Phase 3 Study of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area (REFINE-1)
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Investigational Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Investigational Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Investigational Site
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90201
- Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Investigational Site
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SanDiego、California、アメリカ、92117
- Investigational Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Investigational Site
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Investigational Site
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Investigational Site
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Illinois
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Arlington、Illinois、アメリカ、60005
- Investigational Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Investigational Site
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Maryland
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Glen Dale、Maryland、アメリカ、20769
- Investigational Site
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Investigational Site
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Investigational Site
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Investigational Site
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Investigational Site
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New York、New York、アメリカ、10028
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Investigational Site
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Vancouver, B.C.、カナダ、V5Z4E1
- Investigational Site
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Ontario
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 1Z2
- Investigational Site
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Toranto、Ontario、カナダ、M5S 3B4
- Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5R 3N8
- Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 4L5
- Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) and graded by the subject as 2 or 3 using the Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Dissatisfaction with the submental area expressed by the subject as a rating of 0, 1, or 2 using the Subject Self Rating Scale (SSRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Males and nonpregnant, nonlactating females 18 to 65 years of age, inclusive, on the day of randomization (Visit 2). Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before Visit 2 and agree to practice adequate contraception, in the judgment of the investigator, during the course of the study. Females of childbearing potential who are not sexually active need not practice contraception.
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization.
- Expected to understand and agree to comply with the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures and agreement by the subject to refrain from making significant changes, in the judgment of the investigator, to his or her dietary or exercise habits during the course of the subject's participation.
- Agreement to forego any treatment or behavior (e.g., unshaven facial hair) during the subject's participation in the study that may affect the assessments of the submental area.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents).
- History of trauma associated with the chin or neck areas that in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- A Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) of 4 or other anatomical feature (e.g., predominant subplatysmal fat, loose skin in the neck or chin area, prominent platysmal bands), as assessed within 28 days before randomization, for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement, cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index of > 40.0 as determined on Visit 1.
- History or current symptoms of dysphagia.
- A result on coagulation tests (PT, PTT) obtained within 28 days before randomization that indicates the presence of any clinically significant bleeding disorder.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or give informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization.
- Treatment with botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material
- History of sensitivity to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, procaine).
- Previous randomization in this study or previous participation in a Kythera-sponsored ATX 101 trial.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days before randomization.
- For centers selected to conduct magnetic resonance imaging (MRI) evaluations, any subject with the presence of any condition that would render a subject unsuitable for MRI evaluation (e.g., claustrophobia), or metals in the body that would interfere with MRI acquisition (e.g., nonremovable metal appliances in the mouth such as silver or gold caps, pacemakers, metal joints).
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、プラセボを 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で、最大 6 回の治療が行われました。
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注射用リン酸緩衝生理食塩水プラセボ
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実験的:デオキシコール酸注射
参加者は、デオキシコール酸 2 mg/cm² を 0.2 mL の注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で最大 6 回の治療が行われました。
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デオキシコール酸を10mg/mLの濃度で含有する注射液として処方されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合 1 段階の回答を達成した参加者の割合
時間枠:ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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複合的な 1 段階の反応は、臨床医報告の顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) と患者報告の精神下脂肪評価尺度 (PR-SMFRS) の両方で、投与後 12 週間でベースラインから少なくとも 1 段階の改善として定義されます。最後の治療。 CR-SMFRS スコアは、参加者の治験責任医師の臨床評価に基づいており、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、 4 = 極端。 PR-SMFRS は、「現在、あごの下の脂肪はどのくらいありますか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 0 = あごの脂肪がまったくない、1 = あごの脂肪がわずかにある、2 = あごの脂肪が中程度、3 = あごの脂肪が多い、および4 = あごの脂肪が非常に多い。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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複合 2 段階の回答を達成した参加者の割合
時間枠:ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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複合的な 2 段階の反応は、臨床医報告の顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) と患者報告の精神下脂肪評価尺度 (PR-SMFRS) の両方で、投与後 12 週間でベースラインから少なくとも 2 段階の改善として定義されます。最後の治療。 CR-SMFRS スコアは、参加者の治験責任医師の臨床評価に基づいており、0 = 不在、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、 4 = 極端。 PR-SMFRS は、「現在、あごの下の脂肪はどのくらいありますか?」という質問に対する参加者の回答に基づいています。 0 = あごの脂肪がまったくない、1 = あごの脂肪がわずかにある、2 = あごの脂肪が中程度、3 = あごの脂肪が多い、および4 = あごの脂肪が非常に多い。 |
ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告したオトガイ下脂肪影響スケール (PR-SMFIS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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PR-SMFIS は、参加者によって評価された、オトガイ下脂肪の自己認識に対する 6 つの感情的および視覚的特徴 (不幸、煩わしさ、自己意識、当惑、老けて見える、太りすぎに見える) の影響を評価します。 .
各項目は、0 から 10 までの 11 点の数値スケールで評価されます。6 項目のスコアを平均して、0 から 10 の範囲の PR-SMFIS 合計スケール スコアを生成しました。ここで、0 は肯定的な結果、10 は否定的な結果です。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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磁気共鳴画像法 (MRI) に反応した参加者の割合
時間枠:ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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MRIレスポンダーは、ベースラインから最終治療後12週間までMRIで測定したオトガイ下脂肪量が少なくとも10%減少した参加者です。
磁気共鳴画像法は、選択されたセンターの参加者のサブセットで評価されました。
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ベースラインおよび最後の治療の 12 週間後 (最初の治療の 32 週間後まで)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Frederick Beddingfield, MD, PhD、Kythera Biopharmaceuticals, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATX-101-11-22
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プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない