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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Sufentanil NanoTab PCA-Systems/15 mcg (Zalviso™) zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten nach offener Bauchoperation

30. September 2015 aktualisiert von: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des Sufentanil NanoTab PCA-Systems/15 mcg mit dem Placebo Sufentanil NanoTab PCA-System für die Behandlung akuter mäßiger bis schwerer postoperativer Schmerzen nach einer offenen Bauchoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Surgical Associates of Mobile
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Caring Clinical Research Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • G&G Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Pain Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Phoenix OB GYN Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann -Memorial City Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die 18 Jahre oder älter sind
  • Patienten, bei denen geplant ist, sich einer Operation am offenen Abdomen (einschließlich laparoskopisch assistiert) unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie zu unterziehen, die während der Operation keine intrathekalen Opioide enthält.
  • Postoperative Patienten, die in die PACU aufgenommen wurden und voraussichtlich stationär bleiben und akute postoperative Schmerzen haben, die mindestens 48 Stunden nach der Operation parenterale Opioide erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Operation an mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen ein Opioid in einer Tagesdosis von mehr als 15 mg Morphin (oder Äquivalent) eingenommen haben (z. B. mehr als 3 Dosen Vicodin®, Norco ®, Lortab® mit 5 mg Hydrocodon pro Tablette).
  • Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioide.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sufentanil NanoTab PCA-System/15 mcg
Arzneimittel: Sufentanil NanoTab PCA-System/15 mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab sublingual dosiert alle 20 Minuten nach Bedarf gegen Schmerzen für bis zu 48 Stunden. Der Patient kann sich dafür entscheiden, bis zu 72 Stunden in der Studie zu bleiben.
Andere Namen:
  • Sufentanil sublinguales Mikrotablettensystem
  • Zalviso™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Sufentanil NanoTab PCA-System
Arzneimittel: Placebo Sufentanil NanoTab PCA-System
Placebo NanoTab sublingual dosiert alle 20 Minuten nach Bedarf gegen Schmerzen für bis zu 48 Stunden. Der Patient kann sich dafür entscheiden, bis zu 72 Stunden in der Studie zu bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID) über den 48-stündigen Studienzeitraum (SPID-48).
Zeitfenster: 48 Stunden

SPID-48 ist die Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) über einen Zeitraum von 48 Stunden. Vor Beginn der Studie und während des gesamten Zeitraums von 48 Jahren wird eine Schmerzintensitätsbewertung von 0 (kein Schmerz) bis 10 (möglichst schlimmerer Schmerz) erhalten. Der Schmerz-Score zu jedem Bewertungszeitpunkt wird von dem Basis-Schmerz-Score abgezogen, um den Gesamtsummen-Score oder SPID-48 bereitzustellen. Ein höherer SPID-48 ist besser und zeigt eine Verringerung der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert an. Der Bereich der SPID48-Scores lag zwischen -232 und 326.

Zeitgewichtete SPID48 = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), wobei T(0) = Zeit 0 (Basislinie), T(i) die geplante oder außerplanmäßige Bewertungszeit ist, und PID(i) ist der PID-Score zum Zeitpunkt i für i = 0 bis 48 Stunden.

Hinweis: Aktive Gruppe n = 114 und Placebo-Gruppe n = 58 anstelle von aktivem n = 115 und Placebo n = 57, da ein „aktiver“ Patient versehentlich Placebo erhielt.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAP310

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