4% 烟酰胺与 0.05% 地奈德治疗腋窝色素沉着过度的临床试验
4% 烟酰胺与 0.05% 地奈德治疗腋窝色素沉着过度的双盲、随机临床试验
腋窝色素沉着过度是深色皮肤人群的常见问题,但其确切患病率尚不清楚。 目前,没有关于该实体的病理生理学和治疗的研究。 目的是评估局部 4% 烟酰胺与 0.05% 地奈德在腋窝色素沉着中的脱色效果。
至少 30 名年龄在 18-50 岁的 III-V 光型个体腋窝色素沉着过度将被随机分配每天接受烟酰胺、地奈德或安慰剂治疗。 不改不改卫生习惯。 志愿者将在基线和 9 周内通过组织学、组织化学和免疫组织化学分析以及经皮失水 (TEWL)、比色法、临床和摄影控制进行评估。
研究概览
详细说明
腋窝色素沉着在深色皮肤人群中很常见,可能是光型 IV 至 VI 中存在的一种炎症后色素沉着过度。 先前的报告描述了 Masson-Fontana、抗酪氨酸酶和/或抗 TRP1 染色强度的增加,表明黑素细胞刺激和黑色素生成增加,但确切机制尚不清楚。 拔毛、衣服在皮肤上的摩擦以及清洗和擦干腋下的物理刺激都是相关因素。 我们研究的目的是通过组织化学和免疫组织化学染色评估外用烟酰胺与地奈德在腋窝色素沉着过度中的脱色效果。
研究人群将包括至少 30 个腋窝色素沉着过度的 III-V 光型人群,年龄在 18-50 岁之间。 在当地伦理委员会(机构审查委员会)的批准下,将获得患者的知情同意。 患者将被随机分配接受 4% 烟酰胺、0.05% 地奈德或安慰剂,每日一次,每晚一次。 任何卫生习惯都不会改变。 将在基线和 9 周后对志愿者进行评估,包括组织化学和免疫组织化学分析(活组织检查)、色度轴 L*、a*、b*(Chromameter CR-300,美能达,日本大阪),经皮水分流失 (TEWL)通过蒸发仪(Dermalab,Cortex Technology,丹麦)、临床评估和摄影控制。
使用 t 学生进行统计分析,显着性水平设定为 5%。 并通过卡方检验对临床评价进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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San Luis Potosi、墨西哥、78210
- Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上的女性
- 健康
- 腋窝色素沉着的临床诊断
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 肥胖
- 内分泌疾病
- 精神疾病
- 近2个月腋窝色素沉着治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:烟酰胺
4% 烟酰胺乳膏,每天一次随机涂抹在腋窝色素沉着过度部位,持续 9 周。
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每天一次应用于腋窝色素沉着过度 9 周
其他名称:
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有源比较器:地奈德
每日一次0.05%地奈德乳膏治疗腋窝色素沉着过度
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每天一次应用于腋窝色素沉着过度 9 周
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
保湿剂安慰剂霜
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保湿剂安慰剂霜
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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色素沉着
大体时间:9周
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通过 Fontana-Masson 染色定量组织切片中的黑色素含量
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎
大体时间:9周
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通过组织学淋巴细胞浸润和免疫组织化学染色抗 CD1 定量皮肤活检中的炎症浸润
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9周
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创伤
大体时间:9周
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为了检测创伤,我们通过抗胶原 IV 免疫组织化学染色测量膜基底的损伤
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9周
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色素沉着过度病变经表皮水分流失的变化
大体时间:9周
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通过蒸发器测量的水分损失量化,单位为克/平方米/小时。
是炎症的间接量度。
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9周
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调查员的脱色改善
大体时间:9周
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通过数字摄影配准(正面、右侧和左侧视图)评估临床改善。
两名独立观察员在临床上将整体改善分级为差 (0-25%)、轻微 (26-50%)、良好 (51-75%) 和优秀 (>75%)。
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9周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Bertha Torres-Alvarez, MD、Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto", San Luis Potosi, México
- 首席研究员:Gabryela N Larraga-Piñones, MD、Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México
- 研究主任:Juan P Castanedo-Cázares, MD、Dermatology Department. Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto". San Luis Potosi, México
出版物和有用的链接
一般刊物
- Navarrete-Solis J, Castanedo-Cazares JP, Torres-Alvarez B, Oros-Ovalle C, Fuentes-Ahumada C, Gonzalez FJ, Martinez-Ramirez JD, Moncada B. A Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Niacinamide 4% versus Hydroquinone 4% in the Treatment of Melasma. Dermatol Res Pract. 2011;2011:379173. doi: 10.1155/2011/379173. Epub 2011 Jul 21.
- Torres-Alvarez B, Mesa-Garza IG, Castanedo-Cazares JP, Fuentes-Ahumada C, Oros-Ovalle C, Navarrete-Solis J, Moncada B. Histochemical and immunohistochemical study in melasma: evidence of damage in the basal membrane. Am J Dermatopathol. 2011 May;33(3):291-5. doi: 10.1097/DAD.0b013e3181ef2d45.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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