Um estudo do MSDx Complex 1 como um marcador para a resposta terapêutica na esclerose múltipla
31 de agosto de 2020 atualizado por: MSDx, Inc.
Um Estudo Longitudinal do Complexo MSDx 1 como Marcador de Resposta Terapêutica na Esclerose Múltipla
O objetivo deste estudo é comparar os níveis de biomarcadores em pacientes com Esclerose Múltipla (EM) antes e após o início do Natalizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população de estudo para este estudo é um paciente com diagnóstico de esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) que está prestes a iniciar a terapia com Natalizumabe (Tysabri) para uma recaída nos sintomas clínicos (diagnosticados clinicamente ou por ressonância magnética com gadolínio).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM remitente recidivante (EMRR) clinicamente definida
- Idade 45 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente tem alta atividade da doença.
- O paciente está prestes a iniciar a terapia com Natalizumabe (Tysabri).
Critério de exclusão:
- Qualquer doença clinicamente significativa que não seja EM que possa interferir na avaliação de CDMS
- Doença infecciosa ou hematológica conhecida.
- Não quer ou não pode cumprir os requisitos deste protocolo
- Sujeito não pode ter uma ressonância magnética realçada com gadolínio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Tysabri
Pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla remitente recidivante (EMRR) que estão prestes a iniciar a terapia com Natalizumabe (Tysabri) para uma recaída nos sintomas clínicos (diagnosticados clinicamente ou por ressonância magnética com gadolínio).
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Teste de biomarcador MSDX Complex-1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no MSDX Complex-1 entre a consulta inicial e a visita de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Esta medida de resultado avaliará uma diferença no nível de MSDX Complex-1 da visita inicial para a visita de 6 meses.
MSDX Complex-1 é um biomarcador para a atividade da doença MS e sua mudança deve corresponder a uma mudança na atividade da doença em MS.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gadolínio MRI e MSDX Complex-1 nível
Prazo: 6 meses
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Este resultado avaliará se uma alteração observada em uma ressonância magnética de gadolínio (um teste de diagnóstico para EM) corresponde a uma alteração no nível do MSDX Complex-1 em um paciente com EM.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeannette Wendt, MD, Northwest NeuroSpecialists, PLLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSDX-0411
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