- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01542034
Phase 3 Study of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area (REFINE-1)
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vancouver, B.C., Kanada, V5Z4E1
- Investigational site
-
-
Ontario
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 1Z2
- Investigational site
-
Toranto, Ontario, Kanada, M5S 3B4
- Investigational site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Investigational site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Investigational site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigational site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Investigational site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
- Investigational site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Investigational site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90201
- Investigational site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Investigational site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Investigational site
-
SanDiego, California, Yhdysvallat, 92117
- Investigational site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Investigational site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Investigational site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Investigational site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Investigational site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Investigational site
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Investigational site
-
-
Illinois
-
Arlington, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Investigational site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Investigational site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Investigational site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Investigational site
-
-
Maryland
-
Glen Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
- Investigational site
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- Investigational site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Investigational site
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Investigational site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Investigational site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Investigational site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Investigational site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Investigational site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Investigational site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Investigational site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Investigational site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Investigational site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Investigational site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) and graded by the subject as 2 or 3 using the Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Dissatisfaction with the submental area expressed by the subject as a rating of 0, 1, or 2 using the Subject Self Rating Scale (SSRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Males and nonpregnant, nonlactating females 18 to 65 years of age, inclusive, on the day of randomization (Visit 2). Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before Visit 2 and agree to practice adequate contraception, in the judgment of the investigator, during the course of the study. Females of childbearing potential who are not sexually active need not practice contraception.
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization.
- Expected to understand and agree to comply with the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures and agreement by the subject to refrain from making significant changes, in the judgment of the investigator, to his or her dietary or exercise habits during the course of the subject's participation.
- Agreement to forego any treatment or behavior (e.g., unshaven facial hair) during the subject's participation in the study that may affect the assessments of the submental area.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents).
- History of trauma associated with the chin or neck areas that in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- A Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) of 4 or other anatomical feature (e.g., predominant subplatysmal fat, loose skin in the neck or chin area, prominent platysmal bands), as assessed within 28 days before randomization, for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement, cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index of > 40.0 as determined on Visit 1.
- History or current symptoms of dysphagia.
- A result on coagulation tests (PT, PTT) obtained within 28 days before randomization that indicates the presence of any clinically significant bleeding disorder.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or give informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization.
- Treatment with botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material
- History of sensitivity to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, procaine).
- Previous randomization in this study or previous participation in a Kythera-sponsored ATX 101 trial.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days before randomization.
- For centers selected to conduct magnetic resonance imaging (MRI) evaluations, any subject with the presence of any condition that would render a subject unsuitable for MRI evaluation (e.g., claustrophobia), or metals in the body that would interfere with MRI acquisition (e.g., nonremovable metal appliances in the mouth such as silver or gold caps, pacemakers, metal joints).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
|
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos lumelääke injektiota varten
|
Kokeellinen: Deoksikoolihappo-injektio
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 2 mg/cm² 0,2 ml:n injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää deoksikoolihappoa pitoisuutena 10 mg/ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat yhdistetyn 1-luokan vastauksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Yhdistelmä 1-asteen vaste määritellään vähintään 1 asteen parannukseksi lähtötasosta sekä lääkärin ilmoittamassa submentaalisen rasvan luokitusasteikossa (CR-SMFRS) että potilaan ilmoittamassa submentaalisen rasvan luokitusasteikossa (PR-SMFRS) 12 viikon kuluttua viimeinen hoito. CR-SMFRS-pistemäärä perustuu tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen täyteläisyys pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, ja 4 = äärimmäinen. PR-SMFRS perustuu osallistujan vastaukseen kysymykseen "Kuinka paljon rasvaa sinulla on leuan alla juuri nyt?" vastattiin 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4) 0 = ei leukarasvaa ollenkaan, 1 = vähän leukarasvaa, 2 = kohtalainen määrä leukarasvaa, 3 = suuri määrä leukarasvaa ja 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 2-luokan yhdistelmävastauksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Yhdistelmä 2-asteen vaste määritellään vähintään 2-asteen parantuneeksi lähtötasosta sekä lääkärin ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) että potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) perusteella 12 viikkoa viimeinen hoito. CR-SMFRS-pistemäärä perustuu tutkijan kliiniseen arvioon osallistujasta, jossa submentaalinen täyteläisyys pisteytetään 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4), jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, ja 4 = äärimmäinen. PR-SMFRS perustuu osallistujan vastaukseen kysymykseen "Kuinka paljon rasvaa sinulla on leuan alla juuri nyt?" vastattiin 5-pisteen järjestysasteikolla (0-4) 0 = ei leukarasvaa ollenkaan, 1 = vähän leukarasvaa, 2 = kohtalainen määrä leukarasvaa, 3 = suuri määrä leukarasvaa ja 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa. |
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoiman submentaalisen rasvan vaikutusasteikon (PR-SMFIS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
PR-SMFIS arvioi submentaalisen rasvan vaikutusta kuuden emotionaalisen ja visuaalisen ominaisuuden itsehavaintoon, jotka liittyvät submentaalisen täyteyden ilmenemiseen (onneton, häiriintynyt, itsetietoinen, hämmentynyt, vanhemman näköinen ja ylipainoinen) osallistujan arvioiden mukaan. .
Jokainen kohta on arvioitu 11 pisteen numeerisella asteikolla 0–10. Kuuden kohteen pisteet laskettiin keskiarvoon PR-SMFIS-asteikon kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0–10, jossa 0 on positiivinen tulos ja 10 negatiivinen tulos.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on magneettikuvaus (MRI) -vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
MRI-vastaava on osallistuja, jonka submentaalinen rasvatilavuus väheni vähintään 10 % MRI:llä mitattuna lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen.
Magneettiresonanssikuvaus arvioitiin osalla osallistujia valituissa keskuksissa.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (enintään 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATX-101-11-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis