Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное когортное наблюдение за безопасностью RetacritTM (Epoetin Zeta), вводимого подкожно для лечения почечной анемии (PASCO II)

29 сентября 2020 г. обновлено: Pfizer

НАБЛЮДЕНИЕ КОГОРТЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПОСЛЕ РАЗРЕШЕНИЯ РЕТАКРИТ (ЭПОЭТИН ДЗЕТА), ВВОДИМОГО ПОДКОЖНО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОЧЕЧНОЙ АНЕМИИ (PASCO II)

Целью данного исследования является оценка частоты возникновения чистой эритроцитарной аплазии (PRCA), нейтрализующих антител, отсутствия эффективности и тромбоэмболических осложнений при подкожном введении Ретакрита™ (эпоэтин дзета) у пациентов с почечной анемией. Другой ключевой целью этого исследования является получение информации о нежелательных реакциях на лекарственные средства (НЛР), связанных с Retacrit™ (эпоэтин дзета), использовании эпоэтина дзета во время беременности и кормления грудью, а также данные о длительном применении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это неинтервенционное, многоцентровое, лонгитюдное наблюдение с определенной популяцией с использованием проспективного когортного дизайна для оценки частоты возникновения чистой эритроцитарной аплазии (PRCA), нейтрализующих антител, отсутствия эффективности и тромбоэмболических осложнений при лечении препаратом Ретакрит™. (эпоэтин дзета) вводят подкожно пациентам с почечной анемией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4501

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Болгария
- - Gabrovo, Болгария, 5300
    - MHAT "Dr. Tota Venkova"AD
  - Montana, Болгария, 3400
    - MHAT "Dr. Stamen Iliev"AD
  - Pleven, Болгария, 5800
    - UMHAT "Georgi Stranski" EAD
  - Plovdiv, Болгария, 4023
    - Dutchmed Dialysis Clinic (in the building of 5 DCC)
  - Plovdiv, Болгария, 4027
    - MHAT Plodiv AD
  - Smolian, Болгария, 4700
    - MHAT "Dr. Bratan Shukerov" AD
  - Sofia, Болгария, 1431
    - UMHAT "Alexandrovska" EAD
  - Sofia, Болгария, 1233
    - Fifth MHAT EAD
  - Sofia, Болгария, 1407
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
  - Sofia, Болгария, 1407
    - University Hospital Lozenets
  - Sofia, Болгария, 1606
    - SHATPD "Prof. Ivan Mitev"EAD
  - Sofia, Болгария, 1709
    - DCC "Sveta Anna" Sofia
  - Varna, Болгария, 9010
    - Kidney center - Medical center EOOD
  - Varna, Болгария, 9010
    - UMHAT "Sveta Marina"EAD
Германия
- - Alsfeld, Германия, 36304
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Alsfeld, Германия, 36304
    - PHV Dialysezentrum Alsfeld
  - Alzey, Германия, 55232
    - MVZ DaVita Alzey GmbH
  - Arnstadt, Германия, 99310
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Gööck & Dr. Anger
  - Bad Bevensen, Германия, 29549
    - MVZ Bad Bevensen
  - Bad Homburg, Германия, 61352
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Bad König, Германия, 64732
    - Nephrologsiche Praxis
  - Bad Nauheim, Германия, 61231
    - Internistische Praxis und Nephrologie
  - Bad Wildungen, Германия, 34537
    - Nieren-und Hochdruckzentrum
  - Berlin, Германия, 12627
    - Praxis F. Nierenkrankheiten/Tagesklinik
  - Berlin, Германия, 13051
    - Gesundheitszentrum HSH
  - Berlin, Германия, 13125
    - Alwall-Haus Dialysezentrum Berlin
  - Berlin, Германия, 14193
    - Dialyse am Kurfürstendamm
  - Darmstadt, Германия, 64295
    - Dialyse Centrum Darmstadt
  - Dormagen, Германия, 41540
    - MVZ DaVita Dormagen GmbH
  - Essen, Германия, 45136
    - KfH Nierenzentrum
  - Frankenthal, Германия, 67227
    - Praxis für Nephrologie
  - Heppenheim, Германия, 64646
    - Nierenzentrum Heppenheim
  - Herne, Германия, 44623
    - Praxisklinik-Dialysezentrum Herne DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
  - Herzberg, Германия, 04916
    - DaVita Elsterland
  - Homberg/Efze, Германия, 34576
    - Dialyse T. Menzer Homberg-Efze
  - Hoyerswerda, Германия, 02977
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
  - Hürth-Hermülheim, Германия, 50354
    - Gemeinschaftspraxis Grahl und Johnen
  - Kaiserslautern, Германия, 67655
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
  - Kiel, Германия, 24106
    - Nieren- und Hochdruckzentrum Kiel
  - Kleve, Германия, 47533
    - Medizinisches Versorgungszentrum MVZ Diaverum Kleve GmbH
  - Köln, Германия, 50937
    - Praxis Marsen
  - Langenfeld, Германия, 40764
    - Praxis Dres. Schoenwald und Beck
  - Langenselbold, Германия, 63505
    - Nephrologische Praxis
  - Leverkusen, Германия, 51373
    - Nierenzentrum Leverkusen
  - Ludwigslust, Германия, 19288
    - Dialysezentrum Ludwigslust
  - Luebeck, Германия, 23562
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Lüdenscheid, Германия, 58515
    - Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
  - Magdeburg, Германия, 39108
    - Dialysezentrum Stadtfeld
  - Mayen, Германия, 56727
    - Nephrologische Praxis
  - Mettmann, Германия, 40822
    - Nephrologisches Zentrum
  - Mühlhausen, Германия, 99974
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Nettetal, Германия, 41334
    - MVZ DaVita Viersen GmbH
  - Neustadt, Германия, 67433
    - ze:ro Dialysezentren und Gemeinschaftspraxis
  - Niebüll, Германия, 25899
    - Nephrologisches- und Dialysezentrum Niebüll
  - Potsdam, Германия, 14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg, Германия, 06484
    - Dialysezentrum
  - Saarlouis, Германия, 66740
    - Gemeinschaftspraxis Schuerfeld Moeller Henrich
  - Solingen, Германия, 42653
    - Städtisches Klinikum Solingen Abt. Nephrologie - Innere Medizin
  - Tangermünde, Германия, 39590
    - Dialysezentrum Tangermünde
  - Wiesbaden, Германия, 65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik Department of Nephrology
Греция
- - Agioi Apostoloi, Греция, 851 00
    - General Hospital of Rhodes
  - Agios Nikolaos, Crete, Греция, 721 00
    - General Hospital of Agios Nikolaos
  - Agrinio, Греция, 30100
    - Private Physician
  - Aigaleo, Греция, 12243
    - Office of Eleni Stefanopoulou/Private Physician
  - Alexandroupoli, Греция, 681 00
    - University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Греция, 10682
    - Polikliniki Athinon
  - Athens, Греция, 113 62
    - Therapeutical Department "ATTIKO"
  - Athens, Греция, 115 27
    - General Hospital Gennimata
  - Athens, Греция, 115 28
    - General Hospital "Alexandra"
  - Athens, Греция, 11526
    - Errikos Ntinan Hospital
  - Athens, Греция, 11526
    - Kyanos Stavros
  - Athens, Греция, 11528
    - Aretaiion Hospital
  - Athens, Греция, 124 62
    - General University Hospital "ATTIKO"
  - Athens, Греция, 151 27
    - General Hospital of Athens "A.Fleming"
  - Athens, Греция, 15235
    - Private Physician
  - Chania, Crete, Греция, 733 00
    - General Hospital of Chania
  - Didimoticho, Греция, 683 00
    - Didimoticho General Hospital
  - Drama, Греция, 661 00
    - Drama General Hospital
  - Edessa, Греция, 582 00
    - Edessa General Hospital
  - Filiates, Греция, 463 00
    - General Hospital of Filiates
  - Grevena, Греция, 511 00
    - General Hospital of Grevena
  - Kavala, Греция, 655 00
    - Kavala General Hospital
  - Komotini, Греция, 691 00
    - General Hospital of Komotini Sismanogleio
  - Kozani, Греция, 50100
    - Private Physician
  - Kyparissia, Греция, 245 00
    - General Hospital of Kyparissia
  - Lamia, Греция, 35100
    - Private Physician
  - Larisa, Греция, 413 34
    - General University Hospital of Larisa
  - Larisa, Греция, 41335
    - General Clinic Eftichios Patsidis
  - Mesologgi, Греция, 30200
    - General Hospital of Mesologgi
  - Nea Raidestos, Thessaloniki, Греция, 57001
    - Private Physician
  - Patra, Греция, 26 335
    - General Hospital Agios Andreas
  - Ptolemaida, Греция, 502 00
    - General Hospital of Prolemaida
  - Serres, Греция, 621 00
    - Serres general Hospital
  - Thessaloniki, Греция, 564 29
    - Papageorgiou General Hospital
  - Thessaloniki, Греция, 546 36
    - Ahepa University Hospital
  - Thessaloniki, Греция, 546 39
    - Ippokrateion General Hospital
  - Thessaloniki, Греция, 54642
    - Private Physician
  - Thessaloniki, Греция, 56224
    - Private Physician
  - Thessaloniki, Греция, 56431
    - Private Physician
  - Thessaloniki, Греция, 570 01
    - "Diavalkaniko" Therareutical Center
  - Thessaloniki, Греция, 570 01
    - Therapeutical Department of Thermi
  - Thessaloniki, Греция, 570 10
    - Papanikolaou General Hospital
  - Veria, Греция, 59100
    - Private Physician
  - Volos, Греция, 38221
    - Thessaliki Nosileutiki EPE
  - Voula, Греция, 166 75
    - Private Physician
  - Voula, Греция, 16673
    - Private Physician
- Attiki
  - Voula, Attiki, Греция, 166 73
    - General Hospital "Asklipeiio Voulas"
Дания
- - Aalborg, Дания, 9100
    - Department of Renal Medicine Medicinerhuset 3 sal Aalborg University Hospital
Ирландия
- - Galway, Ирландия
    - Merlin Park Dialysis Unit
Испания
- - Barcelona, Испания, 08025
    - Fundacio Puigvert
  - Barcelona, Испания, 08034
    - Hospital de Barcelona
  - Leon, Испания, 24071
    - Hospital Universitario de León
  - Madrid, Испания, 28003
    - Hospital central della Cruz Roja
  - Oviedo, Испания, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Sabadell, Испания, 08208
    - Hospital Parc Tauli
  - Zamora, Испания, 49022
    - Hospital Virgen de la Concha
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Málaga
  - Benalmadena, Málaga, Испания, 29630
    - Xanit Hospital Internacional
- Valencia
  - Xativa, Valencia, Испания, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
Италия
- - Ancona, Италия, 60020
    - U.O. Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  - Anzio (RM), Италия, 00042
    - Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno, Nefrologia e Dialisi ASL RMH
  - Arezzo, Италия, 52100
    - Centro Dialisi Nefrologia - Ospedale S. Donato Arezzo
  - Ascoli Piceno, Италия, 63100
    - Dipartimento di Nefrologia- Ospedale Mazzoni
  - Aversa (NA), Италия, 80031
    - P.O. S.G. Moscati
  - Chieri (TO), Италия, 10023
    - OSPEDALE MAGGIORE DI CHIERI - ASL TO 5 - S.C. Nefrologia e Dialisi
  - Firenze, Италия, 50134
    - AOU Careggi Hospital Firenze
  - Grosseto, Италия, 58100
    - Ospedale della Misericordia USL9
  - Lido Di Camaiore (Lucca), Италия, 55043
    - Dipartimento di Nefrologia Ospedale Versilia-Viareggio (Lucca)
  - Lucca, Италия, 55100
    - U.O. Nefrologia Lucca
  - Mestre, Италия, 30174
    - U.O. Nefrologia e Dialisi ULSS12
  - Milano, Италия, 20126
    - Ospedale Niguarda Cà Granda - U.O. Nefrologia e Dialisi e Terapia Medica del Trapianto Renale
  - Naples, Италия, 80131
    - Universita degli Studi di Napoli Federico II - Dipartimento di Patologia Sistematica
  - Napoli, Италия, 80100
    - A.O. MONALDI- Dept nephrology and Dialysis
  - Napoli, Италия, 80131
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" - U.O. S. C. Nefrologia ed Emodialisi
  - Napoli, Италия, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria della Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Nocera Inferiore (SA), Италия, 84014
    - ASL SA 1 P.O. Umberto I - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - Nola (NA), Италия, 80035
    - Ospedale SANTA MARIA DELLA PIETA - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - PISA (Cisanello), Италия, 56124
    - UO Nefrologia, trapianti e dialisi SSN EDIFICIO 30A Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
  - Padova, Италия, 35128
    - Dipartimento di Medicina -DIMED- Policlinico Padova
  - Pavia, Италия, 27100
    - Fondazione S. Maugeri - IRCCS Clinica del Lavoro e della Riabilitazione,
  - Pistoia, Италия, 51100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi - Ospedale "Del Ceppo"
  - San Sebastiano, Италия, 81100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera
  - Siena, Италия, 53100
    - U.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino, Италия, 10126
    - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino - S.C. di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  - Torino, Италия, 10141
    - Ospedale Martini - S.C. Nefrologia E Dialisi
  - Torino, Италия, 10154
    - Ospedale San Giovanni Bosco - Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
- Avellino
  - Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Италия, 83054
    - Presidio ospesdaliero G.CRISCUOLI - UO DIALISI
- Bergamo
  - Zingonia- Osio Sotto, Bergamo, Италия, 24040
    - Policlinico S. Marco di Istituti Ospedalieri Bergamaschi, U.O. Nefrologia e Dialisi
- CE
  - Santa Maria Capua Vetere, CE, Италия, 81055
    - Presidio Ospedaliero S. GIUSEPPE e MELORIO AUSL CE/2 S. - U.O. Nefrologia e Dialisi
- Catanzaro
  - Soverato, Catanzaro, Италия, 88068
    - "Presidio Ospedaliero" di Soverato - Servizio Dialisi
- Ferrara
  - Cona-Ferrara, Ferrara, Италия, 44124
    - Azienda Ospedaliera S. Anna
- Pisa
  - San Miniato, Pisa, Италия, 56027
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Ospedale degli Infermi-S.Miniato-USL 11 Empoli
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
Финляндия
- - Helsinki, Финляндия, 00290
    - Div. of Nephrology, Helsinki University HospitalHUS Kirurginen sairaala
  - Jakobstad, Финляндия, 68601
    - Pietarsaari Hospital Medical clinic
  - Kajaani, Финляндия, 87140
    - Kainuu Hospital
Франция
- - Amiens (Salouel) Cedex 1, Франция, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud,, service de Nefrologie
  - Amiens (Salouel) Cedex 1, Франция, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud
  - Cahors Cedex 9, Франция, 46005
    - Centre Hospitalier de Cahors
  - Chamalieres, Франция, 63400
    - Aura Auvergne Chamalières
  - Clermont Ferrand, Франция, 63000
    - Hospital Gabriel Montpied, Centre de Dialyse
  - Le Port Marly, Франция, 78560
    - 35 Nephrologie Centre Medico Chirurgical de l'Europe
  - Lille, Франция, 59800
    - Polyclinique de la Louvière, Service Hemodialyse Nephrologie CHSA Maubeuge
  - Paris, Франция, 75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris Cedex 14, Франция
    - Aura Notre Dame de Bon Secours
  - Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
    - Hopital de Rangueil, service de nephrologie
Хорватия
- - Cakovec, Хорватия, 40000
    - County Hospital Cakovec
  - Dubrovnik, Хорватия, 20000
    - General Hospital Dubrovnik
  - Karlovac, Хорватия, 47000
    - General Hospital Karlovac
  - Labin, Хорватия, 52220
    - Health Center Labin
  - Osijek, Хорватия, 31000
    - University Hospital Centre Osijek
  - Sibenik, Хорватия, 22000
    - General Hospital Sibenik
  - Umag, Хорватия, 52470
    - Health Center Umag
  - Zagreb, Хорватия, 10000
    - University Hospital Merkur
  - Zagreb, Хорватия, 10000
    - University Hospital Centre Zagreb
Швеция
- - Karlskoga, Швеция, 69181
    - Karlskoga Lasarett
  - Linköping, Швеция, 58185
    - Linköpings Universitetssjukhus
  - Stockholm, Швеция, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Швеция, 18288
    - Njurmedicinska kliniken, Danderyds sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые в настоящее время проходят лечение ретакритом (эпоэтином дзета), вводимым подкожно по поводу почечной анемии.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые в настоящее время проходят лечение Ретакритом™ (эпоэтином дзета), вводимым подкожно по поводу почечной анемии.
Информированное согласие, данное в письменной форме после предоставления врачом подробной информации о характеристиках данного наблюдения.
Ожидается, что пациенты будут доступны в течение 3 лет наблюдения

Критерий исключения:

Любые противопоказания в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SPC) Retacrit™.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Одна группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес Временное ограничение: 156 недель	Постоянные плановые визиты к врачу в течение 156 недель	156 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Побочные реакции на лекарства Временное ограничение: 156 недель	Описательная оценка, включая частоту побочных реакций на лекарства.	156 недель
Информация о лечении препаратом Ретакрит при беременности и в период лактации Временное ограничение: 156 недель		156 недель
Данные о длительном использовании Временное ограничение: 156 недель		156 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

EPOE-09-11
C1111006 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
PASCO II (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .