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신장 빈혈 치료를 위해 피하 투여된 RetacritTM(Epoetin Zeta)의 허가 후 안전성 코호트 관찰 (PASCO II)

2020년 9월 29일 업데이트: Pfizer

신장 빈혈의 치료를 위해 피하 투여된 리타크리트(에포에틴 제타)의 허가 후 안전 코호트 관찰(PASCO II)

이 연구의 목적은 신빈혈 환자에게 Retacrit™(epoetin zeta)을 피하 투여할 때 순적혈구 무형성증(PRCA), 중화 항체, 효능 부족 및 혈전색전증의 발생률을 추정하는 것입니다. 이 연구의 다른 주요 목적은 Retacrit™(epoetin zeta)과 관련된 약물 부작용(ADR), 임신 및 수유 중 epoetin zeta 사용 및 장기 사용에 대한 데이터에 대한 정보를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이는 Retacrit™로 치료 중인 순수 적혈구 무형성증(PRCA), 중화 항체, 효능 부족 및 혈전색전증 발생률을 추정하기 위해 전향적 코호트 설계를 사용하여 정의된 모집단을 대상으로 하는 비간섭, 다기관, 종적 관찰입니다. (epoetin zeta) 신빈혈 환자에게 피하 투여.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4501

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Agioi Apostoloi, 그리스, 851 00
    - General Hospital of Rhodes
  - Agios Nikolaos, Crete, 그리스, 721 00
    - General Hospital of Agios Nikolaos
  - Agrinio, 그리스, 30100
    - Private physician
  - Aigaleo, 그리스, 12243
    - Office of Eleni Stefanopoulou/Private Physician
  - Alexandroupoli, 그리스, 681 00
    - University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, 그리스, 10682
    - Polikliniki Athinon
  - Athens, 그리스, 113 62
    - Therapeutical Department "ATTIKO"
  - Athens, 그리스, 115 27
    - General Hospital Gennimata
  - Athens, 그리스, 115 28
    - General Hospital "Alexandra"
  - Athens, 그리스, 11526
    - Errikos Ntinan Hospital
  - Athens, 그리스, 11526
    - Kyanos Stavros
  - Athens, 그리스, 11528
    - Aretaiion Hospital
  - Athens, 그리스, 124 62
    - General University Hospital "ATTIKO"
  - Athens, 그리스, 151 27
    - General Hospital of Athens "A.Fleming"
  - Athens, 그리스, 15235
    - Private physician
  - Chania, Crete, 그리스, 733 00
    - General Hospital of Chania
  - Didimoticho, 그리스, 683 00
    - Didimoticho General Hospital
  - Drama, 그리스, 661 00
    - Drama General Hospital
  - Edessa, 그리스, 582 00
    - Edessa General Hospital
  - Filiates, 그리스, 463 00
    - General Hospital of Filiates
  - Grevena, 그리스, 511 00
    - General Hospital of Grevena
  - Kavala, 그리스, 655 00
    - Kavala General Hospital
  - Komotini, 그리스, 691 00
    - General Hospital of Komotini Sismanogleio
  - Kozani, 그리스, 50100
    - Private physician
  - Kyparissia, 그리스, 245 00
    - General Hospital of Kyparissia
  - Lamia, 그리스, 35100
    - Private physician
  - Larisa, 그리스, 413 34
    - General University Hospital of Larisa
  - Larisa, 그리스, 41335
    - General Clinic Eftichios Patsidis
  - Mesologgi, 그리스, 30200
    - General Hospital of Mesologgi
  - Nea Raidestos, Thessaloniki, 그리스, 57001
    - Private physician
  - Patra, 그리스, 26 335
    - General Hospital Agios Andreas
  - Ptolemaida, 그리스, 502 00
    - General Hospital of Prolemaida
  - Serres, 그리스, 621 00
    - Serres general Hospital
  - Thessaloniki, 그리스, 564 29
    - Papageorgiou General Hospital
  - Thessaloniki, 그리스, 546 36
    - Ahepa University Hospital
  - Thessaloniki, 그리스, 546 39
    - Ippokrateion General Hospital
  - Thessaloniki, 그리스, 54642
    - Private physician
  - Thessaloniki, 그리스, 56224
    - Private physician
  - Thessaloniki, 그리스, 56431
    - Private physician
  - Thessaloniki, 그리스, 570 01
    - "Diavalkaniko" Therareutical Center
  - Thessaloniki, 그리스, 570 01
    - Therapeutical Department of Thermi
  - Thessaloniki, 그리스, 570 10
    - Papanikolaou General Hospital
  - Veria, 그리스, 59100
    - Private physician
  - Volos, 그리스, 38221
    - Thessaliki Nosileutiki EPE
  - Voula, 그리스, 166 75
    - Private physician
  - Voula, 그리스, 16673
    - Private physician
- Attiki
  - Voula, Attiki, 그리스, 166 73
    - General Hospital "Asklipeiio Voulas"
덴마크
- - Aalborg, 덴마크, 9100
    - Department of Renal Medicine Medicinerhuset 3 sal Aalborg University Hospital
독일
- - Alsfeld, 독일, 36304
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Alsfeld, 독일, 36304
    - PHV Dialysezentrum Alsfeld
  - Alzey, 독일, 55232
    - MVZ DaVita Alzey GmbH
  - Arnstadt, 독일, 99310
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Gööck & Dr. Anger
  - Bad Bevensen, 독일, 29549
    - MVZ Bad Bevensen
  - Bad Homburg, 독일, 61352
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Bad König, 독일, 64732
    - Nephrologsiche Praxis
  - Bad Nauheim, 독일, 61231
    - Internistische Praxis und Nephrologie
  - Bad Wildungen, 독일, 34537
    - Nieren-und Hochdruckzentrum
  - Berlin, 독일, 12627
    - Praxis F. Nierenkrankheiten/Tagesklinik
  - Berlin, 독일, 13051
    - Gesundheitszentrum HSH
  - Berlin, 독일, 13125
    - Alwall-Haus Dialysezentrum Berlin
  - Berlin, 독일, 14193
    - Dialyse am Kurfürstendamm
  - Darmstadt, 독일, 64295
    - Dialyse Centrum Darmstadt
  - Dormagen, 독일, 41540
    - MVZ DaVita Dormagen GmbH
  - Essen, 독일, 45136
    - KfH Nierenzentrum
  - Frankenthal, 독일, 67227
    - Praxis für Nephrologie
  - Heppenheim, 독일, 64646
    - Nierenzentrum Heppenheim
  - Herne, 독일, 44623
    - Praxisklinik-Dialysezentrum Herne DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
  - Herzberg, 독일, 04916
    - DaVita Elsterland
  - Homberg/Efze, 독일, 34576
    - Dialyse T. Menzer Homberg-Efze
  - Hoyerswerda, 독일, 02977
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
  - Hürth-Hermülheim, 독일, 50354
    - Gemeinschaftspraxis Grahl und Johnen
  - Kaiserslautern, 독일, 67655
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
  - Kiel, 독일, 24106
    - Nieren- und Hochdruckzentrum Kiel
  - Kleve, 독일, 47533
    - Medizinisches Versorgungszentrum MVZ Diaverum Kleve GmbH
  - Köln, 독일, 50937
    - Praxis Marsen
  - Langenfeld, 독일, 40764
    - Praxis Dres. Schoenwald und Beck
  - Langenselbold, 독일, 63505
    - Nephrologische Praxis
  - Leverkusen, 독일, 51373
    - Nierenzentrum Leverkusen
  - Ludwigslust, 독일, 19288
    - Dialysezentrum Ludwigslust
  - Luebeck, 독일, 23562
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Lüdenscheid, 독일, 58515
    - Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
  - Magdeburg, 독일, 39108
    - Dialysezentrum Stadtfeld
  - Mayen, 독일, 56727
    - Nephrologische Praxis
  - Mettmann, 독일, 40822
    - Nephrologisches Zentrum
  - Mühlhausen, 독일, 99974
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Nettetal, 독일, 41334
    - MVZ DaVita Viersen GmbH
  - Neustadt, 독일, 67433
    - ze:ro Dialysezentren und Gemeinschaftspraxis
  - Niebüll, 독일, 25899
    - Nephrologisches- und Dialysezentrum Niebüll
  - Potsdam, 독일, 14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg, 독일, 06484
    - Dialysezentrum
  - Saarlouis, 독일, 66740
    - Gemeinschaftspraxis Schuerfeld Moeller Henrich
  - Solingen, 독일, 42653
    - Städtisches Klinikum Solingen Abt. Nephrologie - Innere Medizin
  - Tangermünde, 독일, 39590
    - Dialysezentrum Tangermünde
  - Wiesbaden, 독일, 65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik Department of Nephrology
불가리아
- - Gabrovo, 불가리아, 5300
    - MHAT "Dr. Tota Venkova"AD
  - Montana, 불가리아, 3400
    - MHAT "Dr. Stamen Iliev"AD
  - Pleven, 불가리아, 5800
    - UMHAT "Georgi Stranski" EAD
  - Plovdiv, 불가리아, 4023
    - Dutchmed Dialysis Clinic (in the building of 5 DCC)
  - Plovdiv, 불가리아, 4027
    - MHAT Plodiv AD
  - Smolian, 불가리아, 4700
    - MHAT "Dr. Bratan Shukerov" AD
  - Sofia, 불가리아, 1431
    - UMHAT "Alexandrovska" EAD
  - Sofia, 불가리아, 1233
    - Fifth MHAT EAD
  - Sofia, 불가리아, 1407
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
  - Sofia, 불가리아, 1407
    - University Hospital Lozenets
  - Sofia, 불가리아, 1606
    - SHATPD "Prof. Ivan Mitev"EAD
  - Sofia, 불가리아, 1709
    - DCC "Sveta Anna" Sofia
  - Varna, 불가리아, 9010
    - Kidney center - Medical center EOOD
  - Varna, 불가리아, 9010
    - UMHAT "Sveta Marina"EAD
스웨덴
- - Karlskoga, 스웨덴, 69181
    - Karlskoga Lasarett
  - Linköping, 스웨덴, 58185
    - Linkopings Universitetssjukhus
  - Stockholm, 스웨덴, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, 스웨덴, 18288
    - Njurmedicinska kliniken, Danderyds sjukhus
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08025
    - Fundacio Puigvert
  - Barcelona, 스페인, 08034
    - Hospital de Barcelona
  - Leon, 스페인, 24071
    - Hospital Universitario de León
  - Madrid, 스페인, 28003
    - Hospital central della Cruz Roja
  - Oviedo, 스페인, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Sabadell, 스페인, 08208
    - Hospital Parc Tauli
  - Zamora, 스페인, 49022
    - Hospital Virgen de la Concha
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Málaga
  - Benalmadena, Málaga, 스페인, 29630
    - Xanit Hospital Internacional
- Valencia
  - Xativa, Valencia, 스페인, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
아일랜드
- - Galway, 아일랜드
    - Merlin Park Dialysis Unit
영국
- - London, 영국, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
이탈리아
- - Ancona, 이탈리아, 60020
    - U.O. Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  - Anzio (RM), 이탈리아, 00042
    - Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno, Nefrologia e Dialisi ASL RMH
  - Arezzo, 이탈리아, 52100
    - Centro Dialisi Nefrologia - Ospedale S. Donato Arezzo
  - Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
    - Dipartimento di Nefrologia- Ospedale Mazzoni
  - Aversa (NA), 이탈리아, 80031
    - P.O. S.G. Moscati
  - Chieri (TO), 이탈리아, 10023
    - OSPEDALE MAGGIORE DI CHIERI - ASL TO 5 - S.C. Nefrologia e Dialisi
  - Firenze, 이탈리아, 50134
    - AOU Careggi Hospital Firenze
  - Grosseto, 이탈리아, 58100
    - Ospedale della Misericordia USL9
  - Lido Di Camaiore (Lucca), 이탈리아, 55043
    - Dipartimento di Nefrologia Ospedale Versilia-Viareggio (Lucca)
  - Lucca, 이탈리아, 55100
    - U.O. Nefrologia Lucca
  - Mestre, 이탈리아, 30174
    - U.O. Nefrologia e Dialisi ULSS12
  - Milano, 이탈리아, 20126
    - Ospedale Niguarda Cà Granda - U.O. Nefrologia e Dialisi e Terapia Medica del Trapianto Renale
  - Naples, 이탈리아, 80131
    - Universita degli Studi di Napoli Federico II - Dipartimento di Patologia Sistematica
  - Napoli, 이탈리아, 80100
    - A.O. MONALDI- Dept nephrology and Dialysis
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" - U.O. S. C. Nefrologia ed Emodialisi
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria della Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Nocera Inferiore (SA), 이탈리아, 84014
    - ASL SA 1 P.O. Umberto I - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - Nola (NA), 이탈리아, 80035
    - Ospedale SANTA MARIA DELLA PIETA - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - PISA (Cisanello), 이탈리아, 56124
    - UO Nefrologia, trapianti e dialisi SSN EDIFICIO 30A Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
  - Padova, 이탈리아, 35128
    - Dipartimento di Medicina -DIMED- Policlinico Padova
  - Pavia, 이탈리아, 27100
    - Fondazione S. Maugeri - IRCCS Clinica del Lavoro e della Riabilitazione,
  - Pistoia, 이탈리아, 51100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi - Ospedale "Del Ceppo"
  - San Sebastiano, 이탈리아, 81100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera
  - Siena, 이탈리아, 53100
    - U.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino, 이탈리아, 10126
    - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino - S.C. di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  - Torino, 이탈리아, 10141
    - Ospedale Martini - S.C. Nefrologia E Dialisi
  - Torino, 이탈리아, 10154
    - Ospedale San Giovanni Bosco - Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
- Avellino
  - Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, 이탈리아, 83054
    - Presidio ospesdaliero G.CRISCUOLI - UO DIALISI
- Bergamo
  - Zingonia- Osio Sotto, Bergamo, 이탈리아, 24040
    - Policlinico S. Marco di Istituti Ospedalieri Bergamaschi, U.O. Nefrologia e Dialisi
- CE
  - Santa Maria Capua Vetere, CE, 이탈리아, 81055
    - Presidio Ospedaliero S. GIUSEPPE e MELORIO AUSL CE/2 S. - U.O. Nefrologia e Dialisi
- Catanzaro
  - Soverato, Catanzaro, 이탈리아, 88068
    - "Presidio Ospedaliero" di Soverato - Servizio Dialisi
- Ferrara
  - Cona-Ferrara, Ferrara, 이탈리아, 44124
    - Azienda Ospedaliera S. Anna
- Pisa
  - San Miniato, Pisa, 이탈리아, 56027
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Ospedale degli Infermi-S.Miniato-USL 11 Empoli
크로아티아
- - Cakovec, 크로아티아, 40000
    - County Hospital Cakovec
  - Dubrovnik, 크로아티아, 20000
    - General Hospital Dubrovnik
  - Karlovac, 크로아티아, 47000
    - General Hospital Karlovac
  - Labin, 크로아티아, 52220
    - Health Center Labin
  - Osijek, 크로아티아, 31000
    - University Hospital Centre Osijek
  - Sibenik, 크로아티아, 22000
    - General Hospital Sibenik
  - Umag, 크로아티아, 52470
    - Health Center Umag
  - Zagreb, 크로아티아, 10000
    - University Hospital Merkur
  - Zagreb, 크로아티아, 10000
    - University hospital centre Zagreb
프랑스
- - Amiens (Salouel) Cedex 1, 프랑스, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud,, service de Nefrologie
  - Amiens (Salouel) Cedex 1, 프랑스, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud
  - Cahors Cedex 9, 프랑스, 46005
    - Centre Hospitalier de Cahors
  - Chamalieres, 프랑스, 63400
    - Aura Auvergne Chamalières
  - Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
    - Hospital Gabriel Montpied, Centre de Dialyse
  - Le Port Marly, 프랑스, 78560
    - 35 Nephrologie Centre Medico Chirurgical de l'Europe
  - Lille, 프랑스, 59800
    - Polyclinique de la Louvière, Service Hemodialyse Nephrologie CHSA Maubeuge
  - Paris, 프랑스, 75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris Cedex 14, 프랑스
    - Aura Notre Dame de Bon Secours
  - Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
    - Hopital de Rangueil, service de nephrologie
핀란드
- - Helsinki, 핀란드, 00290
    - Div. of Nephrology, Helsinki University HospitalHUS Kirurginen sairaala
  - Jakobstad, 핀란드, 68601
    - Pietarsaari Hospital Medical clinic
  - Kajaani, 핀란드, 87140
    - Kainuu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 빈혈에 대해 피하 투여된 레타크리트(에포에틴 제타)로 현재 치료 중인 환자.

설명

포함 기준:

신장 빈혈에 대해 피하 투여된 Retacrit™(epoetin zeta)로 현재 치료 중인 환자.
의사가 이러한 관찰의 특성에 대한 자세한 정보를 제공한 후 서면으로 사전 동의를 받았습니다.
3년간 관찰이 가능할 것으로 예상되는 환자

제외 기준:

Retacrit™의 현재 SPC(제품 특성 요약)에 따른 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
단일 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
특별한 관심이 있는 부작용의 발생률 기간: 156주	156주 동안 정기적인 의사 방문	156주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
약물 부작용 기간: 156주	이상 약물 반응의 발생률을 포함한 기술 평가.	156주
임신 및 수유 중 Retacrit 치료 정보 기간: 156주		156주
장기간 사용에 관한 데이터 기간: 156주		156주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

EPOE-09-11
C1111006 (기타 식별자: Alias Study Number)
PASCO II (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .