Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 3 Study of Deoxycholic Acid Injection (ATX-101) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area (REFINE-1)

28 мая 2015 г. обновлено: Kythera Biopharmaceuticals

Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate Injection) Versus Placebo for the Reduction of Localized Subcutaneous Fat in the Submental Area

To evaluate the safety and efficacy of deoxycholic acid injection in the reduction of submental fat (fat below the chin).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

506

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Vancouver, B.C., Канада, V5Z4E1
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 1Z2
        • Investigational Site
      • Toranto, Ontario, Канада, M5S 3B4
        • Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5R 3N8
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Investigational Site
      • SanDiego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Investigational Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Investigational Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Arlington, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Investigational Site
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Investigational Site
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Submental fat graded by the investigator as 2 or 3 using the Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) and graded by the subject as 2 or 3 using the Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
  2. Dissatisfaction with the submental area expressed by the subject as a rating of 0, 1, or 2 using the Subject Self Rating Scale (SSRS) as determined on Visit 1 (within 28 days before randomization).
  3. Males and nonpregnant, nonlactating females 18 to 65 years of age, inclusive, on the day of randomization (Visit 2). Females of childbearing potential must have a negative human chorionic gonadotropin (hCG) test result within 28 days before Visit 2 and agree to practice adequate contraception, in the judgment of the investigator, during the course of the study. Females of childbearing potential who are not sexually active need not practice contraception.
  4. History of stable body weight, in the judgment of the investigator, for at least 6 months before randomization.
  5. Expected to understand and agree to comply with the visit schedule and all protocol-specified tests and procedures and agreement by the subject to refrain from making significant changes, in the judgment of the investigator, to his or her dietary or exercise habits during the course of the subject's participation.
  6. Agreement to forego any treatment or behavior (e.g., unshaven facial hair) during the subject's participation in the study that may affect the assessments of the submental area.
  7. Medically able to undergo the administration of study material determined by clinical and laboratory tests obtained within 28 days before randomization for which the investigator identified no clinically significant abnormality.
  8. Signed informed consent obtained before any study-specific procedure is performed.

Exclusion Criteria:

  1. History of any intervention to treat submental fat (e.g., liposuction, surgery, or lipolytic agents).
  2. History of trauma associated with the chin or neck areas that in the judgment of the investigator may affect evaluation of safety or efficacy of treatment.
  3. A Submental Skin Laxity Grade (SMSLG) of 4 or other anatomical feature (e.g., predominant subplatysmal fat, loose skin in the neck or chin area, prominent platysmal bands), as assessed within 28 days before randomization, for which reduction in submental fat may, in the judgment of the investigator, result in an aesthetically unacceptable outcome.
  4. Evidence of any cause of enlargement in the submental area (e.g., thyroid enlargement, cervical adenopathy) other than localized submental fat.
  5. Body mass index of > 40.0 as determined on Visit 1.
  6. History or current symptoms of dysphagia.
  7. A result on coagulation tests (PT, PTT) obtained within 28 days before randomization that indicates the presence of any clinically significant bleeding disorder.
  8. Any medical condition (e.g., respiratory, cardiovascular, hepatic, neurological disease, or thyroid dysfunction) that would interfere with assessment of safety or efficacy or compromise the subject's ability to undergo study procedures or give informed consent.
  9. Treatment with radio frequency, laser procedures, chemical peels, or dermal fillers in the neck or chin area within 12 months before randomization.
  10. Treatment with botulinum toxin injections in the neck or chin area within 6 months before randomization.
  11. History of sensitivity to any components of the study material
  12. History of sensitivity to topical or local anesthetics (e.g., lidocaine, benzocaine, procaine).
  13. Previous randomization in this study or previous participation in a Kythera-sponsored ATX 101 trial.
  14. Treatment with an investigational device or agent within 30 days before randomization.
  15. For centers selected to conduct magnetic resonance imaging (MRI) evaluations, any subject with the presence of any condition that would render a subject unsuitable for MRI evaluation (e.g., claustrophobia), or metals in the body that would interfere with MRI acquisition (e.g., nonremovable metal appliances in the mouth such as silver or gold caps, pacemakers, metal joints).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам вводили плацебо в виде инъекций по 0,2 мл, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур.
Лекарство: Плацебо
Фосфатно-солевой буферный раствор плацебо для инъекций
Экспериментальный: Инъекция дезоксихолевой кислоты
Участники получали дезоксихолевую кислоту 2 мг/см2 в виде инъекций по 0,2 мл, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур.
Лекарство: Инъекции дезоксихолевой кислоты
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего дезоксихолевую кислоту в концентрации 10 мг/мл.
Другие имена:
  • Кибелла
  • АТХ-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших составной 1-балльный ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)

Совокупный ответ 1-й степени определяется как улучшение по крайней мере на 1-ю степень по сравнению с исходным уровнем как по шкале оценки субментального жира, сообщаемой клиницистами (CR-SMFRS), так и по шкале оценки субментального жира, сообщаемой пациентом (PR-SMFRS), через 12 недель после последнее лечение.

Оценка CR-SMFRS основана на клинической оценке участника, проведенной исследователем, где субментальная наполненность оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0–4), где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, и 4 = экстремально.

PR-SMFRS основан на ответе участника на вопрос «Сколько жира у вас сейчас под подбородком?» ответили по 5-балльной порядковой шкале (0-4), где 0 = полное отсутствие жира на подбородке, 1 = небольшое количество жира на подбородке, 2 = умеренное количество жира на подбородке, 3 = большое количество жира на подбородке и 4 = очень большое количество жира на подбородке.
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Процент участников, получивших составной 2-балльный ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)

Совокупный 2-балльный ответ определяется как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем как по шкале оценки субментального жира, сообщаемой клиницистами (CR-SMFRS), так и по шкале оценки субментального жира, сообщаемой пациентом (PR-SMFRS), через 12 недель после последнее лечение.

Оценка CR-SMFRS основана на клинической оценке участника, проведенной исследователем, где субментальная наполненность оценивается по 5-балльной порядковой шкале (0–4), где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, и 4 = экстремально.

PR-SMFRS основан на ответе участника на вопрос «Сколько жира у вас сейчас под подбородком?» ответили по 5-балльной порядковой шкале (0-4), где 0 = полное отсутствие жира на подбородке, 1 = небольшое количество жира на подбородке, 2 = умеренное количество жира на подбородке, 3 = большое количество жира на подбородке и 4 = очень большое количество жира на подбородке.
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия на подбородочный жир, сообщаемой пациентами (PR-SMFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
PR-SMFIS оценивает влияние субментального жира на самовосприятие 6 эмоциональных и визуальных характеристик, связанных с появлением субментальной полноты (недовольный, обеспокоенный, застенчивый, смущенный, выглядит старше и выглядит избыточным) по оценке участника. . Каждый пункт оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10. Баллы по 6 пунктам усреднялись для получения общего балла по шкале PR-SMFIS в диапазоне от 0 до 10, где 0 — положительный результат, а 10 — отрицательный результат. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Процент участников с ответом на магнитно-резонансную томографию (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)
Респондент МРТ — это участник, который продемонстрировал уменьшение объема подбородочного жира не менее чем на 10%, измеренное с помощью МРТ, по сравнению с исходным уровнем до 12 недель после последнего лечения. Магнитно-резонансная томография была оценена у подгруппы участников в выбранных центрах.
Исходный уровень и 12 недель после последнего лечения (до 32 недель после первого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kythera Biopharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frederick Beddingfield, MD, PhD, Kythera Biopharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATX-101-11-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться