Uno studio sul complesso MSDx 1 come marker per la risposta terapeutica nella sclerosi multipla
31 agosto 2020 aggiornato da: MSDx, Inc.
Uno studio longitudinale del complesso MSDx 1 come marker per la risposta terapeutica nella sclerosi multipla
Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di biomarcatori nei pazienti con sclerosi multipla (SM) prima e dopo l'inizio del Natalizumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le popolazioni di studio per questo studio sono un paziente con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) che sta per iniziare la terapia con Natalizumab (Tysabri) per una ricaduta dei sintomi clinici (diagnosticata clinicamente o tramite risonanza magnetica con gadolinio).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM clinicamente definita recidivante-remittente (SMRR)
- Età 45 anni e oltre
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Il paziente ha un'elevata attività di malattia.
- Il paziente sta per iniziare la terapia con Natalizumab (Tysabri).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dalla SM che possa interferire con la valutazione del CDMS
- Malattia infettiva o ematologica nota.
- Riluttante o incapace di conformarsi ai requisiti del presente protocollo
- Il soggetto non può avere una risonanza magnetica potenziata con gadolinio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo Tysabri
Pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) che stanno per iniziare la terapia con Natalizumab (Tysabri) per una ricaduta dei sintomi clinici (diagnosticata clinicamente o tramite risonanza magnetica con gadolinio).
|
Test del biomarcatore MSDX Complex-1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di MSDX Complex-1 tra il basale e la visita di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questa misura dell'esito valuterà una differenza nel livello di MSDX Complex-1 dalla visita di base alla visita di 6 mesi.
MSDX Complex-1 è un biomarcatore per l'attività della malattia della SM e il suo cambiamento dovrebbe corrispondere a un cambiamento nell'attività della malattia nella SM.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gadolinio MRI e livello MSDX Complex-1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo risultato valuterà se un cambiamento osservato in una risonanza magnetica del gadolinio (un test diagnostico per la SM) corrisponde a un cambiamento nel livello di MSDX Complex-1 in un paziente con SM.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeannette Wendt, MD, Northwest NeuroSpecialists, PLLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSDX-0411
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .