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Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg (Zalviso™) para o tratamento da dor pós-operatória em pacientes após cirurgia abdominal aberta

30 de setembro de 2015 atualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança do Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg com o Placebo Sufentanil NanoTab PCA System para o tratamento da dor pós-operatória aguda moderada a intensa após cirurgia abdominal aberta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Surgical Associates of Mobile
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Caring Clinical Research Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • G&G Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Pain Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Phoenix OB GYN Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann -Memorial City Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
  • Pacientes agendados para cirurgia abdominal aberta (incluindo laparoscópica assistida) sob anestesia geral ou raquianestesia que não inclua opioides intratecais durante a operação.
  • Pacientes pós-cirúrgicos que foram admitidos na SRPA e devem permanecer hospitalizados e apresentar dor pós-operatória aguda que requer opioides parenterais por pelo menos 48 horas após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomaram um opióide por mais de 30 dias consecutivos, em uma dose diária de mais de 15 mg de morfina (ou equivalente), nos últimos 3 meses antes da cirurgia (por exemplo, mais de 3 doses por dia de Vicodin®, Norco ®, Lortab® com 5 mg de hidrocodona por comprimido).
  • Pacientes com alergia ou hipersensibilidade a opioides.
  • Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Medicamento: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg de Sufentanil NanoTab administrado por via sublingual a cada 20 minutos, conforme necessário, para dor por até 48 horas. O paciente pode optar por permanecer em estudo por até 72 horas.
Outros nomes:
  • sistema de microcomprimido sublingual de sufentanil
  • Zalviso™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Sufentanil NanoTab PCA System
Medicamento: Placebo Sufentanil NanoTab PCA System
Placebo NanoTab administrado por via sublingual a cada 20 minutos conforme necessário para dor por até 48 horas. O paciente pode optar por permanecer em estudo por até 72 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de intensidade de dor somada ponderada pelo tempo (SPID) durante o período de estudo de 48 horas (SPID-48).
Prazo: 48 horas

SPID-48 é a soma da diferença de intensidade da dor (PID) durante o período de 48 horas. Uma pontuação de intensidade de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) é obtida antes de iniciar o estudo e ao longo dos 48 períodos de tempo. A pontuação da dor em cada momento da avaliação é subtraída da pontuação da dor basal para fornecer a pontuação total ou SPID-48. Um SPID-48 mais alto é melhor e indica uma redução na intensidade da dor em comparação com a pontuação inicial. O intervalo de pontuações do SPID48 foi de -232 a 326.

SPID48 ponderado por tempo = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), onde T(0) = Tempo 0 (linha de base), T(i) é o tempo de avaliação agendado ou não agendado, e PID(i) é a pontuação PID no tempo i para i=0 a 48 horas.

Nota: Grupo ativo n=114 e grupo placebo n=58, em vez de ativo n=115 e placebo n=57, devido a um paciente "ativo" receber placebo inadvertidamente.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IAP310

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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