Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin Sufentanil NanoTab PCA System/15 mikrogrammaa (Zalviso™) tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon potilailla avoimen vatsaleikkauksen jälkeen

keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Sufentanil NanoTab PCA System/15 mcg:n tehoa ja turvallisuutta Placebo Sufentanil NanoTab PCA -järjestelmään akuutin kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun hoidossa avoimen vatsaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Surgical Associates of Mobile
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Caring Clinical Research Corporation
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • The Stamford Hospital
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • G&G Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Pain Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • CRC of Jackson
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Phoenix OB GYN Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann -Memorial City Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, joille on määrä tehdä avoin vatsan leikkaus (mukaan lukien laparoskooppinen avusteinen) yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa, joka ei sisällä intratekaalisia opioideja leikkauksen aikana.
  • Leikkauksen jälkeiset potilaat, jotka on otettu PACU:hun ja joiden odotetaan pysyvän sairaalahoidossa ja heillä on akuuttia postoperatiivista kipua, joka vaatii parenteraalista opioideja vähintään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ottaneet opioidia yli 30 peräkkäisenä päivänä yli 15 mg:n morfiinin (tai vastaavan) päivittäisenä annoksena leikkausta edeltäneiden 3 kuukauden aikana (esim. yli 3 annosta päivässä Vicodin®, Norco ®, Lortab®, jossa on 5 mg hydrokodonia tablettia kohden).
  • Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä opioideille.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sufentanil NanoTab PCA System / 15 mcg
Lääke: Sufentanil NanoTab PCA System / 15 mcg
15 mikrog Sufentanil NanoTabia annosteltuna kielen alle 20 minuutin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon jopa 48 tunnin ajan. Potilas voi halutessaan jatkaa tutkimuksessa enintään 72 tuntia.
Muut nimet:
  • sufentaniili sublingvaalinen mikrotablettijärjestelmä
  • Zalviso™
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Sufentanil NanoTab PCA System
Lääke: Placebo Sufentanil NanoTab PCA System
Placebo NanoTab annostellaan kielen alle 20 minuutin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon jopa 48 tunnin ajan. Potilas voi halutessaan jatkaa tutkimuksessa enintään 72 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu summattu kivun intensiteetin ero (SPID) 48 tunnin tutkimusjakson aikana (SPID-48).
Aikaikkuna: 48 tuntia

SPID-48 on kivun intensiteetin eron (PID) summa 48 tunnin ajanjakson aikana. Kivun intensiteettipisteet 0 (ei kipua) 10 (huonompi mahdollinen kipu) saadaan ennen tutkimuksen aloittamista ja koko 48 ajanjakson ajan. Kipupisteet kullakin arviointihetkellä vähennetään lähtötason kipupisteistä, jolloin saadaan kokonaispistemäärä eli SPID-48. Korkeampi SPID-48 on parempi ja osoittaa kivun intensiteetin vähenemistä peruspisteisiin verrattuna. SPID48-pisteiden vaihteluväli oli -232 - 326.

Aikapainotettu SPID48 = ∑ [T(i) - T(i-1)] x PID(i), missä T(0) = aika 0 (perustaso), T(i) on aikataulutettu tai suunnittelematon arviointiaika, ja PID(i) on PID-pistemäärä hetkellä i ajalla i = 0 - 48 tuntia.

Huomautus: Aktiivinen ryhmä n = 114 ja lumeryhmä n = 58 aktiivisen n = 115 ja lumelääkkeen n = 57 sijaan, koska yksi "aktiivinen" potilas sai lumelääkettä vahingossa.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IAP310

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa