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Observation de cohorte sur l'innocuité post-autorisation de RetacritTM (époétine zêta) administré par voie sous-cutanée pour le traitement de l'anémie rénale (PASCO II)

29 septembre 2020 mis à jour par: Pfizer

OBSERVATION DE COHORTE DE SÉCURITÉ POST-AUTORISATION DE RETACRIT (EPOETIN ZETA) ADMINISTRÉ PAR VOIE SOUS-CUTANÉE POUR LE TRAITEMENT DE L'ANÉMIE RÉNALE (PASCO II)

Le but de cette étude est d'estimer l'incidence de l'aplasie pure des globules rouges (PRCA), des anticorps neutralisants, du manque d'efficacité et des événements thromboemboliques sous traitement par Retacrit™ (époétine zêta) administré par voie sous-cutanée chez des patients souffrant d'anémie rénale. L'autre objectif clé de cette étude est d'obtenir des informations sur les effets indésirables des médicaments (EIM) associés à Retacrit™ (époétine zêta), l'utilisation d'époétine zêta pendant la grossesse et l'allaitement et des données sur l'utilisation à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une observation longitudinale non interventionnelle, multicentrique, avec une population définie utilisant une conception de cohorte prospective pour estimer l'incidence de l'aplasie pure des globules rouges (PRCA), des anticorps neutralisants, du manque d'efficacité et des événements thromboemboliques sous traitement avec Retacrit™ (époétine zêta) administré par voie sous-cutanée chez les patients souffrant d'anémie rénale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4501

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Alsfeld, Allemagne, 36304
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Alsfeld, Allemagne, 36304
    - PHV Dialysezentrum Alsfeld
  - Alzey, Allemagne, 55232
    - MVZ DaVita Alzey GmbH
  - Arnstadt, Allemagne, 99310
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Gööck & Dr. Anger
  - Bad Bevensen, Allemagne, 29549
    - MVZ Bad Bevensen
  - Bad Homburg, Allemagne, 61352
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Bad König, Allemagne, 64732
    - Nephrologsiche Praxis
  - Bad Nauheim, Allemagne, 61231
    - Internistische Praxis und Nephrologie
  - Bad Wildungen, Allemagne, 34537
    - Nieren-und Hochdruckzentrum
  - Berlin, Allemagne, 12627
    - Praxis F. Nierenkrankheiten/Tagesklinik
  - Berlin, Allemagne, 13051
    - Gesundheitszentrum HSH
  - Berlin, Allemagne, 13125
    - Alwall-Haus Dialysezentrum Berlin
  - Berlin, Allemagne, 14193
    - Dialyse am Kurfürstendamm
  - Darmstadt, Allemagne, 64295
    - Dialyse Centrum Darmstadt
  - Dormagen, Allemagne, 41540
    - MVZ DaVita Dormagen GmbH
  - Essen, Allemagne, 45136
    - KfH Nierenzentrum
  - Frankenthal, Allemagne, 67227
    - Praxis für Nephrologie
  - Heppenheim, Allemagne, 64646
    - Nierenzentrum Heppenheim
  - Herne, Allemagne, 44623
    - Praxisklinik-Dialysezentrum Herne DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
  - Herzberg, Allemagne, 04916
    - DaVita Elsterland
  - Homberg/Efze, Allemagne, 34576
    - Dialyse T. Menzer Homberg-Efze
  - Hoyerswerda, Allemagne, 02977
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
  - Hürth-Hermülheim, Allemagne, 50354
    - Gemeinschaftspraxis Grahl und Johnen
  - Kaiserslautern, Allemagne, 67655
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
  - Kiel, Allemagne, 24106
    - Nieren- und Hochdruckzentrum Kiel
  - Kleve, Allemagne, 47533
    - Medizinisches Versorgungszentrum MVZ Diaverum Kleve GmbH
  - Köln, Allemagne, 50937
    - Praxis Marsen
  - Langenfeld, Allemagne, 40764
    - Praxis Dres. Schoenwald und Beck
  - Langenselbold, Allemagne, 63505
    - Nephrologische Praxis
  - Leverkusen, Allemagne, 51373
    - Nierenzentrum Leverkusen
  - Ludwigslust, Allemagne, 19288
    - Dialysezentrum Ludwigslust
  - Luebeck, Allemagne, 23562
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Lüdenscheid, Allemagne, 58515
    - Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
  - Magdeburg, Allemagne, 39108
    - Dialysezentrum Stadtfeld
  - Mayen, Allemagne, 56727
    - Nephrologische Praxis
  - Mettmann, Allemagne, 40822
    - Nephrologisches Zentrum
  - Mühlhausen, Allemagne, 99974
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Nettetal, Allemagne, 41334
    - MVZ DaVita Viersen GmbH
  - Neustadt, Allemagne, 67433
    - ze:ro Dialysezentren und Gemeinschaftspraxis
  - Niebüll, Allemagne, 25899
    - Nephrologisches- und Dialysezentrum Niebüll
  - Potsdam, Allemagne, 14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg, Allemagne, 06484
    - Dialysezentrum
  - Saarlouis, Allemagne, 66740
    - Gemeinschaftspraxis Schuerfeld Moeller Henrich
  - Solingen, Allemagne, 42653
    - Städtisches Klinikum Solingen Abt. Nephrologie - Innere Medizin
  - Tangermünde, Allemagne, 39590
    - Dialysezentrum Tangermünde
  - Wiesbaden, Allemagne, 65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik Department of Nephrology
Bulgarie
- - Gabrovo, Bulgarie, 5300
    - MHAT "Dr. Tota Venkova"AD
  - Montana, Bulgarie, 3400
    - MHAT "Dr. Stamen Iliev"AD
  - Pleven, Bulgarie, 5800
    - UMHAT "Georgi Stranski" EAD
  - Plovdiv, Bulgarie, 4023
    - Dutchmed Dialysis Clinic (in the building of 5 DCC)
  - Plovdiv, Bulgarie, 4027
    - MHAT Plodiv AD
  - Smolian, Bulgarie, 4700
    - MHAT "Dr. Bratan Shukerov" AD
  - Sofia, Bulgarie, 1431
    - UMHAT "Alexandrovska" EAD
  - Sofia, Bulgarie, 1233
    - Fifth MHAT EAD
  - Sofia, Bulgarie, 1407
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
  - Sofia, Bulgarie, 1407
    - University Hospital Lozenets
  - Sofia, Bulgarie, 1606
    - SHATPD "Prof. Ivan Mitev"EAD
  - Sofia, Bulgarie, 1709
    - DCC "Sveta Anna" Sofia
  - Varna, Bulgarie, 9010
    - Kidney center - Medical center EOOD
  - Varna, Bulgarie, 9010
    - UMHAT "Sveta Marina"EAD
Croatie
- - Cakovec, Croatie, 40000
    - County Hospital Cakovec
  - Dubrovnik, Croatie, 20000
    - General Hospital Dubrovnik
  - Karlovac, Croatie, 47000
    - General Hospital Karlovac
  - Labin, Croatie, 52220
    - Health Center Labin
  - Osijek, Croatie, 31000
    - University Hospital Centre Osijek
  - Sibenik, Croatie, 22000
    - General Hospital Sibenik
  - Umag, Croatie, 52470
    - Health Center Umag
  - Zagreb, Croatie, 10000
    - University Hospital Merkur
  - Zagreb, Croatie, 10000
    - University Hospital Centre Zagreb
Danemark
- - Aalborg, Danemark, 9100
    - Department of Renal Medicine Medicinerhuset 3 sal Aalborg University Hospital
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08025
    - Fundacio Puigvert
  - Barcelona, Espagne, 08034
    - Hospital de Barcelona
  - Leon, Espagne, 24071
    - Hospital Universitario de Leon
  - Madrid, Espagne, 28003
    - Hospital central della Cruz Roja
  - Oviedo, Espagne, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Sabadell, Espagne, 08208
    - Hospital Parc Tauli
  - Zamora, Espagne, 49022
    - Hospital Virgen de la Concha
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Málaga
  - Benalmadena, Málaga, Espagne, 29630
    - Xanit Hospital Internacional
- Valencia
  - Xativa, Valencia, Espagne, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00290
    - Div. of Nephrology, Helsinki University HospitalHUS Kirurginen sairaala
  - Jakobstad, Finlande, 68601
    - Pietarsaari Hospital Medical clinic
  - Kajaani, Finlande, 87140
    - Kainuu Hospital
France
- - Amiens (Salouel) Cedex 1, France, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud,, service de Nefrologie
  - Amiens (Salouel) Cedex 1, France, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud
  - Cahors Cedex 9, France, 46005
    - Centre Hospitalier de Cahors
  - Chamalieres, France, 63400
    - Aura Auvergne Chamalières
  - Clermont Ferrand, France, 63000
    - Hospital Gabriel Montpied, Centre de Dialyse
  - Le Port Marly, France, 78560
    - 35 Nephrologie Centre Medico Chirurgical de l'Europe
  - Lille, France, 59800
    - Polyclinique de la Louvière, Service Hemodialyse Nephrologie CHSA Maubeuge
  - Paris, France, 75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris Cedex 14, France
    - Aura Notre Dame de Bon Secours
  - Toulouse Cedex 9, France, 31059
    - Hopital de Rangueil, service de nephrologie
Grèce
- - Agioi Apostoloi, Grèce, 851 00
    - General Hospital of Rhodes
  - Agios Nikolaos, Crete, Grèce, 721 00
    - General Hospital of Agios Nikolaos
  - Agrinio, Grèce, 30100
    - Private physician
  - Aigaleo, Grèce, 12243
    - Office of Eleni Stefanopoulou/Private Physician
  - Alexandroupoli, Grèce, 681 00
    - University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Grèce, 10682
    - Polikliniki Athinon
  - Athens, Grèce, 113 62
    - Therapeutical Department "ATTIKO"
  - Athens, Grèce, 115 27
    - General Hospital Gennimata
  - Athens, Grèce, 115 28
    - General Hospital "Alexandra"
  - Athens, Grèce, 11526
    - Errikos Ntinan Hospital
  - Athens, Grèce, 11526
    - Kyanos Stavros
  - Athens, Grèce, 11528
    - Aretaiion Hospital
  - Athens, Grèce, 124 62
    - General University Hospital "ATTIKO"
  - Athens, Grèce, 151 27
    - General Hospital of Athens "A.Fleming"
  - Athens, Grèce, 15235
    - Private physician
  - Chania, Crete, Grèce, 733 00
    - General Hospital of Chania
  - Didimoticho, Grèce, 683 00
    - Didimoticho General Hospital
  - Drama, Grèce, 661 00
    - Drama General Hospital
  - Edessa, Grèce, 582 00
    - Edessa General Hospital
  - Filiates, Grèce, 463 00
    - General Hospital of Filiates
  - Grevena, Grèce, 511 00
    - General Hospital of Grevena
  - Kavala, Grèce, 655 00
    - Kavala General Hospital
  - Komotini, Grèce, 691 00
    - General Hospital of Komotini Sismanogleio
  - Kozani, Grèce, 50100
    - Private physician
  - Kyparissia, Grèce, 245 00
    - General Hospital of Kyparissia
  - Lamia, Grèce, 35100
    - Private physician
  - Larisa, Grèce, 413 34
    - General University Hospital of Larisa
  - Larisa, Grèce, 41335
    - General Clinic Eftichios Patsidis
  - Mesologgi, Grèce, 30200
    - General Hospital of Mesologgi
  - Nea Raidestos, Thessaloniki, Grèce, 57001
    - Private physician
  - Patra, Grèce, 26 335
    - General Hospital Agios Andreas
  - Ptolemaida, Grèce, 502 00
    - General Hospital of Prolemaida
  - Serres, Grèce, 621 00
    - Serres general Hospital
  - Thessaloniki, Grèce, 564 29
    - Papageorgiou General Hospital
  - Thessaloniki, Grèce, 546 36
    - Ahepa University Hospital
  - Thessaloniki, Grèce, 546 39
    - Ippokrateion General Hospital
  - Thessaloniki, Grèce, 54642
    - Private physician
  - Thessaloniki, Grèce, 56224
    - Private physician
  - Thessaloniki, Grèce, 56431
    - Private physician
  - Thessaloniki, Grèce, 570 01
    - "Diavalkaniko" Therareutical Center
  - Thessaloniki, Grèce, 570 01
    - Therapeutical Department of Thermi
  - Thessaloniki, Grèce, 570 10
    - Papanikolaou General Hospital
  - Veria, Grèce, 59100
    - Private physician
  - Volos, Grèce, 38221
    - Thessaliki Nosileutiki EPE
  - Voula, Grèce, 166 75
    - Private physician
  - Voula, Grèce, 16673
    - Private physician
- Attiki
  - Voula, Attiki, Grèce, 166 73
    - General Hospital "Asklipeiio Voulas"
Irlande
- - Galway, Irlande
    - Merlin Park Dialysis Unit
Italie
- - Ancona, Italie, 60020
    - U.O. Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  - Anzio (RM), Italie, 00042
    - Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno, Nefrologia e Dialisi ASL RMH
  - Arezzo, Italie, 52100
    - Centro Dialisi Nefrologia - Ospedale S. Donato Arezzo
  - Ascoli Piceno, Italie, 63100
    - Dipartimento di Nefrologia- Ospedale Mazzoni
  - Aversa (NA), Italie, 80031
    - P.O. S.G. Moscati
  - Chieri (TO), Italie, 10023
    - OSPEDALE MAGGIORE DI CHIERI - ASL TO 5 - S.C. Nefrologia e Dialisi
  - Firenze, Italie, 50134
    - AOU Careggi Hospital Firenze
  - Grosseto, Italie, 58100
    - Ospedale della Misericordia USL9
  - Lido Di Camaiore (Lucca), Italie, 55043
    - Dipartimento di Nefrologia Ospedale Versilia-Viareggio (Lucca)
  - Lucca, Italie, 55100
    - U.O. Nefrologia Lucca
  - Mestre, Italie, 30174
    - U.O. Nefrologia e Dialisi ULSS12
  - Milano, Italie, 20126
    - Ospedale Niguarda Cà Granda - U.O. Nefrologia e Dialisi e Terapia Medica del Trapianto Renale
  - Naples, Italie, 80131
    - Universita degli Studi di Napoli Federico II - Dipartimento di Patologia Sistematica
  - Napoli, Italie, 80100
    - A.O. MONALDI- Dept nephrology and Dialysis
  - Napoli, Italie, 80131
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" - U.O. S. C. Nefrologia ed Emodialisi
  - Napoli, Italie, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria della Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Nocera Inferiore (SA), Italie, 84014
    - ASL SA 1 P.O. Umberto I - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - Nola (NA), Italie, 80035
    - Ospedale SANTA MARIA DELLA PIETA - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - PISA (Cisanello), Italie, 56124
    - UO Nefrologia, trapianti e dialisi SSN EDIFICIO 30A Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
  - Padova, Italie, 35128
    - Dipartimento di Medicina -DIMED- Policlinico Padova
  - Pavia, Italie, 27100
    - Fondazione S. Maugeri - IRCCS Clinica del Lavoro e della Riabilitazione,
  - Pistoia, Italie, 51100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi - Ospedale "Del Ceppo"
  - San Sebastiano, Italie, 81100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera
  - Siena, Italie, 53100
    - U.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino, Italie, 10126
    - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino - S.C. di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  - Torino, Italie, 10141
    - Ospedale Martini - S.C. Nefrologia E Dialisi
  - Torino, Italie, 10154
    - Ospedale San Giovanni Bosco - Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
- Avellino
  - Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italie, 83054
    - Presidio ospesdaliero G.CRISCUOLI - UO DIALISI
- Bergamo
  - Zingonia- Osio Sotto, Bergamo, Italie, 24040
    - Policlinico S. Marco di Istituti Ospedalieri Bergamaschi, U.O. Nefrologia e Dialisi
- CE
  - Santa Maria Capua Vetere, CE, Italie, 81055
    - Presidio Ospedaliero S. GIUSEPPE e MELORIO AUSL CE/2 S. - U.O. Nefrologia e Dialisi
- Catanzaro
  - Soverato, Catanzaro, Italie, 88068
    - "Presidio Ospedaliero" di Soverato - Servizio Dialisi
- Ferrara
  - Cona-Ferrara, Ferrara, Italie, 44124
    - Azienda Ospedaliera S. Anna
- Pisa
  - San Miniato, Pisa, Italie, 56027
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Ospedale degli Infermi-S.Miniato-USL 11 Empoli
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
Suède
- - Karlskoga, Suède, 69181
    - Karlskoga Lasarett
  - Linköping, Suède, 58185
    - Linkopings Universitetssjukhus
  - Stockholm, Suède, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Suède, 18288
    - Njurmedicinska kliniken, Danderyds sjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients actuellement sous traitement par Retacrit (époétine zêta) administré par voie sous-cutanée pour une anémie rénale.

La description

Critère d'intégration:

Patients actuellement sous traitement par Retacrit™ (époétine zêta) administré par voie sous-cutanée pour une anémie rénale.
Consentement éclairé donné par écrit après avoir reçu des informations détaillées sur les caractéristiques de cette observation par le médecin.
Patients censés être disponibles pendant 3 ans d'observation

Critère d'exclusion:

Toute contre-indication selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) actuel de Retacrit™

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'incidence des événements indésirables d'intérêt particulier Délai: 156 semaines	Visites médicales de routine continues pendant 156 semaines	156 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Effets indésirables du médicament Délai: 156 semaines	Évaluation descriptive, y compris les taux d'incidence des effets indésirables des médicaments.	156 semaines
Informations sur le traitement par Retacrit pendant la grossesse et l'allaitement Délai: 156 semaines		156 semaines
Données sur l'utilisation à long terme Délai: 156 semaines		156 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Première publication (Estimation)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EPOE-09-11
C1111006 (Autre identifiant: Alias Study Number)
PASCO II (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .