En undersøgelse af MSDx Complex 1 som en markør for terapirespons ved multipel sklerose
31. august 2020 opdateret af: MSDx, Inc.
En longitudinel undersøgelse af MSDx Complex 1 som en markør for terapirespons ved multipel sklerose
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne biomarkørniveauer hos patienter med multipel sklerose (MS) før og efter påbegyndelse af Natalizumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationerne for denne undersøgelse er en patient med diagnosen recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), som er ved at begynde behandling med Natalizumab (Tysabri) for tilbagefald af kliniske symptomer (enten diagnosticeret klinisk eller via gadolinium MR).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af klinisk sikker relapsing remitting MS (RRMS)
- Alder 45 år og ældre
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienten har høj sygdomsaktivitet.
- Patienten er ved at begynde behandling med Natalizumab (Tysabri).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden klinisk signifikant sygdom end MS, der sandsynligvis vil interferere med evalueringen af CDMS
- Kendt smitsom eller hæmatologisk sygdom.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol
- Forsøgspersonen kan ikke have en gadolinium-forstærket MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tysabri Group
Patienter med diagnosen recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), som er ved at begynde behandling med Natalizumab (Tysabri) for tilbagefald af kliniske symptomer (enten diagnosticeret klinisk eller via gadolinium MR).
|
MSDX Complex-1 Biomarkør test
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MSDX Complex-1 mellem baseline og 6-måneders besøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultatmål vil evaluere en forskel i niveauet af MSDX Complex-1 fra baseline-besøget til det 6-måneders besøg.
MSDX Complex-1 er en biomarkør for MS sygdomsaktivitet, og dens ændring bør svare til en ændring i sygdomsaktiviteten i MS.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gadolinium MRI og MSDX Complex-1 niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat vil evaluere, om en ændring set i en Gadolinium MRI (en diagnostisk test for MS) stemmer overens med en ændring i MSDX Complex-1 niveauet hos en patient med MS.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeannette Wendt, MD, Northwest NeuroSpecialists, PLLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2012
Først opslået (Skøn)
1. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2020
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSDX-0411
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .