Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комплекса MSDx 1 как маркера ответа на терапию при рассеянном склерозе

31 августа 2020 г. обновлено: MSDx, Inc.

Продольное исследование комплекса MSDx 1 как маркера ответа на терапию при рассеянном склерозе

Целью данного исследования является сравнение уровней биомаркеров у пациентов с рассеянным склерозом (РС) до и после начала приема натализумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция для этого исследования представляет собой пациента с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS), который собирается начать терапию натализумабом (Tysabri) по поводу рецидива клинических симптомов (либо диагностированных клинически, либо с помощью МРТ с гадолинием).

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика клинически определенного рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS)
  2. Возраст 45 лет и старше
  3. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  4. У больного высокая активность заболевания.
  5. Пациент собирается начать терапию натализумабом (тисабри).

Критерий исключения:

  1. Любое клинически значимое заболевание, кроме РС, которое может помешать оценке CDMS.
  2. Известные инфекционные или гематологические заболевания.
  3. Нежелание или неспособность соблюдать требования настоящего протокола
  4. Субъект не может проходить МРТ с усилением гадолиния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Тисабри
Пациенты с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS), которые собираются начать терапию натализумабом (Tysabri) по поводу рецидива клинических симптомов (либо диагностированных клинически, либо с помощью МРТ с гадолинием).
Другой: Тест биомаркера комплекса MSDX-1
Тест биомаркера комплекса MSDX-1
Другие имена:
  • Биомаркерный тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение MSDX Complex-1 между исходным уровнем и визитом через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Эта мера результата будет оценивать разницу в уровне MSDX Complex-1 от базового визита до 6-месячного визита. Комплекс MSDX-1 является биомаркером активности заболевания РС, и его изменение должно соответствовать изменению активности заболевания при РС.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ с гадолинием и MSDX Complex-1 уровень
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот результат будет оценивать, соответствует ли изменение, наблюдаемое на МРТ с гадолинием (диагностический тест для РС), с изменением уровня MSDX Complex-1 у пациента с РС.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MSDx, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jeannette Wendt, MD, Northwest NeuroSpecialists, PLLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSDX-0411

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест биомаркера комплекса MSDX-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться