- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01542138
Kliininen tutkimus 4 % niasiiniamidista vs. 0,05 % desonidista kainaloiden hyperpigmentaation hoitoon
Kaksoissokko, satunnaistettu kliininen tutkimus 4 % niasiiniamidista vs. 0,05 % desonidista kainaloiden hyperpigmentaation hoitoon
Kainalon hyperpigmentaatio on usein konsultaatio tummaihoisilla populaatioilla, vaikka sen tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia tämän kokonaisuuden fysiopatologiasta ja hoidosta. Tavoitteena on arvioida paikallisen 4 % niasiiniamidin ja 0,05 % desonidin pigmenttiä poistava vaikutus kainaloiden hyperpigmentaatiossa.
Ainakin 30 kainaloa, joilla on hyperpigmentaatiota valotyypin III-V 18–50-vuotiailla henkilöillä, määrätään satunnaisesti saamaan niasiiniamidia, desonidia tai lumelääkettä päivittäin. Mitään hygieniatottumuksia ei muuteta. Vapaaehtoisia arvioidaan lähtötilanteessa ja 9 viikon ajan histologisen, histokemiallisen ja immunohistokemiallisen analyysin sekä transepidermaalisen vesihäviön (TEWL), kolorimetrian, kliinisesti ja valokuvauskontrollin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kainalon hyperpigmentaatio on yleistä tumma ihopopulaatiossa, se on mahdollinen tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, jota esiintyy fototyypeissä IV-VI. Aiemmissa raporteissa on kuvattu Masson-Fontana-, anti-tyrosinaasi- ja/tai anti-TRP1-värjäytymisen voimakkuutta, mikä viittaa melanosyyttien stimulaatioon ja lisääntyneeseen melaniinin tuotantoon, mutta tarkkaa mekanismia ei tunneta. Hiusten nyppiminen, vaatteiden hierominen iholle ja fyysinen stimulaatio kainaloiden pesusta ja kuivaamisesta ovat asiaan vaikuttavia tekijöitä. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida paikallisen niasiiniamidin ja desonidin depigmentoivaa vaikutusta kainalon hyperpigmentaatioon histokemiallisen ja immunohistokemiallisen värjäyksen avulla.
Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 30 hyperpigmentoitunutta kainaloa populaatiossa, jolla on fototyyppi III-V ja jonka ikä on 18-50 vuotta. Potilailta hankitaan tietoinen suostumus paikallisen eettisen komitean (Institutional Review Board) hyväksynnän jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 4 % niasiiniamidia, 0,05 % desonidia tai lumelääkettä päivittäin kerran yöllä. Yhtään hygieniatapaa ei muuteta. Vapaaehtoiset arvioidaan lähtötilanteessa ja 9 viikkoa myöhemmin histokemiallisella ja immunohistokemiallisella analyysillä (biopsiat), kolorimetristen arvojen akselilla L*, a*, b* (Chromameter CR-300, Minolta, Osaka, Japani), transepidermaalisella vesihäviöllä (TEWL) haihdutusmittarin (Dermalab, Cortex Technology, Tanska), kliinisen arvioinnin ja valokuvauksen ohjauksen avulla.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen t studentia, merkitsevyystasoksi asetettiin 5 %. Ja kliininen arviointi analysoidaan chi square -testin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Terve
- Kainalon hyperpigmentaation kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Lihavuus
- Endokrinologiset sairaudet
- Mielen sairaudet
- Kainalon hyperpigmentaation hoito viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Niasiiniamidi
4 % niasiiniamidivoide, jota levitetään satunnaisesti kainalon hyperpigmentaatioon kerran päivässä 9 viikon ajan.
|
Kerran päivässä levitetään kainalon hyperpigmentaatioon 9 viikon ajan
Muut nimet:
|
Active Comparator: Desonide
Kerran päivässä levitetään 0,05 % desonidivoidetta kainalon hyperpigmentaatioon
|
Kerran päivässä levitetään kainalon hyperpigmentaatioon 9 viikon ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kosteuttava lumelääkevoide
|
Kosteuttava lumelääkevoide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pigmentaatio
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Melaniinipitoisuuden kvantifiointi histologisissa leikkeissä Fontana-Massonin värjäyksellä
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tulehduksellisen infiltraatin kvantifiointi ihobiopsioissa histologisilla lymfosiittiinfiltraatilla ja immunohistokemian värjäyksellä anti-CD1
|
9 viikkoa
|
Trauma
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Tramman havaitsemiseksi mittaamme vaurion Membrane Basalissa anti-kollageeni IV -immunohistokemiallisella värjäyksellä
|
9 viikkoa
|
Muutos transepidermaalisessa vedenhukassa hyperpigmentoituneessa leesiossa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Haihdutusmittarilla mitatun vesihäviön kvantifiointi grammoina neliömetriä kohti tunnissa.
Se on tulehduksen epäsuora mitta.
|
9 viikkoa
|
Tutkijan depigmentaation parantaminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Kliinistä paranemista arvioidaan digitaalisen valokuvarekisteröinnin avulla (näkymä edestä, oikealta ja vasemmalta).
Kaksi riippumatonta tarkkailijaa arvioi maailmanlaajuisen paranemisen kliinisesti huonoksi (0–25 %), lieväksi (26–50 %), hyväksi (51–75 %) ja erinomaiseksi (> 75 %).
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bertha Torres-Alvarez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto", San Luis Potosi, México
- Päätutkija: Gabryela N Larraga-Piñones, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México
- Opintojohtaja: Juan P Castanedo-Cázares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Pigmentaatiohäiriöt
- Hyperpigmentaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
- Desonide
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIADESAH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .