Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 3 Study of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area (REFINE-1)

28. maj 2015 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area

To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, B.C., Canada, V5Z4E1
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
        • Investigational Site
      • Toranto, Ontario, Canada, M5S 3B4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90201
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Investigational Site
      • SanDiego, California, Forenede Stater, 92117
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Investigational Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Investigational Site
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Investigational Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) and graded by the subject as 2 or 3 using the Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
  2. Dissatisfaction with the submental area expressed by the subject as a rating of 0, 1, or 2 using the Subject Self Rating Scale (SSRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
  3. Males and nonpregnant, nonlactating females 18 to 65 years of age, inclusive, on the day of randomization (Visit 2). Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before Visit 2 and agree to practice adequate contraception, in the judgment of the investigator, during the course of the study. Females of childbearing potential who are not sexually active need not practice contraception.
  4. History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization.
  5. Expected to understand and agree to comply with the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures and agreement by the subject to refrain from making significant changes, in the judgment of the investigator, to his or her dietary or exercise habits during the course of the subject's participation.
  6. Agreement to forego any treatment or behavior (e.g., unshaven facial hair) during the subject's participation in the study that may affect the assessments of the submental area.
  7. Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
  8. Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.

Exclusion Criteria:

  1. History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents).
  2. History of trauma associated with the chin or neck areas that in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
  3. A Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) of 4 or other anatomical feature (e.g., predominant subplatysmal fat, loose skin in the neck or chin area, prominent platysmal bands), as assessed within 28 days before randomization, for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome.
  4. Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement, cervical adenopathy) other than localized submental fat.
  5. Body mass index of > 40.0 as determined on Visit 1.
  6. History or current symptoms of dysphagia.
  7. A result on coagulation tests (PT, PTT) obtained within 28 days before randomization that indicates the presence of any clinically significant bleeding disorder.
  8. Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or give informed consent.
  9. Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization.
  10. Treatment with botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
  11. History of sensitivity to any components of the study material
  12. History of sensitivity to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, procaine).
  13. Previous randomization in this study or previous participation in a Kythera-sponsored ATX 101 trial.
  14. Treatment with an investigational device or agent within 30 days before randomization.
  15. For centers selected to conduct magnetic resonance imaging (MRI) evaluations, any subject with the presence of any condition that would render a subject unsuitable for MRI evaluation (e.g., claustrophobia), or metals in the body that would interfere with MRI acquisition (e.g., nonremovable metal appliances in the mouth such as silver or gold caps, pacemakers, metal joints).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger.
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion
Eksperimentel: Deoxycholsyre injektion
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm² indgivet i 0,2 ml injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger.
Medicin: Deoxycholsyre injektion
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
  • Kybella
  • ATX-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et sammensat 1-gradssvar
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)

En sammensat 1-grads respons er defineret som mindst en 1-grads forbedring fra baseline på både den kliniske rapporterede submentale fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) og patientrapporterede submentale fedtvurderingsskalaer (PR-SMFRS) 12 uger efter sidste behandling.

CR-SMFRS scoren er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem.

PR-SMFRS er baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget fedt har du under hagen lige nu?" besvaret på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = intet hagefedt overhovedet, 1 = en lille mængde hagefedt, 2 = en moderat mængde hagefedt, 3 = en stor mængde hagefedt, og 4 = en meget stor mængde hagefedt.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
Procentdel af deltagere, der opnåede et sammensat 2-gradssvar
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)

En sammensat 2-grads respons defineres som mindst en 2-grads forbedring fra baseline på både kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) og patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS) 12 uger efter sidste behandling.

CR-SMFRS scoren er baseret på investigatorens kliniske evaluering af deltageren, hvor submental fylde scores på en 5-punkts ordinal skala (0-4) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, og 4 = ekstrem.

PR-SMFRS er baseret på deltagerens svar på spørgsmålet "Hvor meget fedt har du under hagen lige nu?" besvaret på en 5-punkts ordinær skala (0-4) med 0 = intet hagefedt overhovedet, 1 = en lille mængde hagefedt, 2 = en moderat mængde hagefedt, 3 = en stor mængde hagefedt, og 4 = en meget stor mængde hagefedt.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientrapporteret submental fedtpåvirkningsskala (PR-SMFIS)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
PR-SMFIS vurderer indvirkningen af ​​submentalt fedt på selvopfattelsen af ​​6 følelsesmæssige og visuelle karakteristika relateret til udseendet af submental fylde (ulykkelig, generet, selvbevidst, flov, ser ældre ud og ser overvægtig ud) som evalueret af deltageren . Hvert element er bedømt på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. Der blev beregnet et gennemsnit af scorerne for de 6 elementer for at generere en PR-SMFIS total skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er et positivt resultat og 10 er et negativt resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
Procentdel af deltagere med en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) respons
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)
En MR-responder er en deltager, som udviste mindst 10 % reduktion i submentalt fedtvolumen målt ved MR fra baseline til 12 uger efter sidste behandling. Magnetisk resonansbilleddannelse blev evalueret i en undergruppe af deltagere på udvalgte centre.
Baseline og 12 uger efter sidste behandling (op til 32 uger efter første behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-101-11-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner