- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01543477
Kohortenbeobachtung zur Sicherheit von RetacritTM (Epoetin Zeta) nach der Zulassung, subkutan verabreicht zur Behandlung von renaler Anämie (PASCO II)
29. September 2020 aktualisiert von: Pfizer
SICHERHEITSBEOBACHTUNG NACH DER ZULASSUNG VON RETACRIT (EPOETIN ZETA) ZUR BEHANDLUNG VON RETACRIT (EPOETIN ZETA) ZUR BEHANDLUNG VON RENALER ANÄMIE (PASCO II)
Der Zweck dieser Studie ist die Abschätzung der Inzidenz von Erythrozytenaplasie (PRCA), neutralisierenden Antikörpern, mangelnder Wirksamkeit und thromboembolischen Ereignissen unter der Behandlung mit Retacrit™ (Epoetin zeta), das subkutan bei Patienten mit renaler Anämie verabreicht wird.
Das andere Hauptziel dieser Studie besteht darin, Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit Retacrit™ (Epoetin zeta), der Anwendung von Epoetin zeta während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie Daten zur Langzeitanwendung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle, multizentrische Längsschnittbeobachtung mit einer definierten Population unter Verwendung eines prospektiven Kohortendesigns zur Abschätzung der Inzidenz von Erythrozytenaplasie (PRCA), neutralisierenden Antikörpern, mangelnder Wirksamkeit und thromboembolischen Ereignissen unter der Behandlung mit Retacrit™ (Epoetin zeta) subkutan verabreicht bei Patienten mit renaler Anämie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4501
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gabrovo, Bulgarien, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"AD
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Montana, Bulgarien, 3400
- MHAT "Dr. Stamen Iliev"AD
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Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT "Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv, Bulgarien, 4023
- Dutchmed Dialysis Clinic (in the building of 5 DCC)
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Plovdiv, Bulgarien, 4027
- MHAT Plodiv AD
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Smolian, Bulgarien, 4700
- MHAT "Dr. Bratan Shukerov" AD
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Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Sofia, Bulgarien, 1233
- Fifth MHAT EAD
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
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Sofia, Bulgarien, 1407
- University Hospital Lozenets
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Sofia, Bulgarien, 1606
- SHATPD "Prof. Ivan Mitev"EAD
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Sofia, Bulgarien, 1709
- DCC "Sveta Anna" Sofia
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Varna, Bulgarien, 9010
- Kidney center - Medical center EOOD
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Varna, Bulgarien, 9010
- UMHAT "Sveta Marina"EAD
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Alsfeld, Deutschland, 36304
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
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Alsfeld, Deutschland, 36304
- PHV Dialysezentrum Alsfeld
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Alzey, Deutschland, 55232
- MVZ DaVita Alzey GmbH
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Arnstadt, Deutschland, 99310
- Gemeinschaftspraxis Dr. Gööck & Dr. Anger
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Bad Bevensen, Deutschland, 29549
- MVZ Bad Bevensen
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Bad Homburg, Deutschland, 61352
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
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Bad König, Deutschland, 64732
- Nephrologsiche Praxis
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Bad Nauheim, Deutschland, 61231
- Internistische Praxis und Nephrologie
-
Bad Wildungen, Deutschland, 34537
- Nieren-und Hochdruckzentrum
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Berlin, Deutschland, 12627
- Praxis F. Nierenkrankheiten/Tagesklinik
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Berlin, Deutschland, 13051
- Gesundheitszentrum HSH
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Alwall-Haus Dialysezentrum Berlin
-
Berlin, Deutschland, 14193
- Dialyse am Kurfürstendamm
-
Darmstadt, Deutschland, 64295
- Dialyse Centrum Darmstadt
-
Dormagen, Deutschland, 41540
- MVZ DaVita Dormagen GmbH
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Essen, Deutschland, 45136
- KfH Nierenzentrum
-
Frankenthal, Deutschland, 67227
- Praxis für Nephrologie
-
Heppenheim, Deutschland, 64646
- Nierenzentrum Heppenheim
-
Herne, Deutschland, 44623
- Praxisklinik-Dialysezentrum Herne DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
-
Herzberg, Deutschland, 04916
- DaVita Elsterland
-
Homberg/Efze, Deutschland, 34576
- Dialyse T. Menzer Homberg-Efze
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Hoyerswerda, Deutschland, 02977
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
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Hürth-Hermülheim, Deutschland, 50354
- Gemeinschaftspraxis Grahl und Johnen
-
Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Kiel, Deutschland, 24106
- Nieren- und Hochdruckzentrum Kiel
-
Kleve, Deutschland, 47533
- Medizinisches Versorgungszentrum MVZ Diaverum Kleve GmbH
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Köln, Deutschland, 50937
- Praxis Marsen
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Langenfeld, Deutschland, 40764
- Praxis Dres. Schoenwald und Beck
-
Langenselbold, Deutschland, 63505
- Nephrologische Praxis
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Leverkusen, Deutschland, 51373
- Nierenzentrum Leverkusen
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Ludwigslust, Deutschland, 19288
- Dialysezentrum Ludwigslust
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Luebeck, Deutschland, 23562
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
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Lüdenscheid, Deutschland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Magdeburg, Deutschland, 39108
- Dialysezentrum Stadtfeld
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Mayen, Deutschland, 56727
- Nephrologische Praxis
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Mettmann, Deutschland, 40822
- Nephrologisches Zentrum
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Mühlhausen, Deutschland, 99974
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
-
Nettetal, Deutschland, 41334
- MVZ DaVita Viersen GmbH
-
Neustadt, Deutschland, 67433
- ze:ro Dialysezentren und Gemeinschaftspraxis
-
Niebüll, Deutschland, 25899
- Nephrologisches- und Dialysezentrum Niebüll
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Quedlinburg, Deutschland, 06484
- Dialysezentrum
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Saarlouis, Deutschland, 66740
- Gemeinschaftspraxis Schuerfeld Moeller Henrich
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Solingen, Deutschland, 42653
- Städtisches Klinikum Solingen Abt. Nephrologie - Innere Medizin
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Tangermünde, Deutschland, 39590
- Dialysezentrum Tangermünde
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Wiesbaden, Deutschland, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik Department of Nephrology
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Aalborg, Dänemark, 9100
- Department of Renal Medicine Medicinerhuset 3 sal Aalborg University Hospital
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Helsinki, Finnland, 00290
- Div. of Nephrology, Helsinki University HospitalHUS Kirurginen sairaala
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Jakobstad, Finnland, 68601
- Pietarsaari Hospital Medical clinic
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Kajaani, Finnland, 87140
- Kainuu Hospital
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Amiens (Salouel) Cedex 1, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud,, service de Nefrologie
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Amiens (Salouel) Cedex 1, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud
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Cahors Cedex 9, Frankreich, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
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Chamalieres, Frankreich, 63400
- Aura Auvergne Chamalières
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
- Hospital Gabriel Montpied, Centre de Dialyse
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Le Port Marly, Frankreich, 78560
- 35 Nephrologie Centre Medico Chirurgical de l'Europe
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Lille, Frankreich, 59800
- Polyclinique de la Louvière, Service Hemodialyse Nephrologie CHSA Maubeuge
-
Paris, Frankreich, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris Cedex 14, Frankreich
- Aura Notre Dame de Bon Secours
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- Hopital de Rangueil, service de nephrologie
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Agioi Apostoloi, Griechenland, 851 00
- General Hospital of Rhodes
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Agios Nikolaos, Crete, Griechenland, 721 00
- General Hospital of Agios Nikolaos
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Agrinio, Griechenland, 30100
- Private physician
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Aigaleo, Griechenland, 12243
- Office of Eleni Stefanopoulou/Private Physician
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Alexandroupoli, Griechenland, 681 00
- University General Hospital of Alexandroupoli
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Athens, Griechenland, 10682
- Polikliniki Athinon
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Athens, Griechenland, 113 62
- Therapeutical Department "ATTIKO"
-
Athens, Griechenland, 115 27
- General Hospital Gennimata
-
Athens, Griechenland, 115 28
- General Hospital "Alexandra"
-
Athens, Griechenland, 11526
- Errikos Ntinan Hospital
-
Athens, Griechenland, 11526
- Kyanos Stavros
-
Athens, Griechenland, 11528
- Aretaiion Hospital
-
Athens, Griechenland, 124 62
- General University Hospital "ATTIKO"
-
Athens, Griechenland, 151 27
- General Hospital of Athens "A.Fleming"
-
Athens, Griechenland, 15235
- Private physician
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Chania, Crete, Griechenland, 733 00
- General Hospital of Chania
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Didimoticho, Griechenland, 683 00
- Didimoticho General Hospital
-
Drama, Griechenland, 661 00
- Drama General Hospital
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Edessa, Griechenland, 582 00
- Edessa General Hospital
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Filiates, Griechenland, 463 00
- General Hospital of Filiates
-
Grevena, Griechenland, 511 00
- General Hospital of Grevena
-
Kavala, Griechenland, 655 00
- Kavala General Hospital
-
Komotini, Griechenland, 691 00
- General Hospital of Komotini Sismanogleio
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Kozani, Griechenland, 50100
- Private physician
-
Kyparissia, Griechenland, 245 00
- General Hospital of Kyparissia
-
Lamia, Griechenland, 35100
- Private physician
-
Larisa, Griechenland, 413 34
- General University Hospital of Larisa
-
Larisa, Griechenland, 41335
- General Clinic Eftichios Patsidis
-
Mesologgi, Griechenland, 30200
- General Hospital of Mesologgi
-
Nea Raidestos, Thessaloniki, Griechenland, 57001
- Private physician
-
Patra, Griechenland, 26 335
- General Hospital Agios Andreas
-
Ptolemaida, Griechenland, 502 00
- General Hospital of Prolemaida
-
Serres, Griechenland, 621 00
- Serres general Hospital
-
Thessaloniki, Griechenland, 564 29
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- Ahepa University Hospital
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 39
- Ippokrateion General Hospital
-
Thessaloniki, Griechenland, 54642
- Private physician
-
Thessaloniki, Griechenland, 56224
- Private physician
-
Thessaloniki, Griechenland, 56431
- Private physician
-
Thessaloniki, Griechenland, 570 01
- "Diavalkaniko" Therareutical Center
-
Thessaloniki, Griechenland, 570 01
- Therapeutical Department of Thermi
-
Thessaloniki, Griechenland, 570 10
- Papanikolaou General Hospital
-
Veria, Griechenland, 59100
- Private physician
-
Volos, Griechenland, 38221
- Thessaliki Nosileutiki EPE
-
Voula, Griechenland, 166 75
- Private physician
-
Voula, Griechenland, 16673
- Private physician
-
-
Attiki
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Voula, Attiki, Griechenland, 166 73
- General Hospital "Asklipeiio Voulas"
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Galway, Irland
- Merlin Park Dialysis Unit
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Ancona, Italien, 60020
- U.O. Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Anzio (RM), Italien, 00042
- Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno, Nefrologia e Dialisi ASL RMH
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Arezzo, Italien, 52100
- Centro Dialisi Nefrologia - Ospedale S. Donato Arezzo
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
- Dipartimento di Nefrologia- Ospedale Mazzoni
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Aversa (NA), Italien, 80031
- P.O. S.G. Moscati
-
Chieri (TO), Italien, 10023
- OSPEDALE MAGGIORE DI CHIERI - ASL TO 5 - S.C. Nefrologia e Dialisi
-
Firenze, Italien, 50134
- AOU Careggi Hospital Firenze
-
Grosseto, Italien, 58100
- Ospedale della Misericordia USL9
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Lido Di Camaiore (Lucca), Italien, 55043
- Dipartimento di Nefrologia Ospedale Versilia-Viareggio (Lucca)
-
Lucca, Italien, 55100
- U.O. Nefrologia Lucca
-
Mestre, Italien, 30174
- U.O. Nefrologia e Dialisi ULSS12
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Milano, Italien, 20126
- Ospedale Niguarda Cà Granda - U.O. Nefrologia e Dialisi e Terapia Medica del Trapianto Renale
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Naples, Italien, 80131
- Universita degli Studi di Napoli Federico II - Dipartimento di Patologia Sistematica
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Napoli, Italien, 80100
- A.O. MONALDI- Dept nephrology and Dialysis
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" - U.O. S. C. Nefrologia ed Emodialisi
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Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria della Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Nocera Inferiore (SA), Italien, 84014
- ASL SA 1 P.O. Umberto I - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
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Nola (NA), Italien, 80035
- Ospedale SANTA MARIA DELLA PIETA - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
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PISA (Cisanello), Italien, 56124
- UO Nefrologia, trapianti e dialisi SSN EDIFICIO 30A Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
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Padova, Italien, 35128
- Dipartimento di Medicina -DIMED- Policlinico Padova
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS Clinica del Lavoro e della Riabilitazione,
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Pistoia, Italien, 51100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi - Ospedale "Del Ceppo"
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San Sebastiano, Italien, 81100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera
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Siena, Italien, 53100
- U.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino, Italien, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista di Torino - S.C. di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
Torino, Italien, 10141
- Ospedale Martini - S.C. Nefrologia E Dialisi
-
Torino, Italien, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco - Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italien, 83054
- Presidio ospesdaliero G.CRISCUOLI - UO DIALISI
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Bergamo
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Zingonia- Osio Sotto, Bergamo, Italien, 24040
- Policlinico S. Marco di Istituti Ospedalieri Bergamaschi, U.O. Nefrologia e Dialisi
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CE
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Santa Maria Capua Vetere, CE, Italien, 81055
- Presidio Ospedaliero S. GIUSEPPE e MELORIO AUSL CE/2 S. - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Catanzaro
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Soverato, Catanzaro, Italien, 88068
- "Presidio Ospedaliero" di Soverato - Servizio Dialisi
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Ferrara
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Cona-Ferrara, Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliera S. Anna
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Pisa
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San Miniato, Pisa, Italien, 56027
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi Ospedale degli Infermi-S.Miniato-USL 11 Empoli
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Cakovec, Kroatien, 40000
- County Hospital Cakovec
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Dubrovnik, Kroatien, 20000
- General Hospital Dubrovnik
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Karlovac, Kroatien, 47000
- General Hospital Karlovac
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Labin, Kroatien, 52220
- Health Center Labin
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Osijek, Kroatien, 31000
- University Hospital Centre Osijek
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Sibenik, Kroatien, 22000
- General Hospital Sibenik
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Umag, Kroatien, 52470
- Health Center Umag
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Merkur
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University hospital centre Zagreb
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-
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Karlskoga, Schweden, 69181
- Karlskoga Lasarett
-
Linköping, Schweden, 58185
- Linkopings Universitetssjukhus
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Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Schweden, 18288
- Njurmedicinska kliniken, Danderyds sjukhus
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-
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Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, Spanien, 08034
- Hospital de Barcelona
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Leon, Spanien, 24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid, Spanien, 28003
- Hospital central della Cruz Roja
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
Zamora, Spanien, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Málaga
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Benalmadena, Málaga, Spanien, 29630
- Xanit Hospital Internacional
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Valencia
-
Xativa, Valencia, Spanien, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die derzeit mit Retacrit (Epoetin zeta) subkutan gegen renale Anämie behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit mit Retacrit™ (Epoetin zeta) behandelt werden, das subkutan wegen renaler Anämie verabreicht wird.
- Schriftliche Einverständniserklärung nach ausführlicher Aufklärung über die Merkmale dieser Beobachtung durch den Arzt.
- Die Patienten stehen voraussichtlich 3 Jahre lang zur Beobachtung zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Alle Kontraindikationen gemäß der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Retacrit™
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Einzelne Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse
Zeitfenster: 156 Wochen
|
Laufende routinemäßige Arztbesuche für 156 Wochen
|
156 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 156 Wochen
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Deskriptive Auswertung einschließlich Inzidenzraten unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
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156 Wochen
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Informationen zur Behandlung mit Retacrit während der Schwangerschaft und Stillzeit
Zeitfenster: 156 Wochen
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156 Wochen
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Daten zur Langzeitanwendung
Zeitfenster: 156 Wochen
|
156 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPOE-09-11
- C1111006 (Andere Kennung: Alias Study Number)
- PASCO II (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .