Een studie van MSDx Complex 1 als een marker voor therapierespons bij multiple sclerose
31 augustus 2020 bijgewerkt door: MSDx, Inc.
Een longitudinale studie van MSDx Complex 1 als een marker voor therapierespons bij multiple sclerose
Het doel van deze studie is om biomarkerniveaus te vergelijken bij patiënten met multiple sclerose (MS) voor en na het starten met Natalizumab.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie voor deze studie is een patiënt met een diagnose van relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) die op het punt staat te beginnen met de behandeling met Natalizumab (Tysabri) voor een terugval in klinische symptomen (klinisch gediagnosticeerd of via gadolinium MRI).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van klinisch definitieve relapsing-remitting MS (RRMS)
- Leeftijd 45 jaar en ouder
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt heeft een hoge ziekteactiviteit.
- Patiënt staat op het punt te beginnen met de behandeling met Natalizumab (Tysabri).
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere klinisch significante ziekte dan MS die waarschijnlijk de beoordeling van CDMS verstoort
- Bekende infectieuze of hematologische ziekte.
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol
- Proefpersoon kan geen met gadolinium versterkte MRI ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tysabri Groep
Patiënten met een diagnose van relapsing remitting multiple sclerose (RRMS) die op het punt staan te beginnen met de behandeling met Natalizumab (Tysabri) voor een terugval in klinische symptomen (klinisch gediagnosticeerd of via gadolinium MRI).
|
MSDX Complex-1 Biomarker-test
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MSDX Complex-1 tussen baseline en bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomstmaat evalueert een verschil in het niveau van MSDX Complex-1 vanaf het basisbezoek tot het bezoek van 6 maanden.
MSDX Complex-1 is een biomarker voor MS-ziekteactiviteit en de verandering ervan zou moeten overeenkomen met een verandering in de ziekteactiviteit bij MS.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gadolinium MRI en MSDX Complex-1 niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomst zal evalueren of een verandering die wordt gezien in een Gadolinium MRI (een diagnostische test voor MS) overeenkomt met een verandering in het MSDX Complex-1-niveau bij een patiënt met MS.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeannette Wendt, MD, Northwest NeuroSpecialists, PLLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSDX-0411
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .