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Phase 3 Study of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area (REFINE-1)

28. Mai 2015 aktualisiert von: Kythera Biopharmaceuticals

Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area

To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, B.C., Kanada, V5Z4E1
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
        • Investigational Site
      • Toranto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Investigational Site
      • SanDiego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Investigational Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Investigational Site
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Investigational Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) and graded by the subject as 2 or 3 using the Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
  2. Dissatisfaction with the submental area expressed by the subject as a rating of 0, 1, or 2 using the Subject Self Rating Scale (SSRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
  3. Males and nonpregnant, nonlactating females 18 to 65 years of age, inclusive, on the day of randomization (Visit 2). Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before Visit 2 and agree to practice adequate contraception, in the judgment of the investigator, during the course of the study. Females of childbearing potential who are not sexually active need not practice contraception.
  4. History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization.
  5. Expected to understand and agree to comply with the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures and agreement by the subject to refrain from making significant changes, in the judgment of the investigator, to his or her dietary or exercise habits during the course of the subject's participation.
  6. Agreement to forego any treatment or behavior (e.g., unshaven facial hair) during the subject's participation in the study that may affect the assessments of the submental area.
  7. Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
  8. Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.

Exclusion Criteria:

  1. History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents).
  2. History of trauma associated with the chin or neck areas that in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
  3. A Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) of 4 or other anatomical feature (e.g., predominant subplatysmal fat, loose skin in the neck or chin area, prominent platysmal bands), as assessed within 28 days before randomization, for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome.
  4. Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement, cervical adenopathy) other than localized submental fat.
  5. Body mass index of > 40.0 as determined on Visit 1.
  6. History or current symptoms of dysphagia.
  7. A result on coagulation tests (PT, PTT) obtained within 28 days before randomization that indicates the presence of any clinically significant bleeding disorder.
  8. Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or give informed consent.
  9. Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization.
  10. Treatment with botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
  11. History of sensitivity to any components of the study material
  12. History of sensitivity to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, procaine).
  13. Previous randomization in this study or previous participation in a Kythera-sponsored ATX 101 trial.
  14. Treatment with an investigational device or agent within 30 days before randomization.
  15. For centers selected to conduct magnetic resonance imaging (MRI) evaluations, any subject with the presence of any condition that would render a subject unsuitable for MRI evaluation (e.g., claustrophobia), or metals in the body that would interfere with MRI acquisition (e.g., nonremovable metal appliances in the mouth such as silver or gold caps, pacemakers, metal joints).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo, verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion
Experimental: Desoxycholsäure-Injektion
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 2 mg/cm², verabreicht in 0,2-ml-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
Arzneimittel: Injektion von Desoxycholsäure
Formuliert als injizierbare Lösung, die Desoxycholsäure in einer Konzentration von 10 mg/ml enthält.
Andere Namen:
  • Kybella
  • ATX-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte 1-Grad-Antwort erreichten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)

Eine zusammengesetzte 1-Grad-Reaktion ist definiert als mindestens 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl auf der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) als auch auf der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) 12 Wochen nach dem letzte Behandlung.

Der CR-SMFRS-Score basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei die submentale Fülle auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, und 4 = extrem.

Der PR-SMFRS basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage "Wie viel Fett haben Sie gerade unter Ihrem Kinn?" beantwortet auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = sehr viel Kinnfett.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte 2-Grad-Antwort erreichten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)

Eine zusammengesetzte 2-Grad-Reaktion ist definiert als mindestens 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl auf der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) als auch auf der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) 12 Wochen nach dem letzte Behandlung.

Der CR-SMFRS-Score basiert auf der klinischen Bewertung des Teilnehmers durch den Prüfarzt, wobei die submentale Fülle auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, und 4 = extrem.

Der PR-SMFRS basiert auf der Antwort des Teilnehmers auf die Frage "Wie viel Fett haben Sie gerade unter Ihrem Kinn?" beantwortet auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala (0-4) mit 0 = überhaupt kein Kinnfett, 1 = eine geringe Menge Kinnfett, 2 = eine mäßige Menge Kinnfett, 3 = eine große Menge Kinnfett und 4 = sehr viel Kinnfett.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettauswirkungsskala (PR-SMFIS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)
Der PR-SMFIS bewertet den Einfluss von submentalem Fett auf die Selbstwahrnehmung von 6 emotionalen und visuellen Merkmalen im Zusammenhang mit dem Auftreten von submentaler Fülle (unglücklich, gestört, verlegen, verlegen, älter aussehen und übergewichtig aussehen), wie vom Teilnehmer bewertet . Jedes Item wird auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Ergebnisse für die 6 Items wurden gemittelt, um ein PR-SMFIS-Gesamtskalenergebnis von 0 bis 10 zu generieren, wobei 0 ein positives Ergebnis und 10 ein negatives Ergebnis ist. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Reaktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)
Ein MRT-Responder ist ein Teilnehmer, der eine mindestens 10 %ige Reduktion des submentalen Fettvolumens, gemessen durch MRT, von der Baseline bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung aufwies. Die Magnetresonanztomographie wurde bei einer Untergruppe von Teilnehmern an ausgewählten Zentren evaluiert.
Baseline und 12 Wochen nach der letzten Behandlung (bis zu 32 Wochen nach der ersten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-101-11-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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