- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01542034
Phase 3 Study of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area (REFINE-1)
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vancouver, B.C., Canada, V5Z4E1
- Investigational Site
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Ontario
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 1Z2
- Investigational Site
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Toranto, Ontario, Canada, M5S 3B4
- Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
- Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Investigational Site
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
- Investigational Site
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90201
- Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Investigational Site
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SanDiego, California, Stati Uniti, 92117
- Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Investigational Site
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Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Investigational Site
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Investigational Site
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Illinois
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Arlington, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Investigational Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Investigational Site
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Maryland
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Glen Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
- Investigational Site
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Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
- Investigational Site
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Investigational Site
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
- Investigational Site
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) and graded by the subject as 2 or 3 using the Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Dissatisfaction with the submental area expressed by the subject as a rating of 0, 1, or 2 using the Subject Self Rating Scale (SSRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
- Males and nonpregnant, nonlactating females 18 to 65 years of age, inclusive, on the day of randomization (Visit 2). Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before Visit 2 and agree to practice adequate contraception, in the judgment of the investigator, during the course of the study. Females of childbearing potential who are not sexually active need not practice contraception.
- History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization.
- Expected to understand and agree to comply with the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures and agreement by the subject to refrain from making significant changes, in the judgment of the investigator, to his or her dietary or exercise habits during the course of the subject's participation.
- Agreement to forego any treatment or behavior (e.g., unshaven facial hair) during the subject's participation in the study that may affect the assessments of the submental area.
- Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
- Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.
Exclusion Criteria:
- History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents).
- History of trauma associated with the chin or neck areas that in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
- A Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) of 4 or other anatomical feature (e.g., predominant subplatysmal fat, loose skin in the neck or chin area, prominent platysmal bands), as assessed within 28 days before randomization, for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome.
- Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement, cervical adenopathy) other than localized submental fat.
- Body mass index of > 40.0 as determined on Visit 1.
- History or current symptoms of dysphagia.
- A result on coagulation tests (PT, PTT) obtained within 28 days before randomization that indicates the presence of any clinically significant bleeding disorder.
- Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or give informed consent.
- Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization.
- Treatment with botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
- History of sensitivity to any components of the study material
- History of sensitivity to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, procaine).
- Previous randomization in this study or previous participation in a Kythera-sponsored ATX 101 trial.
- Treatment with an investigational device or agent within 30 days before randomization.
- For centers selected to conduct magnetic resonance imaging (MRI) evaluations, any subject with the presence of any condition that would render a subject unsuitable for MRI evaluation (e.g., claustrophobia), or metals in the body that would interfere with MRI acquisition (e.g., nonremovable metal appliances in the mouth such as silver or gold caps, pacemakers, metal joints).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 6 trattamenti.
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Placebo salino tamponato con fosfato per iniezione
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Sperimentale: Iniezione di acido desossicolico
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 2 mg/cm² somministrato in iniezioni da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 6 trattamenti.
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Formulato come soluzione iniettabile contenente acido desossicolico a una concentrazione di 10 mg/mL.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta composita di grado 1
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Una risposta composita di grado 1 è definita come un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale sia sulla scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal clinico (CR-SMFRS) che sulla scala di valutazione del grasso sottomentoniero riferita dal paziente (PR-SMFRS) 12 settimane dopo la ultimo trattamento. Il punteggio CR-SMFRS si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, dove la pienezza sottomentoniera è valutata su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, e 4 = estremo. Il PR-SMFRS si basa sulla risposta del partecipante alla domanda "Quanto grasso hai sotto il mento in questo momento?" ha risposto su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = nessun grasso del mento, 1 = una leggera quantità di grasso del mento, 2 = una quantità moderata di grasso del mento, 3 = una grande quantità di grasso del mento e 4 = una quantità molto elevata di grasso del mento. |
Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta composita di grado 2
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Una risposta composita di grado 2 è definita come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sia sulla scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal clinico (CR-SMFRS) che sulla scala di valutazione del grasso sottomentoniero riferita dal paziente (PR-SMFRS) 12 settimane dopo la ultimo trattamento. Il punteggio CR-SMFRS si basa sulla valutazione clinica del partecipante da parte dello sperimentatore, dove la pienezza sottomentoniera è valutata su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave, e 4 = estremo. Il PR-SMFRS si basa sulla risposta del partecipante alla domanda "Quanto grasso hai sotto il mento in questo momento?" ha risposto su una scala ordinale a 5 punti (0-4) con 0 = nessun grasso del mento, 1 = una leggera quantità di grasso del mento, 2 = una quantità moderata di grasso del mento, 3 = una grande quantità di grasso del mento e 4 = una quantità molto elevata di grasso del mento. |
Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala dell'impatto del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFIS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Il PR-SMFIS valuta l'impatto del grasso sottomentoniero sull'auto-percezione di 6 caratteristiche emotive e visive correlate alla comparsa di pienezza sottomentoniera (infelice, infastidito, impacciato, imbarazzato, sembra più vecchio e sembra sovrappeso) come valutato dal partecipante .
Ogni elemento è valutato su una scala numerica a 11 punti da 0 a 10. I punteggi per i 6 elementi sono stati calcolati in media per generare un punteggio totale della scala PR-SMFIS compreso tra 0 e 10, dove 0 è un risultato positivo e 10 è un risultato negativo.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Percentuale di partecipanti con una risposta alla risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Un rispondente alla risonanza magnetica è un partecipante che ha mostrato una riduzione di almeno il 10% del volume di grasso sottomentoniero misurato dalla risonanza magnetica dal basale a 12 settimane dopo l'ultimo trattamento.
La risonanza magnetica è stata valutata in un sottogruppo di partecipanti presso centri selezionati.
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Basale e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento (fino a 32 settimane dopo il primo trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATX-101-11-22
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