Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sufentanil NanoTab PCA-systemet/15 mcg (Zalviso™) til behandling af postoperative smerter hos patienter efter åben abdominal kirurgi

30. september 2015 opdateret af: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg med Placebo Sufentanil NanoTab PCA System til behandling af akut moderat til svær postoperativ smerte efter åben abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Surgical Associates of Mobile
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Caring Clinical Research Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • G&G Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Pain Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Phoenix OB GYN Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann -Memorial City Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der er 18 år eller ældre
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en åben abdominal operation (inklusive laparoskopisk assisteret) under generel anæstesi eller spinal anæstesi, der ikke omfatter intratekale opioider under operationen.
  • Post-kirurgiske patienter, der har været indlagt på PACU og forventes at forblive indlagt og at have akutte postoperative smerter, der kræver parenterale opioider i mindst 48 timer efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har taget et opioid i mere end 30 på hinanden følgende dage i en daglig dosis på mere end 15 mg morfin (eller tilsvarende) inden for de seneste 3 måneder forud for operationen (fx mere end 3 doser pr. dag af Vicodin®, Norco ®, Lortab® med 5 mg hydrocodon pr. tablet).
  • Patienter med allergi eller overfølsomhed over for opioider.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Medicin: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab doseret sublingualt hvert 20. minut efter behov for smerte i op til 48 timer. Patienten kan vælge at forblive i undersøgelsen i op til 72 timer.
Andre navne:
  • sufentanil sublingualt mikrotabletsystem
  • Zalviso™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Sufentanil NanoTab PCA System
Medicin: Placebo Sufentanil NanoTab PCA System
Placebo NanoTab doseret sublingualt hvert 20. minut efter behov for smerte i op til 48 timer. Patienten kan vælge at forblive i undersøgelsen i op til 72 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet Summed Pain Intensity Difference (SPID) over den 48-timers undersøgelsesperiode (SPID-48).
Tidsramme: 48 timer

SPID-48 er summen af ​​smerteintensitetsforskellen (PID) over en 48 timers periode. En smerteintensitetsscore på 0 (ingen smerte) til 10 (værre mulig smerte) opnås før påbegyndelse af undersøgelsen og i hele 48-perioden. Smertescoren på hvert vurderingstidspunkt trækkes fra baseline smertescore for at give den samlede sumscore eller SPID-48. En højere SPID-48 er bedre og indikerer en reduktion i smerteintensitet sammenlignet med baseline-score. Udvalget af SPID48-score var -232 til 326.

Tidsvægtet SPID48 = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), hvor T(0) = Tid 0 (basislinje), T(i) er det planlagte eller ikke-planlagte vurderingstidspunkt, og PID(i) er PID-scoren på tidspunktet i for i=0 til 48 timer.

Bemærk: Aktiv gruppe n=114 og placebogruppe n=58, i stedet for aktiv n=115 og placebo n=57, på grund af en "aktiv" patient, der fik placebo utilsigtet.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (SKØN)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IAP310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner