Studium kompleksu MSDx 1 jako markera odpowiedzi na terapię w stwardnieniu rozsianym
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: MSDx, Inc.
Badanie podłużne kompleksu MSDx 1 jako markera odpowiedzi na terapię w stwardnieniu rozsianym
Celem tego badania jest porównanie poziomów biomarkerów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienie rozsiane) przed i po rozpoczęciu natalizumabu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją dla tego badania jest pacjent z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS), który ma rozpocząć terapię natalizumabem (Tysabri) z powodu nawrotu objawów klinicznych (zdiagnozowanych klinicznie lub za pomocą MRI gadolinu).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie klinicznie określonego rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS)
- Wiek 45 lat i więcej
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjent ma wysoką aktywność choroby.
- Pacjent ma rozpocząć terapię natalizumabem (Tysabri).
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna choroba inna niż stwardnienie rozsiane, która może zakłócać ocenę CDMS
- Znana choroba zakaźna lub hematologiczna.
- Nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań tego protokołu
- Obiekt nie może mieć rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Tysabri
Pacjenci z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS), którzy mają rozpocząć leczenie natalizumabem (Tysabri) z powodu nawrotu objawów klinicznych (rozpoznanych klinicznie lub za pomocą MRI gadolinu).
|
Test MSDX Complex-1 Biomarker
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w MSDX Complex-1 między wizytą wyjściową a wizytą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta miara wyniku oceni różnicę w poziomie MSDX Complex-1 od wizyty wyjściowej do wizyty 6-miesięcznej.
MSDX Complex-1 jest biomarkerem aktywności choroby SM, a jej zmiana powinna odpowiadać zmianie aktywności choroby w SM.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom gadolinu MRI i MSDX Complex-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten wynik pozwoli ocenić, czy zmiana widoczna w MRI gadolinu (test diagnostyczny dla SM) pasuje do zmiany poziomu MSDX Complex-1 u pacjenta ze stwardnieniem rozsianym.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeannette Wendt, MD, Northwest NeuroSpecialists, PLLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSDX-0411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .