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Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg (Zalviso™) para el tratamiento del dolor posoperatorio en pacientes después de una cirugía abdominal abierta

30 de septiembre de 2015 actualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del sistema PCA Sufentanil NanoTab/15 mcg con el sistema PCA Placebo Sufentanil NanoTab para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso después de una cirugía abdominal abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Surgical Associates of Mobile
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Caring Clinical Research Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • G&G Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Pain Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Phoenix OB GYN Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann -Memorial City Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Pacientes que están programados para someterse a una cirugía abdominal abierta (incluida la asistida por laparoscopia) bajo anestesia general o anestesia espinal que no incluye opioides intratecales durante la operación.
  • Pacientes posquirúrgicos que han sido admitidos en la PACU y se espera que permanezcan hospitalizados y que tengan dolor posoperatorio agudo que requiera opioides parenterales durante al menos 48 horas después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tomado un opioide durante más de 30 días consecutivos, a una dosis diaria de más de 15 mg de morfina (o equivalente), en los últimos 3 meses antes de la cirugía (por ejemplo, más de 3 dosis por día de Vicodin®, Norco ®, Lortab® con 5 mg de hidrocodona por tableta).
  • Pacientes con alergia o hipersensibilidad a los opioides.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
Droga: Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg
15 mcg de Sufentanil NanoTab por vía sublingual cada 20 minutos según sea necesario para el dolor hasta por 48 horas. El paciente puede optar por permanecer en el estudio hasta 72 horas.
Otros nombres:
  • sistema de microtabletas sublinguales de sufentanilo
  • Zalviso™
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Sufentanil NanoTab PCA System
Droga: Placebo Sufentanil NanoTab PCA System
Placebo NanoTab dosificado por vía sublingual cada 20 minutos según sea necesario para el dolor hasta por 48 horas. El paciente puede optar por permanecer en el estudio hasta 72 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de intensidad del dolor sumada ponderada en el tiempo (SPID) durante el período de estudio de 48 horas (SPID-48).
Periodo de tiempo: 48 horas

SPID-48 es la suma de la diferencia de intensidad del dolor (PID) durante el período de 48 horas. Se obtiene una puntuación de intensidad del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) antes de comenzar el estudio y durante el período de 48 horas. La puntuación del dolor en cada momento de la evaluación se resta de la puntuación del dolor inicial para proporcionar la puntuación total o SPID-48. Un SPID-48 más alto es mejor e indica una reducción en la intensidad del dolor en comparación con la puntuación inicial. El rango de puntuaciones de SPID48 fue de -232 a 326.

SPID48 ponderado en el tiempo = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), donde T(0) = Tiempo 0 (línea base), T(i) es el tiempo de evaluación programado o no programado, y PID(i) es la puntuación de PID en el momento i para i=0 a 48 horas.

Nota: Grupo activo n=114 y grupo placebo n=58, en lugar de activo n=115 y placebo n=57, debido a que un paciente "activo" recibió placebo sin darse cuenta.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IAP310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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