Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetskohortobservation efter godkännande av RetacritTM (Epoetin Zeta) administrerat subkutant för behandling av njuranemi (PASCO II)

29 september 2020 uppdaterad av: Pfizer

OBSERVATION AV SÄKERHETSKORT EFTER AUKTORISERING AV RETACRIT (EPOETIN ZETA) Administreras subkutant FÖR BEHANDLING AV NJURANEMI (PASCO II)

Syftet med denna studie är att uppskatta förekomsten av Pure Red Cell Aplasia (PRCA), neutraliserande antikroppar, bristande effekt och tromboemboliska händelser under behandling med Retacrit™ (epoetin zeta) administrerat subkutant hos patienter med njuranemi. Det andra huvudmålet med denna studie är att få information om biverkningar (ADR) associerade med Retacrit™ (epoetin zeta), användning av epoetin zeta under graviditet och amning och data om långtidsanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, multicenter, longitudinell observation med en definierad population som använder en prospektiv kohortdesign för att uppskatta förekomsten av Pure Red Cell Aplasia (PRCA), neutraliserande antikroppar, bristande effekt och tromboemboliska händelser under behandling med Retacrit™ (epoetin zeta) administreras subkutant till patienter med njuranemi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4501

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Bulgarien
- - Gabrovo, Bulgarien, 5300
    - MHAT "Dr. Tota Venkova"AD
  - Montana, Bulgarien, 3400
    - MHAT "Dr. Stamen Iliev"AD
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - UMHAT "Georgi Stranski" EAD
  - Plovdiv, Bulgarien, 4023
    - Dutchmed Dialysis Clinic (in the building of 5 DCC)
  - Plovdiv, Bulgarien, 4027
    - MHAT Plodiv AD
  - Smolian, Bulgarien, 4700
    - MHAT "Dr. Bratan Shukerov" AD
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - UMHAT "Alexandrovska" EAD
  - Sofia, Bulgarien, 1233
    - Fifth MHAT EAD
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - University Hospital Lozenets
  - Sofia, Bulgarien, 1606
    - SHATPD "Prof. Ivan Mitev"EAD
  - Sofia, Bulgarien, 1709
    - DCC "Sveta Anna" Sofia
  - Varna, Bulgarien, 9010
    - Kidney center - Medical center EOOD
  - Varna, Bulgarien, 9010
    - UMHAT "Sveta Marina"EAD
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9100
    - Department of Renal Medicine Medicinerhuset 3 sal Aalborg University Hospital
Finland
- - Helsinki, Finland, 00290
    - Div. of Nephrology, Helsinki University HospitalHUS Kirurginen sairaala
  - Jakobstad, Finland, 68601
    - Pietarsaari Hospital Medical clinic
  - Kajaani, Finland, 87140
    - Kainuu Hospital
Frankrike
- - Amiens (Salouel) Cedex 1, Frankrike, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud,, service de Nefrologie
  - Amiens (Salouel) Cedex 1, Frankrike, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud
  - Cahors Cedex 9, Frankrike, 46005
    - Centre Hospitalier de Cahors
  - Chamalieres, Frankrike, 63400
    - Aura Auvergne Chamalières
  - Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
    - Hospital Gabriel Montpied, Centre de Dialyse
  - Le Port Marly, Frankrike, 78560
    - 35 Nephrologie Centre Medico Chirurgical de l'Europe
  - Lille, Frankrike, 59800
    - Polyclinique de la Louvière, Service Hemodialyse Nephrologie CHSA Maubeuge
  - Paris, Frankrike, 75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris Cedex 14, Frankrike
    - Aura Notre Dame de Bon Secours
  - Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
    - Hopital de Rangueil, service de nephrologie
Grekland
- - Agioi Apostoloi, Grekland, 851 00
    - General Hospital of Rhodes
  - Agios Nikolaos, Crete, Grekland, 721 00
    - General Hospital of Agios Nikolaos
  - Agrinio, Grekland, 30100
    - Private physician
  - Aigaleo, Grekland, 12243
    - Office of Eleni Stefanopoulou/Private Physician
  - Alexandroupoli, Grekland, 681 00
    - University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Grekland, 10682
    - Polikliniki Athinon
  - Athens, Grekland, 113 62
    - Therapeutical Department "ATTIKO"
  - Athens, Grekland, 115 27
    - General Hospital Gennimata
  - Athens, Grekland, 115 28
    - General Hospital "Alexandra"
  - Athens, Grekland, 11526
    - Errikos Ntinan Hospital
  - Athens, Grekland, 11526
    - Kyanos Stavros
  - Athens, Grekland, 11528
    - Aretaiion Hospital
  - Athens, Grekland, 124 62
    - General University Hospital "ATTIKO"
  - Athens, Grekland, 151 27
    - General Hospital of Athens "A.Fleming"
  - Athens, Grekland, 15235
    - Private physician
  - Chania, Crete, Grekland, 733 00
    - General Hospital of Chania
  - Didimoticho, Grekland, 683 00
    - Didimoticho General Hospital
  - Drama, Grekland, 661 00
    - Drama General Hospital
  - Edessa, Grekland, 582 00
    - Edessa General Hospital
  - Filiates, Grekland, 463 00
    - General Hospital of Filiates
  - Grevena, Grekland, 511 00
    - General Hospital of Grevena
  - Kavala, Grekland, 655 00
    - Kavala General Hospital
  - Komotini, Grekland, 691 00
    - General Hospital of Komotini Sismanogleio
  - Kozani, Grekland, 50100
    - Private physician
  - Kyparissia, Grekland, 245 00
    - General Hospital of Kyparissia
  - Lamia, Grekland, 35100
    - Private physician
  - Larisa, Grekland, 413 34
    - General University Hospital of Larisa
  - Larisa, Grekland, 41335
    - General Clinic Eftichios Patsidis
  - Mesologgi, Grekland, 30200
    - General Hospital of Mesologgi
  - Nea Raidestos, Thessaloniki, Grekland, 57001
    - Private physician
  - Patra, Grekland, 26 335
    - General Hospital Agios Andreas
  - Ptolemaida, Grekland, 502 00
    - General Hospital of Prolemaida
  - Serres, Grekland, 621 00
    - Serres general Hospital
  - Thessaloniki, Grekland, 564 29
    - Papageorgiou General Hospital
  - Thessaloniki, Grekland, 546 36
    - Ahepa University Hospital
  - Thessaloniki, Grekland, 546 39
    - Ippokrateion General Hospital
  - Thessaloniki, Grekland, 54642
    - Private physician
  - Thessaloniki, Grekland, 56224
    - Private physician
  - Thessaloniki, Grekland, 56431
    - Private physician
  - Thessaloniki, Grekland, 570 01
    - "Diavalkaniko" Therareutical Center
  - Thessaloniki, Grekland, 570 01
    - Therapeutical Department of Thermi
  - Thessaloniki, Grekland, 570 10
    - Papanikolaou General Hospital
  - Veria, Grekland, 59100
    - Private physician
  - Volos, Grekland, 38221
    - Thessaliki Nosileutiki EPE
  - Voula, Grekland, 166 75
    - Private physician
  - Voula, Grekland, 16673
    - Private physician
- Attiki
  - Voula, Attiki, Grekland, 166 73
    - General Hospital "Asklipeiio Voulas"
Irland
- - Galway, Irland
    - Merlin Park Dialysis Unit
Italien
- - Ancona, Italien, 60020
    - U.O. Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  - Anzio (RM), Italien, 00042
    - Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno, Nefrologia e Dialisi ASL RMH
  - Arezzo, Italien, 52100
    - Centro Dialisi Nefrologia - Ospedale S. Donato Arezzo
  - Ascoli Piceno, Italien, 63100
    - Dipartimento di Nefrologia- Ospedale Mazzoni
  - Aversa (NA), Italien, 80031
    - P.O. S.G. Moscati
  - Chieri (TO), Italien, 10023
    - OSPEDALE MAGGIORE DI CHIERI - ASL TO 5 - S.C. Nefrologia e Dialisi
  - Firenze, Italien, 50134
    - AOU Careggi Hospital Firenze
  - Grosseto, Italien, 58100
    - Ospedale della Misericordia USL9
  - Lido Di Camaiore (Lucca), Italien, 55043
    - Dipartimento di Nefrologia Ospedale Versilia-Viareggio (Lucca)
  - Lucca, Italien, 55100
    - U.O. Nefrologia Lucca
  - Mestre, Italien, 30174
    - U.O. Nefrologia e Dialisi ULSS12
  - Milano, Italien, 20126
    - Ospedale Niguarda Cà Granda - U.O. Nefrologia e Dialisi e Terapia Medica del Trapianto Renale
  - Naples, Italien, 80131
    - Universita degli Studi di Napoli Federico II - Dipartimento di Patologia Sistematica
  - Napoli, Italien, 80100
    - A.O. MONALDI- Dept nephrology and Dialysis
  - Napoli, Italien, 80131
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" - U.O. S. C. Nefrologia ed Emodialisi
  - Napoli, Italien, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria della Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Nocera Inferiore (SA), Italien, 84014
    - ASL SA 1 P.O. Umberto I - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - Nola (NA), Italien, 80035
    - Ospedale SANTA MARIA DELLA PIETA - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - PISA (Cisanello), Italien, 56124
    - UO Nefrologia, trapianti e dialisi SSN EDIFICIO 30A Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
  - Padova, Italien, 35128
    - Dipartimento di Medicina -DIMED- Policlinico Padova
  - Pavia, Italien, 27100
    - Fondazione S. Maugeri - IRCCS Clinica del Lavoro e della Riabilitazione,
  - Pistoia, Italien, 51100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi - Ospedale "Del Ceppo"
  - San Sebastiano, Italien, 81100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera
  - Siena, Italien, 53100
    - U.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino, Italien, 10126
    - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino - S.C. di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  - Torino, Italien, 10141
    - Ospedale Martini - S.C. Nefrologia E Dialisi
  - Torino, Italien, 10154
    - Ospedale San Giovanni Bosco - Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
- Avellino
  - Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italien, 83054
    - Presidio ospesdaliero G.CRISCUOLI - UO DIALISI
- Bergamo
  - Zingonia- Osio Sotto, Bergamo, Italien, 24040
    - Policlinico S. Marco di Istituti Ospedalieri Bergamaschi, U.O. Nefrologia e Dialisi
- CE
  - Santa Maria Capua Vetere, CE, Italien, 81055
    - Presidio Ospedaliero S. GIUSEPPE e MELORIO AUSL CE/2 S. - U.O. Nefrologia e Dialisi
- Catanzaro
  - Soverato, Catanzaro, Italien, 88068
    - "Presidio Ospedaliero" di Soverato - Servizio Dialisi
- Ferrara
  - Cona-Ferrara, Ferrara, Italien, 44124
    - Azienda Ospedaliera S. Anna
- Pisa
  - San Miniato, Pisa, Italien, 56027
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Ospedale degli Infermi-S.Miniato-USL 11 Empoli
Kroatien
- - Cakovec, Kroatien, 40000
    - County Hospital Cakovec
  - Dubrovnik, Kroatien, 20000
    - General Hospital Dubrovnik
  - Karlovac, Kroatien, 47000
    - General Hospital Karlovac
  - Labin, Kroatien, 52220
    - Health Center Labin
  - Osijek, Kroatien, 31000
    - University Hospital Centre Osijek
  - Sibenik, Kroatien, 22000
    - General Hospital Sibenik
  - Umag, Kroatien, 52470
    - Health Center Umag
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - University Hospital Merkur
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - University Hospital Centre Zagreb
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08025
    - Fundacio Puigvert
  - Barcelona, Spanien, 08034
    - Hospital de Barcelona
  - Leon, Spanien, 24071
    - Hospital Universitario de Leon
  - Madrid, Spanien, 28003
    - Hospital central della Cruz Roja
  - Oviedo, Spanien, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Sabadell, Spanien, 08208
    - Hospital Parc Tauli
  - Zamora, Spanien, 49022
    - Hospital Virgen de la Concha
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Málaga
  - Benalmadena, Málaga, Spanien, 29630
    - Xanit Hospital Internacional
- Valencia
  - Xativa, Valencia, Spanien, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
Storbritannien
- - London, Storbritannien, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
Sverige
- - Karlskoga, Sverige, 69181
    - Karlskoga Lasarett
  - Linköping, Sverige, 58185
    - Linkopings Universitetssjukhus
  - Stockholm, Sverige, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Sverige, 18288
    - Njurmedicinska kliniken, Danderyds sjukhus
Tyskland
- - Alsfeld, Tyskland, 36304
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Alsfeld, Tyskland, 36304
    - PHV Dialysezentrum Alsfeld
  - Alzey, Tyskland, 55232
    - MVZ DaVita Alzey GmbH
  - Arnstadt, Tyskland, 99310
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Gööck & Dr. Anger
  - Bad Bevensen, Tyskland, 29549
    - MVZ Bad Bevensen
  - Bad Homburg, Tyskland, 61352
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Bad König, Tyskland, 64732
    - Nephrologsiche Praxis
  - Bad Nauheim, Tyskland, 61231
    - Internistische Praxis und Nephrologie
  - Bad Wildungen, Tyskland, 34537
    - Nieren-und Hochdruckzentrum
  - Berlin, Tyskland, 12627
    - Praxis F. Nierenkrankheiten/Tagesklinik
  - Berlin, Tyskland, 13051
    - Gesundheitszentrum HSH
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Alwall-Haus Dialysezentrum Berlin
  - Berlin, Tyskland, 14193
    - Dialyse am Kurfürstendamm
  - Darmstadt, Tyskland, 64295
    - Dialyse Centrum Darmstadt
  - Dormagen, Tyskland, 41540
    - MVZ DaVita Dormagen GmbH
  - Essen, Tyskland, 45136
    - KfH Nierenzentrum
  - Frankenthal, Tyskland, 67227
    - Praxis für Nephrologie
  - Heppenheim, Tyskland, 64646
    - Nierenzentrum Heppenheim
  - Herne, Tyskland, 44623
    - Praxisklinik-Dialysezentrum Herne DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
  - Herzberg, Tyskland, 04916
    - DaVita Elsterland
  - Homberg/Efze, Tyskland, 34576
    - Dialyse T. Menzer Homberg-Efze
  - Hoyerswerda, Tyskland, 02977
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
  - Hürth-Hermülheim, Tyskland, 50354
    - Gemeinschaftspraxis Grahl und Johnen
  - Kaiserslautern, Tyskland, 67655
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
  - Kiel, Tyskland, 24106
    - Nieren- und Hochdruckzentrum Kiel
  - Kleve, Tyskland, 47533
    - Medizinisches Versorgungszentrum MVZ Diaverum Kleve GmbH
  - Köln, Tyskland, 50937
    - Praxis Marsen
  - Langenfeld, Tyskland, 40764
    - Praxis Dres. Schoenwald und Beck
  - Langenselbold, Tyskland, 63505
    - Nephrologische Praxis
  - Leverkusen, Tyskland, 51373
    - Nierenzentrum Leverkusen
  - Ludwigslust, Tyskland, 19288
    - Dialysezentrum Ludwigslust
  - Luebeck, Tyskland, 23562
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Lüdenscheid, Tyskland, 58515
    - Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
  - Magdeburg, Tyskland, 39108
    - Dialysezentrum Stadtfeld
  - Mayen, Tyskland, 56727
    - Nephrologische Praxis
  - Mettmann, Tyskland, 40822
    - Nephrologisches Zentrum
  - Mühlhausen, Tyskland, 99974
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Nettetal, Tyskland, 41334
    - MVZ DaVita Viersen GmbH
  - Neustadt, Tyskland, 67433
    - ze:ro Dialysezentren und Gemeinschaftspraxis
  - Niebüll, Tyskland, 25899
    - Nephrologisches- und Dialysezentrum Niebüll
  - Potsdam, Tyskland, 14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg, Tyskland, 06484
    - Dialysezentrum
  - Saarlouis, Tyskland, 66740
    - Gemeinschaftspraxis Schuerfeld Moeller Henrich
  - Solingen, Tyskland, 42653
    - Städtisches Klinikum Solingen Abt. Nephrologie - Innere Medizin
  - Tangermünde, Tyskland, 39590
    - Dialysezentrum Tangermünde
  - Wiesbaden, Tyskland, 65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik Department of Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som för närvarande behandlas med Retacrit (epoetin zeta) administrerat subkutant för njuranemi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som för närvarande behandlas med Retacrit™ (epoetin zeta) administrerat subkutant för njuranemi.
Informerat samtycke ges skriftligt efter att ha försetts med detaljerad information om egenskaperna hos denna observation av läkaren.
Patienter som förväntas vara tillgängliga för 3 års observation

Exklusions kriterier:

Eventuella kontraindikationer enligt den aktuella produktresumén (SPC) för Retacrit™

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ensam grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidensfrekvens av negativa händelser av särskilt intresse Tidsram: 156 veckor	Pågående rutinmässiga läkarbesök i 156 veckor	156 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Biverkningar av läkemedel Tidsram: 156 veckor	Beskrivande utvärdering inklusive frekvensen av biverkningar av läkemedel.	156 veckor
Information om behandling med Retacrit under graviditet och amning Tidsram: 156 veckor		156 veckor
Data om långtidsanvändning Tidsram: 156 veckor		156 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

EPOE-09-11
C1111006 (Annan identifierare: Alias Study Number)
PASCO II (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .