Studie MSDx komplexu 1 jako markeru terapeutické odpovědi u roztroušené sklerózy
31. srpna 2020 aktualizováno: MSDx, Inc.
Longitudinální studie MSDx komplexu 1 jako markeru odpovědi na léčbu u roztroušené sklerózy
Účelem této studie je porovnat hladiny biomarkerů u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) před a po zahájení léčby natalizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací pro tuto studii je pacient s diagnózou relabující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS), který se chystá zahájit léčbu natalizumabem (Tysabri) kvůli relapsu klinických příznaků (buď diagnostikovaných klinicky nebo prostřednictvím gadolinia MRI).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika klinicky definitivní relaps-remitující RS (RRMS)
- Věk 45 let a starší
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient má vysokou aktivitu onemocnění.
- Pacient se chystá zahájit léčbu natalizumabem (Tysabri).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné onemocnění jiné než MS, které pravděpodobně interferuje s hodnocením CDMS
- Známé infekční nebo hematologické onemocnění.
- Neochotný nebo neschopný splnit požadavky tohoto protokolu
- Subjekt nemůže mít gadolinium zesílenou MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Tysabri
Pacienti s diagnózou relabující remitentní roztroušené sklerózy (RRMS), kteří se chystají zahájit léčbu natalizumabem (Tysabri) kvůli relapsu klinických příznaků (buď diagnostikovaných klinicky nebo pomocí gadolinia MRI).
|
Test biomarkerů MSDX Complex-1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v komplexu MSDX-1 mezi výchozí a 6měsíční návštěvou
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto měření výsledku vyhodnotí rozdíl v hladině MSDX Complex-1 od výchozí návštěvy k šestiměsíční návštěvě.
MSDX Complex-1 je biomarker pro aktivitu onemocnění RS a jeho změna by měla korespondovat se změnou aktivity onemocnění u RS.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gadolinium MRI a MSDX Complex-1 úroveň
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento výsledek vyhodnotí, zda se změna pozorovaná v Gadolinium MRI (diagnostický test pro RS) shoduje se změnou hladiny komplexu MSDX-1 u pacienta s RS.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeannette Wendt, MD, Northwest NeuroSpecialists, PLLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSDX-0411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .