Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) pro léčbu pooperační bolesti u pacientů po otevřené operaci břicha
30. září 2015 aktualizováno: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost systému Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg se systémem Placebo Sufentanil NanoTab PCA pro zvládání akutní střední až těžké pooperační bolesti po otevřené operaci břicha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
- Surgical Associates of Mobile
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- Caring Clinical Research Corporation
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
- The Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- G&G Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Pain Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- CRC of Jackson
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Phoenix OB GYN Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Memorial Hermann -Memorial City Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let
- Pacienti, kteří mají během operace podstoupit otevřenou břišní operaci (včetně laparoskopické asistované) v celkové nebo spinální anestezii, která nezahrnuje intratekální opioidy.
- Pooperační pacienti, kteří byli přijati na PACU a u nichž se očekává, že zůstanou hospitalizováni a budou mít akutní pooperační bolesti vyžadující parenterální opioidy po dobu nejméně 48 hodin po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců před operací užívali opioid po dobu více než 30 po sobě jdoucích dnů v denní dávce vyšší než 15 mg morfinu (nebo ekvivalentu) (např. více než 3 dávky přípravku Vicodin®, Norco denně) ®, Lortab® s 5 mg hydrokodonu na tabletu).
- Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na opioidy.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
|
15 mcg Sufentanil NanoTab podávaných sublingválně každých 20 minut podle potřeby na bolest po dobu až 48 hodin.
Pacient se může rozhodnout zůstat ve studii po dobu až 72 hodin.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Sufentanil NanoTab PCA systém
|
Placebo NanoTab se podává sublingválně každých 20 minut podle potřeby na bolest po dobu až 48 hodin.
Pacient se může rozhodnout zůstat ve studii po dobu až 72 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený rozdíl celkové intenzity bolesti (SPID) během 48hodinového studijního období (SPID-48).
Časové okno: 48 hodin
|
SPID-48 je součet rozdílu intenzity bolesti (PID) za časové období 48 hodin. Skóre intenzity bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (horší možná bolest) se získá před zahájením studie a během 48 časového období. Skóre bolesti v každém čase hodnocení se odečte od základního skóre bolesti, aby se získalo celkové celkové skóre nebo SPID-48. Vyšší SPID-48 je lepší a ukazuje na snížení intenzity bolesti ve srovnání se základním skóre. Rozsah skóre SPID48 byl -232 až 326. Časově vážený SPID48 = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), kde T(0) = čas 0 (základní hodnota), T(i) je plánovaný nebo neplánovaný čas hodnocení a PID(i) je skóre PID v čase i pro i=0 až 48 hodin. Poznámka: Aktivní skupina n=114 a placebo skupina n=58, namísto aktivní skupiny n=115 a placeba n=57, kvůli jednomu „aktivnímu“ pacientovi, který neúmyslně dostal placebo. |
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
27. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Sufentanil
- Dsuvia
Další identifikační čísla studie
- IAP310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .