Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности системы Sufentanil NanoTab PCA/15 мкг (Zalviso™) для лечения послеоперационной боли у пациентов после открытой операции на брюшной полости

30 сентября 2015 г. обновлено: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг и Placebo Sufentanil NanoTab PCA System для купирования острой послеоперационной боли от умеренной до сильной после открытой абдоминальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Surgical Associates of Mobile
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Caring Clinical Research Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • G&G Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Pain Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • CRC of Jackson
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Phoenix OB GYN Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann -Memorial City Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, которым планируется проведение открытой операции на органах брюшной полости (в том числе с лапароскопической поддержкой) под общей анестезией или спинномозговой анестезией, не включающей интратекальные опиоиды во время операции.
  • Послеоперационные пациенты, которые были госпитализированы в PACU и, как ожидается, останутся госпитализированными и будут иметь острую послеоперационную боль, требующую парентерального введения опиоидов в течение как минимум 48 часов после операции.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые принимали опиоид более 30 дней подряд в суточной дозе более 15 мг морфина (или эквивалента) в течение последних 3 месяцев до операции (например, более 3 доз Vicodin®, Norco ®, Lortab® с 5 мг гидрокодона на таблетку).
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к опиоидам.
  • Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг
Лекарство: Sufentanil NanoTab PCA System/15 мкг
15 мкг Sufentanil NanoTab сублингвально каждые 20 минут по мере необходимости для купирования боли на срок до 48 часов. Пациент может принять решение остаться в исследовании на срок до 72 часов.
Другие имена:
  • суфентанил сублингвальная система микротаблеток
  • Залвисо™
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо Sufentanil NanoTab PCA System
Лекарство: Плацебо Sufentanil NanoTab PCA System
Таблетку Placebo NanoTab вводят сублингвально каждые 20 минут по мере необходимости при болях в течение 48 часов. Пациент может принять решение остаться в исследовании на срок до 72 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная разница интенсивности боли, взвешенная по времени (SPID) за 48-часовой период исследования (SPID-48).
Временное ограничение: 48 часов

SPID-48 представляет собой сумму разности интенсивности боли (PID) за 48-часовой период времени. Оценку интенсивности боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (более сильная боль) получают до начала исследования и в течение всего периода времени. Балл боли в каждый момент времени оценки вычитается из базового балла боли, чтобы получить общий суммарный балл или SPID-48. Более высокий показатель SPID-48 означает лучшее и указывает на снижение интенсивности боли по сравнению с исходным баллом. Диапазон баллов SPID48 был от -232 до 326.

SPID48, взвешенный по времени = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), где T(0) = время 0 (базовый уровень), T(i) — запланированное или незапланированное время оценки, и PID(i) представляет собой оценку PID во время i для i=0 до 48 часов.

Примечание. Активная группа n = 114 и группа плацебо n = 58 вместо активной группы n = 115 и группы плацебо n = 57 из-за того, что один «активный» пациент случайно получил плацебо.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IAP310

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться