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多発性硬化症における治療反応のマーカーとしてのMSDx複合体1の研究

2020年8月31日 更新者：MSDx, Inc.

多発性硬化症における治療反応のマーカーとしてのMSDx複合体1の縦断的研究

この研究の目的は、ナタリズマブの開始前と開始後の多発性硬化症 (MS) 患者のバイオマーカー レベルを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Northwest NeuroSpecialists, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究の研究集団は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断され、臨床症状の再発に対してナタリズマブ（タイサブリ）療法を開始しようとしている患者です（臨床診断またはガドリニウムMRIによる診断）。

説明

包含基準:

  1. 臨床的に明確な再発寛解型 MS (RRMS) の診断
  2. 年齢 45歳以上
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  4. 患者は疾患活動性が高い。
  5. 患者はナタリズマブ (タイサブリ) 療法を開始しようとしています。

除外基準:

  1. CDMSの評価を妨げる可能性があるMS以外の臨床的に重大な疾患
  2. 既知の感染症または血液疾患。
  3. このプロトコルの要件に従う気がない、または従うことができない
  4. 被験者はガドリニウム増強MRIを受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
タイサブリグループ
再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断され、臨床症状の再発に対してナタリズマブ（タイサブリ）療法を開始しようとしている患者（臨床診断またはガドリニウムMRIによる診断）。
他の：MSDX Complex-1 バイオマーカー検査
MSDX Complex-1 バイオマーカー検査
他の名前：
  • バイオマーカー検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと 6 か月後の訪問の間の MSDX Complex-1 の変化
時間枠：6ヵ月
この結果の測定では、ベースライン訪問時から 6 か月後の訪問時までの MSDX Complex-1 のレベルの差を評価します。 MSDX Complex-1 は MS 疾患活動性のバイオマーカーであり、その変化は MS における疾患活動性の変化に対応するはずです。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガドリニウム MRI および MSDX Complex-1 レベル
時間枠：6ヵ月
この結果は、ガドリニウム MRI (MS の診断検査) で見られる変化が MS 患者の MSDX Complex-1 レベルの変化と一致するかどうかを評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MSDx, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jeannette Wendt, MD、Northwest NeuroSpecialists, PLLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSDX-0411

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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