di Vicodin®, Norco ®, Lortab® con 5 mg di idrocodone per compressa).
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità agli oppioidi.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg
Droga: Sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg
15 mcg di Sufentanil NanoTab dosati per via sublinguale ogni 20 minuti secondo necessità per il dolore fino a 48 ore. Il paziente può scegliere di rimanere nello studio fino a 72 ore.
Altri nomi:
  • sistema di microcompresse sublinguali di sufentanil
  • Zalviso™
PLACEBO_COMPARATORE: Sistema PCA Placebo Sufentanil NanoTab
Droga: Sistema PCA Placebo Sufentanil NanoTab
Placebo NanoTab dosato per via sublinguale ogni 20 minuti secondo necessità per il dolore fino a 48 ore. Il paziente può scegliere di rimanere nello studio fino a 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID) nel periodo di studio di 48 ore (SPID-48).
Lasso di tempo: 48 ore

SPID-48 è la somma della differenza di intensità del dolore (PID) nel periodo di 48 ore. Si ottiene un punteggio di intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile) prima di iniziare lo studio e per tutto il periodo di 48 anni. Il punteggio del dolore in ogni momento della valutazione viene sottratto dal punteggio del dolore di base per fornire il punteggio della somma totale o SPID-48. Uno SPID-48 più alto è migliore e indica una riduzione dell'intensità del dolore rispetto al punteggio basale. L'intervallo dei punteggi SPID48 era compreso tra -232 e 326.

SPID48 ponderato nel tempo = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), dove T(0) = Tempo 0 (linea di base), T(i) è il tempo di valutazione programmato o non programmato e PID(i) è il punteggio PID al tempo i per i=da 0 a 48 ore.

Nota: Gruppo attivo n=114 e gruppo placebo n=58, invece di attivo n=115 e placebo n=57, a causa di un paziente "attivo" che ha ricevuto inavvertitamente il placebo.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAP310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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