Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sufentanil NanoTab PCA-systemet/15 mcg (Zalviso™) for behandling av postoperativ smerte hos pasienter etter åpen abdominal kirurgi

30. september 2015 oppdatert av: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg med Placebo Sufentanil NanoTab PCA System for behandling av akutte moderate til alvorlige postoperative smerter etter åpen abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Surgical Associates of Mobile
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Caring Clinical Research Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • G&G Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Pain Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • CRC of Jackson
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Phoenix OB GYN Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Memorial Hermann -Memorial City Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18 år eller eldre
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå en åpen abdominal kirurgi (inkludert laparoskopisk assistert) under generell anestesi eller spinal anestesi som ikke inkluderer intratekale opioider under operasjonen.
  • Post-kirurgiske pasienter som har vært innlagt på PACU og forventes å forbli innlagt på sykehus og ha akutte postoperative smerter som krever parenterale opioider i minst 48 timer etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har tatt et opioid i mer enn 30 påfølgende dager, i en daglig dose på mer enn 15 mg morfin (eller tilsvarende), i løpet av de siste 3 månedene før operasjonen (f.eks. mer enn 3 doser per dag av Vicodin®, Norco ®, Lortab® med 5 mg hydrokodon per tablett).
  • Pasienter med allergi eller overfølsomhet for opioider.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Legemiddel: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab dosert sublingualt hvert 20. minutt etter behov for smerte i opptil 48 timer. Pasienten kan velge å forbli i studien i opptil 72 timer.
Andre navn:
  • sufentanil sublingualt mikrotablettsystem
  • Zalviso™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Sufentanil NanoTab PCA-system
Legemiddel: Placebo Sufentanil NanoTab PCA-system
Placebo NanoTab doseres sublingualt hvert 20. minutt etter behov for smerte i opptil 48 timer. Pasienten kan velge å forbli i studien i opptil 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID) over den 48-timers studieperioden (SPID-48).
Tidsramme: 48 timer

SPID-48 er summen av smerteintensitetsforskjellen (PID) over 48 timers tidsperioden. En smerteintensitetsscore på 0 (ingen smerte) til 10 (verre mulig smerte) oppnås før studiestart og gjennom hele 48-perioden. Smerteskåren ved hvert vurderingstidspunkt trekkes fra baseline smertescore for å gi totalsumskåren eller SPID-48. En høyere SPID-48 er bedre og indikerer en reduksjon i smerteintensitet sammenlignet med baseline-skåren. Utvalget av SPID48-score var -232 til 326.

Tidsvektet SPID48 = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), der T(0) = Tid 0 (grunnlinje), T(i) er den planlagte eller ikke-planlagte vurderingstiden, og PID(i) er PID-skåren på tidspunktet i for i=0 til 48 timer.

Merk: Aktiv gruppe n=114 og placebogruppe n=58, i stedet for aktiv n=115 og placebo n=57, på grunn av at én "aktiv" pasient får placebo utilsiktet.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IAP310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-operativ smerte

Kliniske studier på Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere