- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01542034
Phase 3 Study of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area (REFINE-1)
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vancouver, B.C., Canadá, V5Z4E1
- Investigational Site
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- Investigational Site
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Toranto, Ontario, Canadá, M5S 3B4
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
- Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Investigational Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Investigational Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Investigational Site
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SanDiego, California, Estados Unidos, 92117
- Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Investigational Site
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigational Site
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Investigational Site
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Illinois
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Arlington, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Investigational Site
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Maryland
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Glen Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Investigational Site
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Investigational Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Investigational Site
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) and graded by the subject as 2 or 3 using the Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Dissatisfaction with the submental area expressed by the subject as a rating of 0, 1, or 2 using the Subject Self Rating Scale (SSRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Males and nonpregnant, nonlactating females 18 to 65 years of age, inclusive, on the day of randomization (Visit 2). Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before Visit 2 and agree to practice adequate contraception, in the judgment of the investigator, during the course of the study. Females of childbearing potential who are not sexually active need not practice contraception.
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization.
- Expected to understand and agree to comply with the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures and agreement by the subject to refrain from making significant changes, in the judgment of the investigator, to his or her dietary or exercise habits during the course of the subject's participation.
- Agreement to forego any treatment or behavior (e.g., unshaven facial hair) during the subject's participation in the study that may affect the assessments of the submental area.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents).
- History of trauma associated with the chin or neck areas that in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- A Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) of 4 or other anatomical feature (e.g., predominant subplatysmal fat, loose skin in the neck or chin area, prominent platysmal bands), as assessed within 28 days before randomization, for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement, cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index of > 40.0 as determined on Visit 1.
- History or current symptoms of dysphagia.
- A result on coagulation tests (PT, PTT) obtained within 28 days before randomization that indicates the presence of any clinically significant bleeding disorder.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or give informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization.
- Treatment with botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material
- History of sensitivity to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, procaine).
- Previous randomization in this study or previous participation in a Kythera-sponsored ATX 101 trial.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days before randomization.
- For centers selected to conduct magnetic resonance imaging (MRI) evaluations, any subject with the presence of any condition that would render a subject unsuitable for MRI evaluation (e.g., claustrophobia), or metals in the body that would interfere with MRI acquisition (e.g., nonremovable metal appliances in the mouth such as silver or gold caps, pacemakers, metal joints).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado em injeções de 0,2 mL, até 10 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 6 tratamentos.
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Placebo salino tamponado com fosfato para injeção
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Experimental: Injeção de Ácido Desoxicólico
Os participantes receberam ácido desoxicólico 2 mg/cm² administrado em injeções de 0,2 mL, até 10 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 6 tratamentos.
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Formulado como uma solução injetável contendo ácido desoxicólico na concentração de 10 mg/mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta composta de 1 nota
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Uma resposta composta de 1 grau é definida como uma melhora de pelo menos 1 grau a partir da linha de base na escala de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS) e na escala de gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFRS) 12 semanas após a último tratamento. A pontuação CR-SMFRS é baseada na avaliação clínica do investigador do participante, onde a plenitude submental é pontuada em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, e 4 = extremo. O PR-SMFRS é baseado na resposta do participante à pergunta "Quanta gordura você tem sob o queixo agora?" respondeu em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = nenhuma gordura no queixo, 1 = uma pequena quantidade de gordura no queixo, 2 = uma quantidade moderada de gordura no queixo, 3 = uma grande quantidade de gordura no queixo e 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo. |
Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta composta de 2 notas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Uma resposta composta de 2 graus é definida como uma melhora de pelo menos 2 graus a partir da linha de base tanto na escala de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS) quanto na escala de gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFRS) 12 semanas após a último tratamento. A pontuação CR-SMFRS é baseada na avaliação clínica do investigador do participante, onde a plenitude submental é pontuada em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, e 4 = extremo. O PR-SMFRS é baseado na resposta do participante à pergunta "Quanta gordura você tem sob o queixo agora?" respondeu em uma escala ordinal de 5 pontos (0-4) com 0 = nenhuma gordura no queixo, 1 = uma pequena quantidade de gordura no queixo, 2 = uma quantidade moderada de gordura no queixo, 3 = uma grande quantidade de gordura no queixo e 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo. |
Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na escala de impacto da gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFIS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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O PR-SMFIS avalia o impacto da gordura submental na autopercepção de 6 características emocionais e visuais relacionadas à aparência da plenitude submental (infeliz, incomodado, autoconsciente, envergonhado, parecer mais velho e parecer acima do peso) conforme avaliado pelo participante .
Cada item é classificado em uma escala numérica de 11 pontos de 0 a 10. As pontuações dos 6 itens foram calculadas para gerar uma pontuação total da escala PR-SMFIS variando de 0 a 10, onde 0 é um resultado positivo e 10 é um resultado negativo.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Porcentagem de participantes com uma resposta de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Um respondente à ressonância magnética é um participante que exibiu uma redução de pelo menos 10% no volume de gordura submentoniana conforme medido pela ressonância magnética desde a linha de base até 12 semanas após o último tratamento.
A ressonância magnética foi avaliada em um subconjunto de participantes em centros selecionados.
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Linha de base e 12 semanas após o último tratamento (até 32 semanas após o primeiro tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATX-101-11-22
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