Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus 4 % niasiiniamidista vs. 0,05 % desonidista kainaloiden hyperpigmentaation hoitoon

tiistai 27. marraskuuta 2012 päivittänyt: Juan Pablo Castanedo Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Kaksoissokko, satunnaistettu kliininen tutkimus 4 % niasiiniamidista vs. 0,05 % desonidista kainaloiden hyperpigmentaation hoitoon

Kainalon hyperpigmentaatio on usein konsultaatio tummaihoisilla populaatioilla, vaikka sen tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia tämän kokonaisuuden fysiopatologiasta ja hoidosta. Tavoitteena on arvioida paikallisen 4 % niasiiniamidin ja 0,05 % desonidin pigmenttiä poistava vaikutus kainaloiden hyperpigmentaatiossa.

Ainakin 30 kainaloa, joilla on hyperpigmentaatiota valotyypin III-V 18–50-vuotiailla henkilöillä, määrätään satunnaisesti saamaan niasiiniamidia, desonidia tai lumelääkettä päivittäin. Mitään hygieniatottumuksia ei muuteta. Vapaaehtoisia arvioidaan lähtötilanteessa ja 9 viikon ajan histologisen, histokemiallisen ja immunohistokemiallisen analyysin sekä transepidermaalisen vesihäviön (TEWL), kolorimetrian, kliinisesti ja valokuvauskontrollin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kainalon hyperpigmentaatio on yleistä tumma ihopopulaatiossa, se on mahdollinen tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, jota esiintyy fototyypeissä IV-VI. Aiemmissa raporteissa on kuvattu Masson-Fontana-, anti-tyrosinaasi- ja/tai anti-TRP1-värjäytymisen voimakkuutta, mikä viittaa melanosyyttien stimulaatioon ja lisääntyneeseen melaniinin tuotantoon, mutta tarkkaa mekanismia ei tunneta. Hiusten nyppiminen, vaatteiden hierominen iholle ja fyysinen stimulaatio kainaloiden pesusta ja kuivaamisesta ovat asiaan vaikuttavia tekijöitä. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida paikallisen niasiiniamidin ja desonidin depigmentoivaa vaikutusta kainalon hyperpigmentaatioon histokemiallisen ja immunohistokemiallisen värjäyksen avulla.

Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 30 hyperpigmentoitunutta kainaloa populaatiossa, jolla on fototyyppi III-V ja jonka ikä on 18-50 vuotta. Potilailta hankitaan tietoinen suostumus paikallisen eettisen komitean (Institutional Review Board) hyväksynnän jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 4 % niasiiniamidia, 0,05 % desonidia tai lumelääkettä päivittäin kerran yöllä. Yhtään hygieniatapaa ei muuteta. Vapaaehtoiset arvioidaan lähtötilanteessa ja 9 viikkoa myöhemmin histokemiallisella ja immunohistokemiallisella analyysillä (biopsiat), kolorimetristen arvojen akselilla L*, a*, b* (Chromameter CR-300, Minolta, Osaka, Japani), transepidermaalisella vesihäviöllä (TEWL) haihdutusmittarin (Dermalab, Cortex Technology, Tanska), kliinisen arvioinnin ja valokuvauksen ohjauksen avulla.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen t studentia, merkitsevyystasoksi asetettiin 5 %. Ja kliininen arviointi analysoidaan chi square -testin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • San Luis Potosi, Meksiko, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset
  • Terve
  • Kainalon hyperpigmentaation kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Lihavuus
  • Endokrinologiset sairaudet
  • Mielen sairaudet
  • Kainalon hyperpigmentaation hoito viimeisen 2 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Niasiiniamidi
4 % niasiiniamidivoide, jota levitetään satunnaisesti kainalon hyperpigmentaatioon kerran päivässä 9 viikon ajan.
Kerran päivässä levitetään kainalon hyperpigmentaatioon 9 viikon ajan
Muut nimet:
  • Nikotiiniamidi, nikomidi
Active Comparator: Desonide
Kerran päivässä levitetään 0,05 % desonidivoidetta kainalon hyperpigmentaatioon
Kerran päivässä levitetään kainalon hyperpigmentaatioon 9 viikon ajan
Muut nimet:
  • 0,05 % Desowen kerma, Galderma, Ranska.
Placebo Comparator: Plasebo
Kosteuttava lumelääkevoide
Kosteuttava lumelääkevoide
Muut nimet:
  • vanikerma, cetaphili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pigmentaatio
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Melaniinipitoisuuden kvantifiointi histologisissa leikkeissä Fontana-Massonin värjäyksellä
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tulehduksellisen infiltraatin kvantifiointi ihobiopsioissa histologisilla lymfosiittiinfiltraatilla ja immunohistokemian värjäyksellä anti-CD1
9 viikkoa
Trauma
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Tramman havaitsemiseksi mittaamme vaurion Membrane Basalissa anti-kollageeni IV -immunohistokemiallisella värjäyksellä
9 viikkoa
Muutos transepidermaalisessa vedenhukassa hyperpigmentoituneessa leesiossa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Haihdutusmittarilla mitatun vesihäviön kvantifiointi grammoina neliömetriä kohti tunnissa. Se on tulehduksen epäsuora mitta.
9 viikkoa
Tutkijan depigmentaation parantaminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Kliinistä paranemista arvioidaan digitaalisen valokuvarekisteröinnin avulla (näkymä edestä, oikealta ja vasemmalta). Kaksi riippumatonta tarkkailijaa arvioi maailmanlaajuisen paranemisen kliinisesti huonoksi (0–25 %), lieväksi (26–50 %), hyväksi (51–75 %) ja erinomaiseksi (> 75 %).
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bertha Torres-Alvarez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto", San Luis Potosi, México
  • Päätutkija: Gabryela N Larraga-Piñones, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México
  • Opintojohtaja: Juan P Castanedo-Cázares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa