- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01542034
Phase 3 Study of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area (REFINE-1)
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, B.C., Canada, V5Z4E1
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- Investigational Site
-
Toranto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Investigational Site
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90201
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Investigational Site
-
SanDiego, California, Forente stater, 92117
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Investigational Site
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington, Illinois, Forente stater, 60005
- Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Dale, Maryland, Forente stater, 20769
- Investigational Site
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Investigational Site
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) and graded by the subject as 2 or 3 using the Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Dissatisfaction with the submental area expressed by the subject as a rating of 0, 1, or 2 using the Subject Self Rating Scale (SSRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Males and nonpregnant, nonlactating females 18 to 65 years of age, inclusive, on the day of randomization (Visit 2). Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before Visit 2 and agree to practice adequate contraception, in the judgment of the investigator, during the course of the study. Females of childbearing potential who are not sexually active need not practice contraception.
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization.
- Expected to understand and agree to comply with the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures and agreement by the subject to refrain from making significant changes, in the judgment of the investigator, to his or her dietary or exercise habits during the course of the subject's participation.
- Agreement to forego any treatment or behavior (e.g., unshaven facial hair) during the subject's participation in the study that may affect the assessments of the submental area.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents).
- History of trauma associated with the chin or neck areas that in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- A Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) of 4 or other anatomical feature (e.g., predominant subplatysmal fat, loose skin in the neck or chin area, prominent platysmal bands), as assessed within 28 days before randomization, for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement, cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index of > 40.0 as determined on Visit 1.
- History or current symptoms of dysphagia.
- A result on coagulation tests (PT, PTT) obtained within 28 days before randomization that indicates the presence of any clinically significant bleeding disorder.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or give informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization.
- Treatment with botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material
- History of sensitivity to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, procaine).
- Previous randomization in this study or previous participation in a Kythera-sponsored ATX 101 trial.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days before randomization.
- For centers selected to conduct magnetic resonance imaging (MRI) evaluations, any subject with the presence of any condition that would render a subject unsuitable for MRI evaluation (e.g., claustrophobia), or metals in the body that would interfere with MRI acquisition (e.g., nonremovable metal appliances in the mouth such as silver or gold caps, pacemakers, metal joints).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
|
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
|
Eksperimentell: Deoksykolsyreinjeksjon
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm² administrert i 0,2 ml injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
|
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en sammensatt 1-grads respons
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
|
En sammensatt 1-grads respons er definert som minst en 1-grads forbedring fra baseline på både Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) og Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) 12 uker etter siste behandling. CR-SMFRS-skåren er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde skåres på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, og 4 = ekstrem. PR-SMFRS er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" besvart på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = ingen hakefett i det hele tatt, 1 = en liten mengde hakefett, 2 = moderat mengde hakefett, 3 = stor mengde hakefett, og 4 = en veldig stor mengde hakefett. |
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en sammensatt 2-grads respons
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
|
En sammensatt 2-grads respons er definert som minst en 2-grads forbedring fra baseline på både Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) og Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) 12 uker etter siste behandling. CR-SMFRS-skåren er basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde skåres på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, og 4 = ekstrem. PR-SMFRS er basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" besvart på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = ingen hakefett i det hele tatt, 1 = en liten mengde hakefett, 2 = moderat mengde hakefett, 3 = stor mengde hakefett, og 4 = en veldig stor mengde hakefett. |
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i pasientrapportert submental fettpåvirkningsskala (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
|
PR-SMFIS vurderer virkningen av submentalt fett på selvoppfatning av 6 emosjonelle og visuelle egenskaper relatert til utseendet av submental fylde (ulykkelig, plaget, selvbevisst, flau, ser eldre ut og ser overvektig ut) som evaluert av deltakeren .
Hvert element er vurdert på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Poengsummen for de 6 elementene ble beregnet for å generere en PR-SMFIS total skala fra 0 til 10 der 0 er et positivt utfall og 10 er et negativt utfall.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
|
Prosentandel av deltakere med en magnetisk resonans imaging (MRI) respons
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
|
En MR-responder er en deltaker som viste minst 10 % reduksjon i submentalt fettvolum målt ved MR fra baseline til 12 uker etter siste behandling.
Magnetisk resonansavbildning ble evaluert i en undergruppe av deltakere ved utvalgte sentre.
|
Baseline og 12 uker etter siste behandling (opptil 32 uker etter første behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATX-101-11-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderat eller alvorlig submental fylde
-
Kythera BiopharmaceuticalsFullførtModerat eller alvorlig submental fyldeForente stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsFullførtModerat eller alvorlig submental fyldeForente stater
-
AMIpharm Co., Ltd.FullførtModerat eller alvorlig submental fyldeKorea, Republikken
-
Kythera BiopharmaceuticalsBayerFullførtModerat eller alvorlig submental fyldeTyskland, Frankrike, Belgia, Spania, Storbritannia
-
Kythera BiopharmaceuticalsFullførtModerat eller alvorlig submental fyldeStorbritannia, Canada, Australia
-
Kythera BiopharmaceuticalsFullførtModerat eller alvorlig submental fyldeForente stater, Canada
-
AMIpharm Co., Ltd.FullførtModerat eller alvorlig submental fyldeKorea, Republikken
-
Kythera BiopharmaceuticalsFullførtModerat eller alvorlig submental fyldeAustralia, Canada, Storbritannia
-
Kythera BiopharmaceuticalsFullførtModerat eller alvorlig submental fyldeForente stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsBayerFullførtModerat eller alvorlig submental fyldeBelgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Spania, Storbritannia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført