En studie av MSDx Complex 1 som en markør for terapirespons ved multippel sklerose
31. august 2020 oppdatert av: MSDx, Inc.
En longitudinell studie av MSDx Complex 1 som en markør for terapirespons ved multippel sklerose
Hensikten med denne studien er å sammenligne biomarkørnivåer hos pasienter med multippel sklerose (MS) før og etter oppstart av Natalizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonene for denne studien er en pasient med diagnosen residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) som er i ferd med å starte behandling med Natalizumab (Tysabri) for tilbakefall av kliniske symptomer (enten diagnostisert klinisk eller via gadolinium MR).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av klinisk bestemt relapsing remitting MS (RRMS)
- Alder 45 år og eldre
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten har høy sykdomsaktivitet.
- Pasienten er i ferd med å begynne behandling med Natalizumab (Tysabri).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen klinisk signifikant sykdom enn MS som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av CDMS
- Kjent smittsom eller hematologisk sykdom.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen
- Personen kan ikke ha en gadoliniumforsterket MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tysabri Group
Pasienter med diagnosen residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) som er i ferd med å starte behandling med Natalizumab (Tysabri) for tilbakefall av kliniske symptomer (enten diagnostisert klinisk eller via gadolinium MR).
|
MSDX Complex-1 Biomarkør test
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MSDX Complex-1 mellom baseline og 6-måneders besøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallsmålet vil evaluere en forskjell i nivået av MSDX Complex-1 fra baseline-besøket til det 6-måneders besøket.
MSDX Complex-1 er en biomarkør for MS sykdomsaktivitet og endringen bør samsvare med en endring i sykdomsaktiviteten i MS.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gadolinium MR og MSDX Complex-1 nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet vil evaluere om en endring sett i en Gadolinium MRI (en diagnostisk test for MS) samsvarer med en endring i MSDX Complex-1-nivået hos en pasient med MS.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeannette Wendt, MD, Northwest NeuroSpecialists, PLLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2020
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSDX-0411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .