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腎性貧血の治療のために皮下投与された RetacritTM (エポエチンゼータ) の認可後の安全性コホート観察 (PASCO II)

2020年9月29日更新者：Pfizer

腎性貧血の治療のために皮下投与されたレタクリット（エポエチンゼータ）の承認後の安全性コホート観察（PASCO II）

この研究の目的は、腎性貧血患者に Retacrit™ (エポエチンゼータ) を皮下投与した場合の赤芽球癆 (PRCA)、中和抗体、有効性の欠如、および血栓塞栓症の発生率を推定することです。この研究のもう 1 つの主な目的は、Retacrit™ (エポエチンゼータ) に関連する副作用 (ADR) に関する情報、妊娠中および授乳中のエポエチンゼータの使用、および長期使用に関するデータを取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、プロスペクティブコホートデザインを使用して、Retacrit™ による治療下での純赤血球無形成症 (PRCA)、中和抗体、有効性の欠如、および血栓塞栓性イベントの発生率を推定する、定義された集団による非介入、多施設、縦断的観察です。 (エポエチンゼータ) 腎性貧血患者に皮下投与。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4501

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Galway、アイルランド
    - Merlin Park Dialysis Unit
イギリス
- - London、イギリス、SE5 9RS
    - Kings College Hospital
イタリア
- - Ancona、イタリア、60020
    - U.O. Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  - Anzio (RM)、イタリア、00042
    - Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno, Nefrologia e Dialisi ASL RMH
  - Arezzo、イタリア、52100
    - Centro Dialisi Nefrologia - Ospedale S. Donato Arezzo
  - Ascoli Piceno、イタリア、63100
    - Dipartimento di Nefrologia- Ospedale Mazzoni
  - Aversa (NA)、イタリア、80031
    - P.O. S.G. Moscati
  - Chieri (TO)、イタリア、10023
    - OSPEDALE MAGGIORE DI CHIERI - ASL TO 5 - S.C. Nefrologia e Dialisi
  - Firenze、イタリア、50134
    - AOU Careggi Hospital Firenze
  - Grosseto、イタリア、58100
    - Ospedale della Misericordia USL9
  - Lido Di Camaiore (Lucca)、イタリア、55043
    - Dipartimento di Nefrologia Ospedale Versilia-Viareggio (Lucca)
  - Lucca、イタリア、55100
    - U.O. Nefrologia Lucca
  - Mestre、イタリア、30174
    - U.O. Nefrologia e Dialisi ULSS12
  - Milano、イタリア、20126
    - Ospedale Niguarda Cà Granda - U.O. Nefrologia e Dialisi e Terapia Medica del Trapianto Renale
  - Naples、イタリア、80131
    - Universita degli Studi di Napoli Federico II - Dipartimento di Patologia Sistematica
  - Napoli、イタリア、80100
    - A.O. MONALDI- Dept nephrology and Dialysis
  - Napoli、イタリア、80131
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" - U.O. S. C. Nefrologia ed Emodialisi
  - Napoli、イタリア、80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria della Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Nocera Inferiore (SA)、イタリア、84014
    - ASL SA 1 P.O. Umberto I - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - Nola (NA)、イタリア、80035
    - Ospedale SANTA MARIA DELLA PIETA - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - PISA (Cisanello)、イタリア、56124
    - UO Nefrologia, trapianti e dialisi SSN EDIFICIO 30A Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
  - Padova、イタリア、35128
    - Dipartimento di Medicina -DIMED- Policlinico Padova
  - Pavia、イタリア、27100
    - Fondazione S. Maugeri - IRCCS Clinica del Lavoro e della Riabilitazione,
  - Pistoia、イタリア、51100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi - Ospedale "Del Ceppo"
  - San Sebastiano、イタリア、81100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera
  - Siena、イタリア、53100
    - U.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino、イタリア、10126
    - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino - S.C. di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  - Torino、イタリア、10141
    - Ospedale Martini - S.C. Nefrologia E Dialisi
  - Torino、イタリア、10154
    - Ospedale San Giovanni Bosco - Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
- Avellino
  - Sant'Angelo dei Lombardi、Avellino、イタリア、83054
    - Presidio ospesdaliero G.CRISCUOLI - UO DIALISI
- Bergamo
  - Zingonia- Osio Sotto、Bergamo、イタリア、24040
    - Policlinico S. Marco di Istituti Ospedalieri Bergamaschi, U.O. Nefrologia e Dialisi
- CE
  - Santa Maria Capua Vetere、CE、イタリア、81055
    - Presidio Ospedaliero S. GIUSEPPE e MELORIO AUSL CE/2 S. - U.O. Nefrologia e Dialisi
- Catanzaro
  - Soverato、Catanzaro、イタリア、88068
    - "Presidio Ospedaliero" di Soverato - Servizio Dialisi
- Ferrara
  - Cona-Ferrara、Ferrara、イタリア、44124
    - Azienda Ospedaliera S. Anna
- Pisa
  - San Miniato、Pisa、イタリア、56027
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Ospedale degli Infermi-S.Miniato-USL 11 Empoli
ギリシャ
- - Agioi Apostoloi、ギリシャ、851 00
    - General Hospital of Rhodes
  - Agios Nikolaos, Crete、ギリシャ、721 00
    - General Hospital of Agios Nikolaos
  - Agrinio、ギリシャ、30100
    - Private physician
  - Aigaleo、ギリシャ、12243
    - Office of Eleni Stefanopoulou/Private Physician
  - Alexandroupoli、ギリシャ、681 00
    - University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens、ギリシャ、10682
    - Polikliniki Athinon
  - Athens、ギリシャ、113 62
    - Therapeutical Department "ATTIKO"
  - Athens、ギリシャ、115 27
    - General Hospital Gennimata
  - Athens、ギリシャ、115 28
    - General Hospital "Alexandra"
  - Athens、ギリシャ、11526
    - Errikos Ntinan Hospital
  - Athens、ギリシャ、11526
    - Kyanos Stavros
  - Athens、ギリシャ、11528
    - Aretaiion Hospital
  - Athens、ギリシャ、124 62
    - General University Hospital "ATTIKO"
  - Athens、ギリシャ、151 27
    - General Hospital of Athens "A.Fleming"
  - Athens、ギリシャ、15235
    - Private physician
  - Chania, Crete、ギリシャ、733 00
    - General Hospital of Chania
  - Didimoticho、ギリシャ、683 00
    - Didimoticho General Hospital
  - Drama、ギリシャ、661 00
    - Drama General Hospital
  - Edessa、ギリシャ、582 00
    - Edessa General Hospital
  - Filiates、ギリシャ、463 00
    - General Hospital of Filiates
  - Grevena、ギリシャ、511 00
    - General Hospital of Grevena
  - Kavala、ギリシャ、655 00
    - Kavala General Hospital
  - Komotini、ギリシャ、691 00
    - General Hospital of Komotini Sismanogleio
  - Kozani、ギリシャ、50100
    - Private physician
  - Kyparissia、ギリシャ、245 00
    - General Hospital of Kyparissia
  - Lamia、ギリシャ、35100
    - Private physician
  - Larisa、ギリシャ、413 34
    - General University Hospital of Larisa
  - Larisa、ギリシャ、41335
    - General Clinic Eftichios Patsidis
  - Mesologgi、ギリシャ、30200
    - General Hospital of Mesologgi
  - Nea Raidestos, Thessaloniki、ギリシャ、57001
    - Private physician
  - Patra、ギリシャ、26 335
    - General Hospital Agios Andreas
  - Ptolemaida、ギリシャ、502 00
    - General Hospital of Prolemaida
  - Serres、ギリシャ、621 00
    - Serres general Hospital
  - Thessaloniki、ギリシャ、564 29
    - Papageorgiou General Hospital
  - Thessaloniki、ギリシャ、546 36
    - Ahepa University Hospital
  - Thessaloniki、ギリシャ、546 39
    - Ippokrateion General Hospital
  - Thessaloniki、ギリシャ、54642
    - Private physician
  - Thessaloniki、ギリシャ、56224
    - Private physician
  - Thessaloniki、ギリシャ、56431
    - Private physician
  - Thessaloniki、ギリシャ、570 01
    - "Diavalkaniko" Therareutical Center
  - Thessaloniki、ギリシャ、570 01
    - Therapeutical Department of Thermi
  - Thessaloniki、ギリシャ、570 10
    - Papanikolaou General Hospital
  - Veria、ギリシャ、59100
    - Private physician
  - Volos、ギリシャ、38221
    - Thessaliki Nosileutiki EPE
  - Voula、ギリシャ、166 75
    - Private physician
  - Voula、ギリシャ、16673
    - Private physician
- Attiki
  - Voula、Attiki、ギリシャ、166 73
    - General Hospital "Asklipeiio Voulas"
クロアチア
- - Cakovec、クロアチア、40000
    - County Hospital Cakovec
  - Dubrovnik、クロアチア、20000
    - General Hospital Dubrovnik
  - Karlovac、クロアチア、47000
    - General Hospital Karlovac
  - Labin、クロアチア、52220
    - Health Center Labin
  - Osijek、クロアチア、31000
    - University Hospital Centre Osijek
  - Sibenik、クロアチア、22000
    - General Hospital Sibenik
  - Umag、クロアチア、52470
    - Health Center Umag
  - Zagreb、クロアチア、10000
    - University Hospital Merkur
  - Zagreb、クロアチア、10000
    - University Hospital Centre Zagreb
スウェーデン
- - Karlskoga、スウェーデン、69181
    - Karlskoga Lasarett
  - Linköping、スウェーデン、58185
    - Linkopings Universitetssjukhus
  - Stockholm、スウェーデン、14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm、スウェーデン、18288
    - Njurmedicinska kliniken, Danderyds sjukhus
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08025
    - Fundacio Puigvert
  - Barcelona、スペイン、08034
    - Hospital de Barcelona
  - Leon、スペイン、24071
    - Hospital Universitario de Leon
  - Madrid、スペイン、28003
    - Hospital central della Cruz Roja
  - Oviedo、スペイン、33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Sabadell、スペイン、08208
    - Hospital Parc Tauli
  - Zamora、スペイン、49022
    - Hospital Virgen de la Concha
- Madrid
  - Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Málaga
  - Benalmadena、Málaga、スペイン、29630
    - Xanit Hospital Internacional
- Valencia
  - Xativa、Valencia、スペイン、46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
デンマーク
- - Aalborg、デンマーク、9100
    - Department of Renal Medicine Medicinerhuset 3 sal Aalborg University Hospital
ドイツ
- - Alsfeld、ドイツ、36304
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Alsfeld、ドイツ、36304
    - PHV Dialysezentrum Alsfeld
  - Alzey、ドイツ、55232
    - MVZ DaVita Alzey GmbH
  - Arnstadt、ドイツ、99310
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Gööck & Dr. Anger
  - Bad Bevensen、ドイツ、29549
    - MVZ Bad Bevensen
  - Bad Homburg、ドイツ、61352
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Bad König、ドイツ、64732
    - Nephrologsiche Praxis
  - Bad Nauheim、ドイツ、61231
    - Internistische Praxis und Nephrologie
  - Bad Wildungen、ドイツ、34537
    - Nieren-und Hochdruckzentrum
  - Berlin、ドイツ、12627
    - Praxis F. Nierenkrankheiten/Tagesklinik
  - Berlin、ドイツ、13051
    - Gesundheitszentrum HSH
  - Berlin、ドイツ、13125
    - Alwall-Haus Dialysezentrum Berlin
  - Berlin、ドイツ、14193
    - Dialyse am Kurfürstendamm
  - Darmstadt、ドイツ、64295
    - Dialyse Centrum Darmstadt
  - Dormagen、ドイツ、41540
    - MVZ DaVita Dormagen GmbH
  - Essen、ドイツ、45136
    - KfH Nierenzentrum
  - Frankenthal、ドイツ、67227
    - Praxis für Nephrologie
  - Heppenheim、ドイツ、64646
    - Nierenzentrum Heppenheim
  - Herne、ドイツ、44623
    - Praxisklinik-Dialysezentrum Herne DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
  - Herzberg、ドイツ、04916
    - DaVita Elsterland
  - Homberg/Efze、ドイツ、34576
    - Dialyse T. Menzer Homberg-Efze
  - Hoyerswerda、ドイツ、02977
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
  - Hürth-Hermülheim、ドイツ、50354
    - Gemeinschaftspraxis Grahl und Johnen
  - Kaiserslautern、ドイツ、67655
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
  - Kiel、ドイツ、24106
    - Nieren- und Hochdruckzentrum Kiel
  - Kleve、ドイツ、47533
    - Medizinisches Versorgungszentrum MVZ Diaverum Kleve GmbH
  - Köln、ドイツ、50937
    - Praxis Marsen
  - Langenfeld、ドイツ、40764
    - Praxis Dres. Schoenwald und Beck
  - Langenselbold、ドイツ、63505
    - Nephrologische Praxis
  - Leverkusen、ドイツ、51373
    - Nierenzentrum Leverkusen
  - Ludwigslust、ドイツ、19288
    - Dialysezentrum Ludwigslust
  - Luebeck、ドイツ、23562
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Lüdenscheid、ドイツ、58515
    - Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
  - Magdeburg、ドイツ、39108
    - Dialysezentrum Stadtfeld
  - Mayen、ドイツ、56727
    - Nephrologische Praxis
  - Mettmann、ドイツ、40822
    - Nephrologisches Zentrum
  - Mühlhausen、ドイツ、99974
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Nettetal、ドイツ、41334
    - MVZ DaVita Viersen GmbH
  - Neustadt、ドイツ、67433
    - ze:ro Dialysezentren und Gemeinschaftspraxis
  - Niebüll、ドイツ、25899
    - Nephrologisches- und Dialysezentrum Niebüll
  - Potsdam、ドイツ、14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg、ドイツ、06484
    - Dialysezentrum
  - Saarlouis、ドイツ、66740
    - Gemeinschaftspraxis Schuerfeld Moeller Henrich
  - Solingen、ドイツ、42653
    - Städtisches Klinikum Solingen Abt. Nephrologie - Innere Medizin
  - Tangermünde、ドイツ、39590
    - Dialysezentrum Tangermünde
  - Wiesbaden、ドイツ、65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik Department of Nephrology
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、00290
    - Div. of Nephrology, Helsinki University HospitalHUS Kirurginen sairaala
  - Jakobstad、フィンランド、68601
    - Pietarsaari Hospital Medical clinic
  - Kajaani、フィンランド、87140
    - Kainuu Hospital
フランス
- - Amiens (Salouel) Cedex 1、フランス、80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud,, service de Nefrologie
  - Amiens (Salouel) Cedex 1、フランス、80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud
  - Cahors Cedex 9、フランス、46005
    - Centre Hospitalier de Cahors
  - Chamalieres、フランス、63400
    - Aura Auvergne Chamalières
  - Clermont Ferrand、フランス、63000
    - Hospital Gabriel Montpied, Centre de Dialyse
  - Le Port Marly、フランス、78560
    - 35 Nephrologie Centre Medico Chirurgical de l'Europe
  - Lille、フランス、59800
    - Polyclinique de la Louvière, Service Hemodialyse Nephrologie CHSA Maubeuge
  - Paris、フランス、75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris Cedex 14、フランス
    - Aura Notre Dame de Bon Secours
  - Toulouse Cedex 9、フランス、31059
    - Hopital de Rangueil, service de nephrologie
ブルガリア
- - Gabrovo、ブルガリア、5300
    - MHAT "Dr. Tota Venkova"AD
  - Montana、ブルガリア、3400
    - MHAT "Dr. Stamen Iliev"AD
  - Pleven、ブルガリア、5800
    - UMHAT "Georgi Stranski" EAD
  - Plovdiv、ブルガリア、4023
    - Dutchmed Dialysis Clinic (in the building of 5 DCC)
  - Plovdiv、ブルガリア、4027
    - MHAT Plodiv AD
  - Smolian、ブルガリア、4700
    - MHAT "Dr. Bratan Shukerov" AD
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - UMHAT "Alexandrovska" EAD
  - Sofia、ブルガリア、1233
    - Fifth MHAT EAD
  - Sofia、ブルガリア、1407
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
  - Sofia、ブルガリア、1407
    - University Hospital Lozenets
  - Sofia、ブルガリア、1606
    - SHATPD "Prof. Ivan Mitev"EAD
  - Sofia、ブルガリア、1709
    - DCC "Sveta Anna" Sofia
  - Varna、ブルガリア、9010
    - Kidney center - Medical center EOOD
  - Varna、ブルガリア、9010
    - UMHAT "Sveta Marina"EAD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-現在、腎性貧血のためにレタクリット（エポエチンゼータ）を皮下投与されている患者。

説明

包含基準:

現在、腎性貧血のためにレタクリット™（エポエチンゼータ）を皮下投与されている患者。
医師によるこの観察の特徴に関する詳細な情報が提供された後、書面で与えられたインフォームドコンセント。
-3年間の観察が可能であると予想される患者

除外基準:

Retacrit™の現在の製品特性概要（SPC）による禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
単一グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
特筆すべき有害事象の発生率時間枠：156週	156週間の継続的な定期的な医師の診察	156週

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
薬の副作用時間枠：156週	副作用発現率などの記述的評価。	156週
妊娠中および授乳中のレタクリットによる治療に関する情報時間枠：156週		156週
長期使用データ時間枠：156週		156週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

協力者

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月7日

一次修了 (実際)

2020年4月29日

研究の完了 (実際)

2020年4月29日

試験登録日

最初に提出

2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月29日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EPOE-09-11
C1111006 (その他の識別子：Alias Study Number)
PASCO II (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。