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겨드랑이 과색소침착 치료를 위한 4% Niacinamide 대 0.05% Desonide의 임상시험

2012년 11월 27일 업데이트: Juan Pablo Castanedo Cazares, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

겨드랑이 과색소침착 치료를 위한 4% Niacinamide 대 0.05% Desonide의 이중 맹검, 무작위 임상 시험

겨드랑이 과색소침착은 정확한 유병률은 알려져 있지 않지만 어두운 피부 인구에서 자주 상담됩니다. 현재 이 독립체에 대한 생리 병리학 및 치료에 대한 연구는 없습니다. 목적은 겨드랑이 과색소침착에서 국소 4% 나이아신아미드 대 0.05% 데소나이드의 탈색 효과를 평가하는 것입니다.

18세에서 50세 사이의 광유형 III-V 개인의 과색소침착이 있는 최소 30개의 겨드랑이가 매일 나이아신아마이드, 데소나이드 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 위생 습관은 수정되지 않습니다. 지원자는 기준선에서 9주 동안 조직학, 조직화학적 및 면역조직화학 분석, 경표피 수분 손실(TEWL), 비색계, 임상 및 사진 제어를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

겨드랑이 과색소침착은 어두운 피부 집단에서 빈번하며, 사진형 IV에서 VI에 존재하는 염증후 과색소침착의 한 유형일 수 있습니다. 이전 보고서에서는 Masson-Fontana의 강도 증가, 항티로시나제 및/또는 항TRP1 염색이 멜라닌 세포 자극 및 멜라닌 생성 증가를 나타내는 것으로 나타났지만 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 털 뽑기, 피부에 옷을 문지르기, 겨드랑이를 씻고 말리는 데 따른 물리적 자극 등이 관련 요인이다. 본 연구의 목적은 조직화학 및 면역조직화학 염색을 통해 겨드랑이 과색소침착에서 국소 나이아신아마이드와 데소나이드의 탈색 효과를 평가하는 것이다.

연구 모집단은 사진형 III-V 및 18-50세의 모집단에서 과색소침착이 있는 적어도 30개의 겨드랑이를 포함할 것입니다. 현지 윤리 위원회(Institutional Review Board)의 승인에 따라 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자들은 4% 나이아신아마이드, 0.05% 데소니드 또는 위약을 하루에 한 번 밤에 받도록 무작위로 배정될 것입니다. 아무도 위생 습관을 수정하지 않을 것입니다. 지원자는 베이스라인과 9주 후 조직화학 및 면역조직화학적 분석(생검), 비색 값 축 L*, a*, b*(크로마미터 CR-300, 미놀타, 오사카, 일본), 경표피 수분 손실(TEWL)로 평가됩니다. 증발계(Dermalab, Cortex Technology, Denmark), 임상 평가 및 사진 제어를 통해.

통계분석은 t student를 이용하였으며, 유의수준은 5%로 설정하였다. 그리고 임상 평가는 카이 제곱 테스트를 통해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • San Luis Potosi, 멕시코, 78210
        • Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 건강한
  • 액와 과색소침착의 임상적 진단

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 비만
  • 내분비 질환
  • 정신 질환
  • 지난 2개월 동안 겨드랑이 과색소침착 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나이아신아마이드
4% 나이아신아미드 크림을 겨드랑이 과색소침착 부위에 하루에 한 번 9주 동안 무작위로 도포합니다.
9주간 겨드랑이 과색소침착 부위에 1일 1회 도포
다른 이름들:
  • 니코틴아미드, 니코미드
활성 비교기: 데소나이드
겨드랑이 과색소침착에 0.05% 데소나이드 크림을 1일 1회 도포
9주간 겨드랑이 과색소침착 부위에 1일 1회 도포
다른 이름들:
  • 0.05% Desowen 크림, Galderma, 프랑스.
위약 비교기: 위약
습윤제 플라시보 크림
습윤제 플라시보 크림
다른 이름들:
  • 바니크림, 세타필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색소침착
기간: 9주
Fontana-Masson 염색에 의한 조직학적 절편의 멜라닌 함량 정량화
9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 9주
조직학적 림프구 침윤 및 면역조직화학 염색 항-CD1에 의한 피부 생검에서의 염증 침윤의 정량화
9주
외상
기간: 9주
외상을 감지하기 위해 항 콜라겐 IV 면역 조직 화학 염색으로 Membrane Basal의 손상을 측정합니다.
9주
과색소침착 병변의 경피수분손실 변화
기간: 9주
시간당 제곱미터당 그램 단위로 증발계로 측정한 수분 손실의 정량화. 염증의 간접적인 척도입니다.
9주
Investigator's Depigmentation 개선
기간: 9주
임상적 개선은 디지털 사진 정합(정면, 우측 및 좌측 보기)을 통해 평가됩니다. 2명의 독립적인 관찰자가 전반적인 개선을 불량(0-25%), 경미(26-50%), 양호(51-75%) 및 우수(>75%)로 임상적으로 등급을 매겼습니다.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Bertha Torres-Alvarez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto", San Luis Potosi, México
  • 수석 연구원: Gabryela N Larraga-Piñones, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México
  • 연구 책임자: Juan P Castanedo-Cázares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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