Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase 3 Study of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area (REFINE-1)

28 mei 2015 bijgewerkt door: Kythera Biopharmaceuticals

Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area

To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

506

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, B.C., Canada, V5Z4E1
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Investigational Site
      • Toranto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Investigational Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90201
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Investigational Site
      • SanDiego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Investigational Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
        • Investigational Site
      • Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
        • Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Investigational Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) and graded by the subject as 2 or 3 using the Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
  2. Dissatisfaction with the submental area expressed by the subject as a rating of 0, 1, or 2 using the Subject Self Rating Scale (SSRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
  3. Males and nonpregnant, nonlactating females 18 to 65 years of age, inclusive, on the day of randomization (Visit 2). Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before Visit 2 and agree to practice adequate contraception, in the judgment of the investigator, during the course of the study. Females of childbearing potential who are not sexually active need not practice contraception.
  4. History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization.
  5. Expected to understand and agree to comply with the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures and agreement by the subject to refrain from making significant changes, in the judgment of the investigator, to his or her dietary or exercise habits during the course of the subject's participation.
  6. Agreement to forego any treatment or behavior (e.g., unshaven facial hair) during the subject's participation in the study that may affect the assessments of the submental area.
  7. Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
  8. Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.

Exclusion Criteria:

  1. History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents).
  2. History of trauma associated with the chin or neck areas that in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
  3. A Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) of 4 or other anatomical feature (e.g., predominant subplatysmal fat, loose skin in the neck or chin area, prominent platysmal bands), as assessed within 28 days before randomization, for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome.
  4. Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement, cervical adenopathy) other than localized submental fat.
  5. Body mass index of > 40.0 as determined on Visit 1.
  6. History or current symptoms of dysphagia.
  7. A result on coagulation tests (PT, PTT) obtained within 28 days before randomization that indicates the presence of any clinically significant bleeding disorder.
  8. Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or give informed consent.
  9. Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization.
  10. Treatment with botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
  11. History of sensitivity to any components of the study material
  12. History of sensitivity to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, procaine).
  13. Previous randomization in this study or previous participation in a Kythera-sponsored ATX 101 trial.
  14. Treatment with an investigational device or agent within 30 days before randomization.
  15. For centers selected to conduct magnetic resonance imaging (MRI) evaluations, any subject with the presence of any condition that would render a subject unsuitable for MRI evaluation (e.g., claustrophobia), or metals in the body that would interfere with MRI acquisition (e.g., nonremovable metal appliances in the mouth such as silver or gold caps, pacemakers, metal joints).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand voor maximaal 6 behandelingen.
Geneesmiddel: Placebo
Fosfaatgebufferde zoutoplossing placebo voor injectie
Experimenteel: Deoxycholzuur injectie
Deelnemers kregen deoxycholzuur 2 mg/cm² toegediend in injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 6 behandelingen.
Geneesmiddel: Deoxycholzuur injectie
Geformuleerd als een injecteerbare oplossing die deoxycholzuur bevat in een concentratie van 10 mg/ml.
Andere namen:
  • Kybella
  • ATX-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een samengestelde 1-cijferige respons behaalde
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)

Een samengestelde respons van 1 graad wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde op zowel de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (CR-SMFRS) als de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (PR-SMFRS) 12 weken na de laatste behandeling.

De CR-SMFRS-score is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, en 4 = extreem.

De PR-SMFRS is gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Hoeveel vet heb je op dit moment onder je kin?" geantwoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = helemaal geen kinvet, 1 = een kleine hoeveelheid kinvet, 2 = een matige hoeveelheid kinvet, 3 = een grote hoeveelheid kinvet, en 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet.
Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)
Percentage deelnemers dat een samengestelde 2-cijferige respons behaalde
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)

Een samengestelde respons van 2 graden wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op zowel de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (CR-SMFRS) als de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (PR-SMFRS) 12 weken na de laatste behandeling.

De CR-SMFRS-score is gebaseerd op de klinische evaluatie van de deelnemer door de onderzoeker, waarbij submentale volheid wordt gescoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, en 4 = extreem.

De PR-SMFRS is gebaseerd op het antwoord van de deelnemer op de vraag "Hoeveel vet heb je op dit moment onder je kin?" geantwoord op een 5-punts ordinale schaal (0-4) met 0 = helemaal geen kinvet, 1 = een kleine hoeveelheid kinvet, 2 = een matige hoeveelheid kinvet, 3 = een grote hoeveelheid kinvet, en 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet.
Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde submentale vetimpactschaal (PR-SMFIS)
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)
De PR-SMFIS beoordeelt de impact van submentaal vet op de zelfperceptie van 6 emotionele en visuele kenmerken die verband houden met het verschijnen van submentale volheid (ongelukkig, gehinderd, zelfbewust, beschaamd, er ouder uitzien en er overgewicht uitzien) zoals beoordeeld door de deelnemer . Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal van 0 tot 10. Scores voor de 6 items werden gemiddeld om een ​​PR-SMFIS totale schaalscore te genereren variërend van 0 tot 10, waarbij 0 een positieve uitkomst is en 10 een negatieve uitkomst. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)
Percentage deelnemers met een Magnetic Resonance Imaging (MRI) -respons
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)
Een MRI-responder is een deelnemer die ten minste 10% vermindering van het submentale vetvolume vertoonde, zoals gemeten met MRI vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken na de laatste behandeling. Magnetische resonantiebeeldvorming werd geëvalueerd in een subgroep van deelnemers in geselecteerde centra.
Baseline en 12 weken na laatste behandeling (tot 32 weken na eerste behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATX-101-11-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren