- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01542138
겨드랑이 과색소침착 치료를 위한 4% Niacinamide 대 0.05% Desonide의 임상시험
겨드랑이 과색소침착 치료를 위한 4% Niacinamide 대 0.05% Desonide의 이중 맹검, 무작위 임상 시험
겨드랑이 과색소침착은 정확한 유병률은 알려져 있지 않지만 어두운 피부 인구에서 자주 상담됩니다. 현재 이 독립체에 대한 생리 병리학 및 치료에 대한 연구는 없습니다. 목적은 겨드랑이 과색소침착에서 국소 4% 나이아신아미드 대 0.05% 데소나이드의 탈색 효과를 평가하는 것입니다.
18세에서 50세 사이의 광유형 III-V 개인의 과색소침착이 있는 최소 30개의 겨드랑이가 매일 나이아신아마이드, 데소나이드 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 위생 습관은 수정되지 않습니다. 지원자는 기준선에서 9주 동안 조직학, 조직화학적 및 면역조직화학 분석, 경표피 수분 손실(TEWL), 비색계, 임상 및 사진 제어를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
겨드랑이 과색소침착은 어두운 피부 집단에서 빈번하며, 사진형 IV에서 VI에 존재하는 염증후 과색소침착의 한 유형일 수 있습니다. 이전 보고서에서는 Masson-Fontana의 강도 증가, 항티로시나제 및/또는 항TRP1 염색이 멜라닌 세포 자극 및 멜라닌 생성 증가를 나타내는 것으로 나타났지만 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 털 뽑기, 피부에 옷을 문지르기, 겨드랑이를 씻고 말리는 데 따른 물리적 자극 등이 관련 요인이다. 본 연구의 목적은 조직화학 및 면역조직화학 염색을 통해 겨드랑이 과색소침착에서 국소 나이아신아마이드와 데소나이드의 탈색 효과를 평가하는 것이다.
연구 모집단은 사진형 III-V 및 18-50세의 모집단에서 과색소침착이 있는 적어도 30개의 겨드랑이를 포함할 것입니다. 현지 윤리 위원회(Institutional Review Board)의 승인에 따라 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자들은 4% 나이아신아마이드, 0.05% 데소니드 또는 위약을 하루에 한 번 밤에 받도록 무작위로 배정될 것입니다. 아무도 위생 습관을 수정하지 않을 것입니다. 지원자는 베이스라인과 9주 후 조직화학 및 면역조직화학적 분석(생검), 비색 값 축 L*, a*, b*(크로마미터 CR-300, 미놀타, 오사카, 일본), 경표피 수분 손실(TEWL)로 평가됩니다. 증발계(Dermalab, Cortex Technology, Denmark), 임상 평가 및 사진 제어를 통해.
통계분석은 t student를 이용하였으며, 유의수준은 5%로 설정하였다. 그리고 임상 평가는 카이 제곱 테스트를 통해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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San Luis Potosi, 멕시코, 78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 건강한
- 액와 과색소침착의 임상적 진단
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 비만
- 내분비 질환
- 정신 질환
- 지난 2개월 동안 겨드랑이 과색소침착 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나이아신아마이드
4% 나이아신아미드 크림을 겨드랑이 과색소침착 부위에 하루에 한 번 9주 동안 무작위로 도포합니다.
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9주간 겨드랑이 과색소침착 부위에 1일 1회 도포
다른 이름들:
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활성 비교기: 데소나이드
겨드랑이 과색소침착에 0.05% 데소나이드 크림을 1일 1회 도포
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9주간 겨드랑이 과색소침착 부위에 1일 1회 도포
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
습윤제 플라시보 크림
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습윤제 플라시보 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색소침착
기간: 9주
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Fontana-Masson 염색에 의한 조직학적 절편의 멜라닌 함량 정량화
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 9주
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조직학적 림프구 침윤 및 면역조직화학 염색 항-CD1에 의한 피부 생검에서의 염증 침윤의 정량화
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9주
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외상
기간: 9주
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외상을 감지하기 위해 항 콜라겐 IV 면역 조직 화학 염색으로 Membrane Basal의 손상을 측정합니다.
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9주
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과색소침착 병변의 경피수분손실 변화
기간: 9주
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시간당 제곱미터당 그램 단위로 증발계로 측정한 수분 손실의 정량화.
염증의 간접적인 척도입니다.
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9주
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Investigator's Depigmentation 개선
기간: 9주
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임상적 개선은 디지털 사진 정합(정면, 우측 및 좌측 보기)을 통해 평가됩니다.
2명의 독립적인 관찰자가 전반적인 개선을 불량(0-25%), 경미(26-50%), 양호(51-75%) 및 우수(>75%)로 임상적으로 등급을 매겼습니다.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bertha Torres-Alvarez, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto", San Luis Potosi, México
- 수석 연구원: Gabryela N Larraga-Piñones, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México
- 연구 책임자: Juan P Castanedo-Cázares, MD, Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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