- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01542034
Phase 3 Study of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area (REFINE-1)
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vancouver, B.C., Kanada, V5Z4E1
- Investigational site
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- Investigational site
-
Toranto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Investigational site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Investigational site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Investigational site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Investigational site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Investigational site
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Investigational site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Investigational site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90201
- Investigational site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Investigational site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Investigational site
-
SanDiego, California, Stany Zjednoczone, 92117
- Investigational site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Investigational site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Investigational site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Investigational site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Investigational site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Investigational site
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Investigational site
-
-
Illinois
-
Arlington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Investigational site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Investigational site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Investigational site
-
-
Maryland
-
Glen Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
- Investigational site
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Investigational site
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Investigational site
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
- Investigational site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Investigational site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Investigational site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Investigational site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Investigational site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Investigational site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Investigational site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Investigational site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Investigational site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Investigational site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) and graded by the subject as 2 or 3 using the Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Dissatisfaction with the submental area expressed by the subject as a rating of 0, 1, or 2 using the Subject Self Rating Scale (SSRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Males and nonpregnant, nonlactating females 18 to 65 years of age, inclusive, on the day of randomization (Visit 2). Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before Visit 2 and agree to practice adequate contraception, in the judgment of the investigator, during the course of the study. Females of childbearing potential who are not sexually active need not practice contraception.
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization.
- Expected to understand and agree to comply with the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures and agreement by the subject to refrain from making significant changes, in the judgment of the investigator, to his or her dietary or exercise habits during the course of the subject's participation.
- Agreement to forego any treatment or behavior (e.g., unshaven facial hair) during the subject's participation in the study that may affect the assessments of the submental area.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents).
- History of trauma associated with the chin or neck areas that in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- A Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) of 4 or other anatomical feature (e.g., predominant subplatysmal fat, loose skin in the neck or chin area, prominent platysmal bands), as assessed within 28 days before randomization, for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement, cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index of > 40.0 as determined on Visit 1.
- History or current symptoms of dysphagia.
- A result on coagulation tests (PT, PTT) obtained within 28 days before randomization that indicates the presence of any clinically significant bleeding disorder.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or give informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization.
- Treatment with botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material
- History of sensitivity to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, procaine).
- Previous randomization in this study or previous participation in a Kythera-sponsored ATX 101 trial.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days before randomization.
- For centers selected to conduct magnetic resonance imaging (MRI) evaluations, any subject with the presence of any condition that would render a subject unsuitable for MRI evaluation (e.g., claustrophobia), or metals in the body that would interfere with MRI acquisition (e.g., nonremovable metal appliances in the mouth such as silver or gold caps, pacemakers, metal joints).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane w zastrzykach 0,2 ml, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
|
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami placebo do wstrzykiwań
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy 2 mg/cm² podawany we wstrzyknięciach po 0,2 ml, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
|
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas dezoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź 1-stopniową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
|
Złożona odpowiedź 1-stopniowa jest zdefiniowana jako co najmniej 1-stopniowa poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno w Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS), jak i Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjenta (PR-SMFRS) 12 tygodni po ostatni zabieg. Wynik CR-SMFRS opiera się na ocenie klinicznej uczestnika przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej ocenia się na 5-punktowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = ekstremalne. PR-SMFRS opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Ile tłuszczu masz teraz pod brodą?” odpowiedział na 5-stopniowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie oraz 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku. |
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź 2-stopniową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
|
Złożona odpowiedź 2-stopniowa jest zdefiniowana jako co najmniej 2-stopniowa poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno w Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (CR-SMFRS), jak i Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjenta (PR-SMFRS) 12 tygodni po ostatni zabieg. Wynik CR-SMFRS opiera się na ocenie klinicznej uczestnika przez badacza, gdzie uczucie pełności podbródkowej ocenia się na 5-punktowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, a 4 = ekstremalne. PR-SMFRS opiera się na odpowiedzi uczestnika na pytanie „Ile tłuszczu masz teraz pod brodą?” odpowiedział na 5-stopniowej skali porządkowej (0-4), gdzie 0 = całkowity brak tłuszczu na brodzie, 1 = niewielka ilość tłuszczu na brodzie, 2 = umiarkowana ilość tłuszczu na brodzie, 3 = duża ilość tłuszczu na brodzie oraz 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku. |
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanej przez pacjentów skali wpływu tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
|
PR-SMFIS ocenia wpływ tkanki tłuszczowej podbródkowej na samoocenę 6 emocjonalnych i wizualnych cech związanych z pojawieniem się podbródkowej pełni (nieszczęśliwy, zaniepokojony, nieśmiały, zawstydzony, wygląda na starszego i wygląda na otyłego) w ocenie uczestnika .
Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10. Wyniki dla 6 pozycji zostały uśrednione, aby wygenerować całkowity wynik w skali PR-SMFIS w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wynik pozytywny, a 10 wynik negatywny.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na rezonans magnetyczny (MRI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
|
Osoba reagująca na MRI to uczestnik, który wykazał co najmniej 10% redukcję objętości tkanki tłuszczowej podbródkowej mierzonej za pomocą MRI od wartości początkowej do 12 tygodni po ostatnim zabiegu.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego oceniano w podgrupie uczestników w wybranych ośrodkach.
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po ostatnim zabiegu (do 32 tygodni po pierwszym zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATX-101-11-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone