Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van het Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg (Zalviso™) voor de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten na open abdominale chirurgie te evalueren

30 september 2015 bijgewerkt door: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg te vergelijken met het Placebo Sufentanil NanoTab PCA-systeem voor de behandeling van acute matige tot ernstige postoperatieve pijn na open abdominale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Surgical Associates of Mobile
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Caring Clinical Research Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • G&G Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Pain Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Phoenix OB GYN Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann -Memorial City Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten die 18 jaar of ouder zijn
  • Patiënten die een open abdominale operatie moeten ondergaan (inclusief laparoscopisch geassisteerde chirurgie) onder algemene anesthesie of spinale anesthesie waarbij tijdens de operatie geen intrathecale opioïden worden gebruikt.
  • Postoperatieve patiënten die zijn opgenomen in de PACU en naar verwachting in het ziekenhuis blijven en acute postoperatieve pijn hebben waarvoor parenterale opioïden nodig zijn gedurende ten minste 48 uur na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen een opioïde hebben ingenomen met een dagelijkse dosis van meer dan 15 mg morfine (of equivalent), in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de operatie (bijv. meer dan 3 doses Vicodin®, Norco per dag ®, Lortab® met 5 mg hydrocodon per tablet).
  • Patiënten met een allergie of overgevoeligheid voor opioïden.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg
Geneesmiddel: Sufentanil NanoTab PCA-systeem/15 mcg
15 mcg Sufentanil NanoTab sublinguaal gedoseerd om de 20 minuten indien nodig voor pijn gedurende maximaal 48 uur. De patiënt kan ervoor kiezen om maximaal 72 uur in de studie te blijven.
Andere namen:
  • sufentanil sublinguaal microtabletsysteem
  • Zalviso™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Sufentanil NanoTab PCA-systeem
Geneesmiddel: Placebo Sufentanil NanoTab PCA-systeem
Placebo NanoTab sublinguaal gedoseerd om de 20 minuten indien nodig voor pijn gedurende maximaal 48 uur. De patiënt kan ervoor kiezen om maximaal 72 uur in de studie te blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen opgetelde pijnintensiteitsverschil (SPID) gedurende de 48-uur studieperiode (SPID-48).
Tijdsspanne: 48 uur

SPID-48 is de som van het pijnintensiteitsverschil (PID) over een periode van 48 uur. Een pijnintensiteitsscore van 0 (geen pijn) tot 10 (erger mogelijke pijn) wordt verkregen vóór aanvang van het onderzoek en gedurende de 48 tijdsperiode. De pijnscore op elk beoordelingstijdstip wordt afgetrokken van de baseline pijnscore om de totale somscore of SPID-48 te verkrijgen. Een hogere SPID-48 is beter en duidt op een vermindering van de pijnintensiteit in vergelijking met de baselinescore. Het bereik van SPID48-scores was -232 tot 326.

Tijdgewogen SPID48 = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), waarbij T(0) = Tijd 0 (basislijn), T(i) de geplande of ongeplande beoordelingstijd is, en PID(i) is de PID-score op tijdstip i gedurende i=0 tot 48 uur.

Opmerking: actieve groep n=114 en placebogroep n=58, in plaats van actieve n=115 en placebo n=57, omdat één "actieve" patiënt per ongeluk placebo kreeg.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IAP310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren