- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01539642
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système Sufentanil NanoTab PCA/15 mcg (Zalviso™) pour le traitement de la douleur postopératoire chez les patients après une chirurgie abdominale ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Surgical Associates of Mobile
-
-
California
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Caring Clinical Research Corporation
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- The Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- G&G Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Pain Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- CRC of Jackson
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
-
Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
- Phoenix OB GYN Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Memorial Hermann -Memorial City Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Patients devant subir une chirurgie abdominale ouverte (y compris assistée par laparoscopie) sous anesthésie générale ou rachianesthésie qui n'inclut pas d'opioïdes intrathécaux pendant l'opération.
- Patients post-chirurgicaux qui ont été admis à la salle de réveil et qui devraient rester hospitalisés et souffrir de douleurs postopératoires aiguës nécessitant des opioïdes parentéraux pendant au moins 48 heures après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont pris un opioïde pendant plus de 30 jours consécutifs, à une dose quotidienne de plus de 15 mg de morphine (ou équivalent), au cours des 3 derniers mois précédant la chirurgie (par exemple, plus de 3 doses par jour de Vicodin®, Norco ®, Lortab® avec 5 mg d'hydrocodone par comprimé).
- Patients allergiques ou hypersensibles aux opioïdes.
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
|
15 mcg de Sufentanil NanoTab administrés par voie sublinguale toutes les 20 minutes selon les besoins pour la douleur pendant 48 heures maximum.
Le patient peut choisir de rester dans l'étude jusqu'à 72 heures.
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Système PCA Placebo Sufentanil NanoTab
|
Placebo NanoTab administré par voie sublinguale toutes les 20 minutes selon les besoins contre la douleur pendant 48 heures maximum.
Le patient peut choisir de rester dans l'étude jusqu'à 72 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence d'intensité de la douleur cumulée pondérée dans le temps (SPID) sur la période d'étude de 48 heures (SPID-48).
Délai: 48 heures
|
SPID-48 est la somme de la différence d'intensité de la douleur (PID) sur la période de 48 heures. Un score d'intensité de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) est obtenu avant le début de l'étude et tout au long de la période de 48 heures. Le score de douleur à chaque moment d'évaluation est soustrait du score de douleur de base pour fournir le score total ou SPID-48. Un SPID-48 plus élevé est meilleur et indique une réduction de l'intensité de la douleur par rapport au score de base. La plage des scores SPID48 allait de -232 à 326. SPID48 pondéré dans le temps = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), où T(0) = Temps 0 (référence), T(i) est le temps d'évaluation programmé ou non programmé, et PID(i) est le score PID au temps i pendant i=0 à 48 heures. Remarque : Groupe actif n=114 et groupe placebo n=58, au lieu de groupe actif n=115 et placebo n=57, en raison d'un patient « actif » recevant un placebo par inadvertance. |
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Sufentanil
- Dsuvia
Autres numéros d'identification d'étude
- IAP310
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