腋窩色素沈着過剰の治療のための 4% ナイアシンアミドと 0.05% デソニドの臨床試験
腋窩色素沈着過剰の治療のための 4% ナイアシンアミドと 0.05% デソニドの二重盲検ランダム化臨床試験
腋窩色素沈着は、その正確な有病率は不明ですが、浅黒い肌の集団で頻繁に相談されます。 現在、このエンティティの生理病理学と治療に関する研究はありません。 目的は、局所的な 4% ナイアシンアミドの脱色素効果と 0.05% デソニドの腋窩色素沈着過剰を評価することです。
18歳から50歳までのフォトタイプIII-Vの個人の色素沈着過剰を伴う少なくとも30の腋窩は、ナイアシンアミド、デソニド、またはプラセボを毎日受け取るように無作為に割り当てられます. 衛生的な習慣は変更されません。 ボランティアは、組織学的、組織化学的および免疫組織化学的分析、ならびに経表皮水分損失(TEWL)、比色分析、臨床的および写真管理によって、ベースラインおよび9週間評価されます。
調査の概要
詳細な説明
腋窩の色素沈着過剰は、暗い肌の集団によく見られます。フォトタイプ IV から VI に存在する炎症後色素沈着の一種である可能性があります。 以前の報告では、マッソン フォンタナ、抗チロシナーゼおよび/または抗 TRP1 染色の強度の増加が報告されており、これはメラノサイトの刺激とメラニン産生の増加を示していますが、正確なメカニズムは不明です。 髪の引き抜き、衣類の肌へのこすりつけ、ワキの下の洗濯や乾燥による物理的刺激が関与している要因です。 私たちの研究の目的は、組織化学および免疫組織化学染色を通じて、腋窩色素沈着過剰における局所ナイアシンアミドとデソニドの脱色素効果を評価することです。
研究集団には、光型III-Vおよび18-50歳の集団における色素沈着過剰の少なくとも30個の腋窩が含まれます。 インフォームド コンセントは、地域の倫理委員会 (治験審査委員会) による承認の下で、患者から得られます。 患者は、4% ナイアシンアミド、0.05% デソニド、またはプラセボを毎日夜に 1 回投与するように無作為に割り当てられます。 衛生的な習慣は修正されません。 ボランティアは、ベースライン時および9週間後に、組織化学的および免疫組織化学的分析(生検)、比色値軸L *、a *、b *(クロマメーターCR-300、ミノルタ、大阪、日本)、経皮水分損失(TEWL)で評価されます。蒸発計(Dermalab、Cortex Technology、Denmark)、臨床評価および写真管理による。
t student を使用して統計分析を実施し、有意水準を5%に設定した。 また、臨床評価は、カイ二乗検定によって分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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San Luis Potosi、メキシコ、78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 健康
- 腋窩色素沈着の臨床診断
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 肥満
- 内分泌疾患
- 精神疾患
- 過去 2 か月間の腋窩色素沈着の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ナイアシンアミド
腋窩色素沈着過剰に1日1回9週間無作為に塗布される4%ナイアシンアミドクリーム。
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1 日 1 回、腋窩色素沈着過剰に 9 週間適用
他の名前:
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アクティブコンパレータ:デソニド
腋窩色素沈着に対する0.05%デソニドクリームの1日1回塗布
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1 日 1 回、腋窩色素沈着過剰に 9 週間適用
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
保湿プラセボクリーム
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保湿プラセボクリーム
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素沈着
時間枠:9週間
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Fontana-Masson 染色による組織切片のメラニン含有量の定量化
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症
時間枠:9週間
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組織学的リンパ球浸潤および免疫組織化学染色抗CD1による皮膚生検における炎症性浸潤の定量化
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9週間
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外傷
時間枠:9週間
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外傷を検出するために、抗コラーゲン IV 免疫組織化学染色による膜基底の損傷を測定します。
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9週間
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色素沈着過剰病変における経皮水分損失の変化
時間枠:9週間
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蒸発計によって測定された、1 時間あたり 1 平方メートルあたりのグラム単位の水分損失の定量化。
炎症の間接的な尺度です。
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9週間
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治験責任医師の色素沈着改善
時間枠:9週間
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臨床的改善は、デジタル写真登録 (正面、右、および左ビュー) によって評価されます。
2 人の独立した観察者が、全体的な改善を臨床的に不良 (0 ~ 25%)、軽度 (26 ~ 50%)、良好 (51 ~ 75%)、優良 (>75%) と評価しました。
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9週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Bertha Torres-Alvarez, MD、Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto", San Luis Potosi, México
- 主任研究者:Gabryela N Larraga-Piñones, MD、Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México
- スタディディレクター:Juan P Castanedo-Cázares, MD、Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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