- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01542034
Phase 3 Study of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area (REFINE-1)
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vancouver, B.C., Kanada, V5Z4E1
- Investigational Site
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- Investigational Site
-
Toranto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Investigational Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90201
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Investigational Site
-
SanDiego, California, Spojené státy, 92117
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Investigational Site
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington, Illinois, Spojené státy, 60005
- Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
- Investigational Site
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) and graded by the subject as 2 or 3 using the Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Dissatisfaction with the submental area expressed by the subject as a rating of 0, 1, or 2 using the Subject Self Rating Scale (SSRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Males and nonpregnant, nonlactating females 18 to 65 years of age, inclusive, on the day of randomization (Visit 2). Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before Visit 2 and agree to practice adequate contraception, in the judgment of the investigator, during the course of the study. Females of childbearing potential who are not sexually active need not practice contraception.
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization.
- Expected to understand and agree to comply with the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures and agreement by the subject to refrain from making significant changes, in the judgment of the investigator, to his or her dietary or exercise habits during the course of the subject's participation.
- Agreement to forego any treatment or behavior (e.g., unshaven facial hair) during the subject's participation in the study that may affect the assessments of the submental area.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents).
- History of trauma associated with the chin or neck areas that in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- A Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) of 4 or other anatomical feature (e.g., predominant subplatysmal fat, loose skin in the neck or chin area, prominent platysmal bands), as assessed within 28 days before randomization, for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement, cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index of > 40.0 as determined on Visit 1.
- History or current symptoms of dysphagia.
- A result on coagulation tests (PT, PTT) obtained within 28 days before randomization that indicates the presence of any clinically significant bleeding disorder.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or give informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization.
- Treatment with botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material
- History of sensitivity to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, procaine).
- Previous randomization in this study or previous participation in a Kythera-sponsored ATX 101 trial.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days before randomization.
- For centers selected to conduct magnetic resonance imaging (MRI) evaluations, any subject with the presence of any condition that would render a subject unsuitable for MRI evaluation (e.g., claustrophobia), or metals in the body that would interfere with MRI acquisition (e.g., nonremovable metal appliances in the mouth such as silver or gold caps, pacemakers, metal joints).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce až po maximálně 6 ošetření.
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok placebo pro injekci
|
Experimentální: Injekce kyseliny deoxycholové
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 2 mg/cm² podávanou v 0,2 ml injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 6 ošetření.
|
Formulováno jako injekční roztok obsahující kyselinu deoxycholovou v koncentraci 10 mg/ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, kteří dosáhli složené odpovědi 1 stupně
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Složená 1-stupňová odpověď je definována jako alespoň 1-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu na klinicky hlášené škále hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) a pacientem hlášené škále pro hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS) 12 týdnů po poslední ošetření. Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém. PR-SMFRS je založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte právě pod bradou?" odpověděl na 5bodové ordinální stupnici (0-4) s 0 = žádný tuk na bradě, 1 = mírné množství tuku na bradě, 2 = střední množství tuku na bradě, 3 = velké množství tuku na bradě a 4 = velmi velké množství tuku na bradě. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli složené dvoustupňové odpovědi
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Složená 2-stupňová odpověď je definována jako alespoň 2-stupňové zlepšení oproti výchozímu stavu na klinicky hlášené škále hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) a pacientem hlášené škále pro hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS) 12 týdnů po poslední ošetření. Skóre CR-SMFRS je založeno na klinickém hodnocení účastníka zkoušejícím, kde se submentální plnost hodnotí na 5bodové ordinální škále (0-4) s 0 = nepřítomný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, a 4 = extrém. PR-SMFRS je založen na odpovědi účastníka na otázku "Kolik tuku máte právě pod bradou?" odpověděl na 5bodové ordinální stupnici (0-4) s 0 = žádný tuk na bradě, 1 = mírné množství tuku na bradě, 2 = střední množství tuku na bradě, 3 = velké množství tuku na bradě a 4 = velmi velké množství tuku na bradě. |
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve škále dopadu submentálního tuku hlášené pacientem (PR-SMFIS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
PR-SMFIS hodnotí dopad submentálního tuku na sebevnímání 6 emocionálních a vizuálních charakteristik souvisejících s výskytem submentální plnosti (nešťastný, obtěžovaný, sebevědomý, rozpačitý, vypadá starší a vypadá s nadváhou) podle hodnocení účastníka .
Každá položka je hodnocena na 11bodové číselné škále od 0 do 10. Skóre pro 6 položek bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre PR-SMFIS v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je pozitivní výsledek a 10 je negativní výsledek.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Procento účastníků s odezvou magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Respondent na MRI je účastník, který vykazoval alespoň 10% snížení objemu submentálního tuku, měřeno pomocí MRI od výchozí hodnoty do 12 týdnů po poslední léčbě.
Magnetická rezonance byla hodnocena u podskupiny účastníků ve vybraných centrech.
|
Výchozí stav a 12 týdnů po poslední léčbě (až 32 týdnů po první léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATX-101-11-22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .