- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01542034
Phase 3 Study of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area (REFINE-1)
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vancouver, B.C., Canadá, V5Z4E1
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 1Z2
- Investigational Site
-
Toranto, Ontario, Canadá, M5S 3B4
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Investigational Site
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Investigational Site
-
SanDiego, California, Estados Unidos, 92117
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Investigational Site
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- Investigational Site
-
Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) and graded by the subject as 2 or 3 using the Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Dissatisfaction with the submental area expressed by the subject as a rating of 0, 1, or 2 using the Subject Self Rating Scale (SSRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Males and nonpregnant, nonlactating females 18 to 65 years of age, inclusive, on the day of randomization (Visit 2). Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before Visit 2 and agree to practice adequate contraception, in the judgment of the investigator, during the course of the study. Females of childbearing potential who are not sexually active need not practice contraception.
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization.
- Expected to understand and agree to comply with the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures and agreement by the subject to refrain from making significant changes, in the judgment of the investigator, to his or her dietary or exercise habits during the course of the subject's participation.
- Agreement to forego any treatment or behavior (e.g., unshaven facial hair) during the subject's participation in the study that may affect the assessments of the submental area.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents).
- History of trauma associated with the chin or neck areas that in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- A Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) of 4 or other anatomical feature (e.g., predominant subplatysmal fat, loose skin in the neck or chin area, prominent platysmal bands), as assessed within 28 days before randomization, for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement, cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index of > 40.0 as determined on Visit 1.
- History or current symptoms of dysphagia.
- A result on coagulation tests (PT, PTT) obtained within 28 days before randomization that indicates the presence of any clinically significant bleeding disorder.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or give informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization.
- Treatment with botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material
- History of sensitivity to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, procaine).
- Previous randomization in this study or previous participation in a Kythera-sponsored ATX 101 trial.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days before randomization.
- For centers selected to conduct magnetic resonance imaging (MRI) evaluations, any subject with the presence of any condition that would render a subject unsuitable for MRI evaluation (e.g., claustrophobia), or metals in the body that would interfere with MRI acquisition (e.g., nonremovable metal appliances in the mouth such as silver or gold caps, pacemakers, metal joints).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado en inyecciones de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 6 tratamientos.
|
Placebo de solución salina tamponada con fosfato para inyección
|
Experimental: Inyección de ácido desoxicólico
Los participantes recibieron 2 mg/cm² de ácido desoxicólico administrados en inyecciones de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 6 tratamientos.
|
Formulado como una solución inyectable que contiene ácido desoxicólico a una concentración de 10 mg/mL.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta compuesta de 1 grado
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
|
Una respuesta compuesta de 1 grado se define como una mejora de al menos 1 grado con respecto al valor inicial tanto en la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS) como en la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS) 12 semanas después de la último tratamiento. El puntaje CR-SMFRS se basa en la evaluación clínica del participante por parte del investigador, donde la plenitud submentoniana se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, y 4 = extremo. El PR-SMFRS se basa en la respuesta del participante a la pregunta "¿Cuánta grasa tienes debajo de la barbilla en este momento?" respondido en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = nada de grasa en la barbilla, 1 = una pequeña cantidad de grasa en la barbilla, 2 = una cantidad moderada de grasa en la barbilla, 3 = una gran cantidad de grasa en la barbilla y 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla. |
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta compuesta de 2 grados
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
|
Una respuesta compuesta de 2 grados se define como una mejora de al menos 2 grados con respecto al valor inicial tanto en la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS) como en la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS) 12 semanas después de la último tratamiento. El puntaje CR-SMFRS se basa en la evaluación clínica del participante por parte del investigador, donde la plenitud submentoniana se califica en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, y 4 = extremo. El PR-SMFRS se basa en la respuesta del participante a la pregunta "¿Cuánta grasa tienes debajo de la barbilla en este momento?" respondido en una escala ordinal de 5 puntos (0-4) con 0 = nada de grasa en la barbilla, 1 = una pequeña cantidad de grasa en la barbilla, 2 = una cantidad moderada de grasa en la barbilla, 3 = una gran cantidad de grasa en la barbilla y 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla. |
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la escala de impacto de la grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
|
El PR-SMFIS evalúa el impacto de la grasa submentoniana en la autopercepción de 6 características emocionales y visuales relacionadas con la apariencia de plenitud submentoniana (infeliz, molesta, cohibida, avergonzada, aparenta mayor y con sobrepeso) evaluadas por el participante .
Cada elemento se califica en una escala numérica de 11 puntos de 0 a 10. Las puntuaciones de los 6 elementos se promediaron para generar una puntuación de escala total PR-SMFIS que va de 0 a 10, donde 0 es un resultado positivo y 10 es un resultado negativo.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
|
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
|
Porcentaje de participantes con una respuesta de resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
|
Un respondedor de resonancia magnética es un participante que exhibió al menos una reducción del 10 % en el volumen de grasa submentoniana medido por resonancia magnética desde el inicio hasta 12 semanas después del último tratamiento.
La resonancia magnética se evaluó en un subconjunto de participantes en centros seleccionados.
|
Línea de base y 12 semanas después del último tratamiento (hasta 32 semanas después del primer tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATX-101-11-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .