Une étude du complexe MSDx 1 en tant que marqueur de la réponse thérapeutique dans la sclérose en plaques
31 août 2020 mis à jour par: MSDx, Inc.
Une étude longitudinale du complexe MSDx 1 en tant que marqueur de la réponse thérapeutique dans la sclérose en plaques
Le but de cette étude est de comparer les niveaux de biomarqueurs chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) avant et après le début du natalizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les populations étudiées pour cette étude sont un patient avec un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) qui est sur le point de commencer un traitement par Natalizumab (Tysabri) pour une rechute des symptômes cliniques (diagnostiqué cliniquement ou par IRM au gadolinium).
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) cliniquement définie
- Âge 45 ans et plus
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient a une activité élevée de la maladie.
- Le patient est sur le point de commencer un traitement par Natalizumab (Tysabri).
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cliniquement significative autre que la SEP susceptible d'interférer avec l'évaluation du CDMS
- Maladie infectieuse ou hématologique connue.
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole
- Le sujet ne peut pas avoir une IRM améliorée au gadolinium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe Tysabri
Patients ayant reçu un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) qui sont sur le point de commencer un traitement par Natalizumab (Tysabri) pour une rechute des symptômes cliniques (diagnostiquée cliniquement ou par IRM au gadolinium).
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Test du biomarqueur MSDX Complex-1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du MSDX Complex-1 entre la consultation de référence et la visite de 6 mois
Délai: 6 mois
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Cette mesure de résultat évaluera une différence dans le niveau de MSDX Complex-1 entre la visite de référence et la visite de 6 mois.
MSDX Complex-1 est un biomarqueur de l'activité de la SEP et son changement devrait correspondre à un changement de l'activité de la SEP.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM au gadolinium et niveau MSDX Complex-1
Délai: 6 mois
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Ce résultat évaluera si un changement observé dans une IRM au gadolinium (un test de diagnostic de la SEP) correspond à un changement du niveau du complexe MSDX-1 chez un patient atteint de SEP.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeannette Wendt, MD, Northwest NeuroSpecialists, PLLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Première publication (Estimation)
1 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSDX-0411
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