Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidscohortobservatie na autorisatie van RetacritTM (Epoetin Zeta) subcutaan toegediend voor de behandeling van nieranemie (PASCO II)

29 september 2020 bijgewerkt door: Pfizer

POST-AUTHORISATIE VEILIGHEIDSCOHORT OBSERVATIE VAN RETACRIT (EPOETIN ZETA) SUBCUTAAN TOEGEDIEND VOOR DE BEHANDELING VAN NIERANEMIE (PASCO II)

Het doel van deze studie is het schatten van de incidentie van Pure Red Cell Aplasia (PRCA), neutraliserende antilichamen, gebrek aan werkzaamheid en trombo-embolische voorvallen bij subcutane toediening van Retacrit™ (epoëtine zeta) bij patiënten met nieranemie. Het andere hoofddoel van deze studie is het verkrijgen van informatie over bijwerkingen van geneesmiddelen die verband houden met Retacrit™ (epoëtine zeta), het gebruik van epoëtine zeta tijdens zwangerschap en borstvoeding en gegevens over langdurig gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, multicentrische, longitudinale observatie met een gedefinieerde populatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een prospectief cohortontwerp om de incidentie van Pure Red Cell Aplasia (PRCA), neutraliserende antilichamen, gebrek aan werkzaamheid en trombo-embolische voorvallen tijdens behandeling met Retacrit™ te schatten. (epoëtine zeta) subcutaan toegediend bij patiënten met nieranemie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4501

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bulgarije
- - Gabrovo, Bulgarije, 5300
    - MHAT "Dr. Tota Venkova"AD
  - Montana, Bulgarije, 3400
    - MHAT "Dr. Stamen Iliev"AD
  - Pleven, Bulgarije, 5800
    - UMHAT "Georgi Stranski" EAD
  - Plovdiv, Bulgarije, 4023
    - Dutchmed Dialysis Clinic (in the building of 5 DCC)
  - Plovdiv, Bulgarije, 4027
    - MHAT Plodiv AD
  - Smolian, Bulgarije, 4700
    - MHAT "Dr. Bratan Shukerov" AD
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - UMHAT "Alexandrovska" EAD
  - Sofia, Bulgarije, 1233
    - Fifth MHAT EAD
  - Sofia, Bulgarije, 1407
    - Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
  - Sofia, Bulgarije, 1407
    - University Hospital Lozenets
  - Sofia, Bulgarije, 1606
    - SHATPD "Prof. Ivan Mitev"EAD
  - Sofia, Bulgarije, 1709
    - DCC "Sveta Anna" Sofia
  - Varna, Bulgarije, 9010
    - Kidney center - Medical center EOOD
  - Varna, Bulgarije, 9010
    - UMHAT "Sveta Marina"EAD
Denemarken
- - Aalborg, Denemarken, 9100
    - Department of Renal Medicine Medicinerhuset 3 sal Aalborg University Hospital
Duitsland
- - Alsfeld, Duitsland, 36304
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Alsfeld, Duitsland, 36304
    - PHV Dialysezentrum Alsfeld
  - Alzey, Duitsland, 55232
    - MVZ DaVita Alzey GmbH
  - Arnstadt, Duitsland, 99310
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Gööck & Dr. Anger
  - Bad Bevensen, Duitsland, 29549
    - MVZ Bad Bevensen
  - Bad Homburg, Duitsland, 61352
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Bad König, Duitsland, 64732
    - Nephrologsiche Praxis
  - Bad Nauheim, Duitsland, 61231
    - Internistische Praxis und Nephrologie
  - Bad Wildungen, Duitsland, 34537
    - Nieren-und Hochdruckzentrum
  - Berlin, Duitsland, 12627
    - Praxis F. Nierenkrankheiten/Tagesklinik
  - Berlin, Duitsland, 13051
    - Gesundheitszentrum HSH
  - Berlin, Duitsland, 13125
    - Alwall-Haus Dialysezentrum Berlin
  - Berlin, Duitsland, 14193
    - Dialyse am Kurfürstendamm
  - Darmstadt, Duitsland, 64295
    - Dialyse Centrum Darmstadt
  - Dormagen, Duitsland, 41540
    - MVZ DaVita Dormagen GmbH
  - Essen, Duitsland, 45136
    - KfH Nierenzentrum
  - Frankenthal, Duitsland, 67227
    - Praxis für Nephrologie
  - Heppenheim, Duitsland, 64646
    - Nierenzentrum Heppenheim
  - Herne, Duitsland, 44623
    - Praxisklinik-Dialysezentrum Herne DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
  - Herzberg, Duitsland, 04916
    - DaVita Elsterland
  - Homberg/Efze, Duitsland, 34576
    - Dialyse T. Menzer Homberg-Efze
  - Hoyerswerda, Duitsland, 02977
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
  - Hürth-Hermülheim, Duitsland, 50354
    - Gemeinschaftspraxis Grahl und Johnen
  - Kaiserslautern, Duitsland, 67655
    - Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
  - Kiel, Duitsland, 24106
    - Nieren- und Hochdruckzentrum Kiel
  - Kleve, Duitsland, 47533
    - Medizinisches Versorgungszentrum MVZ Diaverum Kleve GmbH
  - Köln, Duitsland, 50937
    - Praxis Marsen
  - Langenfeld, Duitsland, 40764
    - Praxis Dres. Schoenwald und Beck
  - Langenselbold, Duitsland, 63505
    - Nephrologische Praxis
  - Leverkusen, Duitsland, 51373
    - Nierenzentrum Leverkusen
  - Ludwigslust, Duitsland, 19288
    - Dialysezentrum Ludwigslust
  - Luebeck, Duitsland, 23562
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Lüdenscheid, Duitsland, 58515
    - Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
  - Magdeburg, Duitsland, 39108
    - Dialysezentrum Stadtfeld
  - Mayen, Duitsland, 56727
    - Nephrologische Praxis
  - Mettmann, Duitsland, 40822
    - Nephrologisches Zentrum
  - Mühlhausen, Duitsland, 99974
    - Nephrologische Gemeinschaftspraxis
  - Nettetal, Duitsland, 41334
    - MVZ DaVita Viersen GmbH
  - Neustadt, Duitsland, 67433
    - ze:ro Dialysezentren und Gemeinschaftspraxis
  - Niebüll, Duitsland, 25899
    - Nephrologisches- und Dialysezentrum Niebüll
  - Potsdam, Duitsland, 14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg, Duitsland, 06484
    - Dialysezentrum
  - Saarlouis, Duitsland, 66740
    - Gemeinschaftspraxis Schuerfeld Moeller Henrich
  - Solingen, Duitsland, 42653
    - Städtisches Klinikum Solingen Abt. Nephrologie - Innere Medizin
  - Tangermünde, Duitsland, 39590
    - Dialysezentrum Tangermünde
  - Wiesbaden, Duitsland, 65191
    - Deutsche Klinik fuer Diagnostik Department of Nephrology
Finland
- - Helsinki, Finland, 00290
    - Div. of Nephrology, Helsinki University HospitalHUS Kirurginen sairaala
  - Jakobstad, Finland, 68601
    - Pietarsaari Hospital Medical clinic
  - Kajaani, Finland, 87140
    - Kainuu Hospital
Frankrijk
- - Amiens (Salouel) Cedex 1, Frankrijk, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud,, service de Nefrologie
  - Amiens (Salouel) Cedex 1, Frankrijk, 80054
    - CHU Amiens-Picardie Site Sud
  - Cahors Cedex 9, Frankrijk, 46005
    - Centre Hospitalier de Cahors
  - Chamalieres, Frankrijk, 63400
    - Aura Auvergne Chamalières
  - Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
    - Hospital Gabriel Montpied, Centre de Dialyse
  - Le Port Marly, Frankrijk, 78560
    - 35 Nephrologie Centre Medico Chirurgical de l'Europe
  - Lille, Frankrijk, 59800
    - Polyclinique de la Louvière, Service Hemodialyse Nephrologie CHSA Maubeuge
  - Paris, Frankrijk, 75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris Cedex 14, Frankrijk
    - Aura Notre Dame de Bon Secours
  - Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
    - Hopital de Rangueil, service de nephrologie
Griekenland
- - Agioi Apostoloi, Griekenland, 851 00
    - General Hospital of Rhodes
  - Agios Nikolaos, Crete, Griekenland, 721 00
    - General Hospital of Agios Nikolaos
  - Agrinio, Griekenland, 30100
    - Private Physician
  - Aigaleo, Griekenland, 12243
    - Office of Eleni Stefanopoulou/Private Physician
  - Alexandroupoli, Griekenland, 681 00
    - University General Hospital of Alexandroupoli
  - Athens, Griekenland, 10682
    - Polikliniki Athinon
  - Athens, Griekenland, 113 62
    - Therapeutical Department "ATTIKO"
  - Athens, Griekenland, 115 27
    - General Hospital Gennimata
  - Athens, Griekenland, 115 28
    - General Hospital "Alexandra"
  - Athens, Griekenland, 11526
    - Errikos Ntinan Hospital
  - Athens, Griekenland, 11526
    - Kyanos Stavros
  - Athens, Griekenland, 11528
    - Aretaiion Hospital
  - Athens, Griekenland, 124 62
    - General University Hospital "ATTIKO"
  - Athens, Griekenland, 151 27
    - General Hospital of Athens "A.Fleming"
  - Athens, Griekenland, 15235
    - Private Physician
  - Chania, Crete, Griekenland, 733 00
    - General Hospital of Chania
  - Didimoticho, Griekenland, 683 00
    - Didimoticho General Hospital
  - Drama, Griekenland, 661 00
    - Drama General Hospital
  - Edessa, Griekenland, 582 00
    - Edessa General Hospital
  - Filiates, Griekenland, 463 00
    - General Hospital of Filiates
  - Grevena, Griekenland, 511 00
    - General Hospital of Grevena
  - Kavala, Griekenland, 655 00
    - Kavala General Hospital
  - Komotini, Griekenland, 691 00
    - General Hospital of Komotini Sismanogleio
  - Kozani, Griekenland, 50100
    - Private Physician
  - Kyparissia, Griekenland, 245 00
    - General Hospital of Kyparissia
  - Lamia, Griekenland, 35100
    - Private Physician
  - Larisa, Griekenland, 413 34
    - General University Hospital of Larisa
  - Larisa, Griekenland, 41335
    - General Clinic Eftichios Patsidis
  - Mesologgi, Griekenland, 30200
    - General Hospital of Mesologgi
  - Nea Raidestos, Thessaloniki, Griekenland, 57001
    - Private Physician
  - Patra, Griekenland, 26 335
    - General Hospital Agios Andreas
  - Ptolemaida, Griekenland, 502 00
    - General Hospital of Prolemaida
  - Serres, Griekenland, 621 00
    - Serres general Hospital
  - Thessaloniki, Griekenland, 564 29
    - Papageorgiou General Hospital
  - Thessaloniki, Griekenland, 546 36
    - Ahepa University Hospital
  - Thessaloniki, Griekenland, 546 39
    - Ippokrateion General Hospital
  - Thessaloniki, Griekenland, 54642
    - Private Physician
  - Thessaloniki, Griekenland, 56224
    - Private Physician
  - Thessaloniki, Griekenland, 56431
    - Private Physician
  - Thessaloniki, Griekenland, 570 01
    - "Diavalkaniko" Therareutical Center
  - Thessaloniki, Griekenland, 570 01
    - Therapeutical Department of Thermi
  - Thessaloniki, Griekenland, 570 10
    - Papanikolaou General Hospital
  - Veria, Griekenland, 59100
    - Private Physician
  - Volos, Griekenland, 38221
    - Thessaliki Nosileutiki EPE
  - Voula, Griekenland, 166 75
    - Private Physician
  - Voula, Griekenland, 16673
    - Private Physician
- Attiki
  - Voula, Attiki, Griekenland, 166 73
    - General Hospital "Asklipeiio Voulas"
Ierland
- - Galway, Ierland
    - Merlin Park Dialysis Unit
Italië
- - Ancona, Italië, 60020
    - U.O. Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  - Anzio (RM), Italië, 00042
    - Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno, Nefrologia e Dialisi ASL RMH
  - Arezzo, Italië, 52100
    - Centro Dialisi Nefrologia - Ospedale S. Donato Arezzo
  - Ascoli Piceno, Italië, 63100
    - Dipartimento di Nefrologia- Ospedale Mazzoni
  - Aversa (NA), Italië, 80031
    - P.O. S.G. Moscati
  - Chieri (TO), Italië, 10023
    - OSPEDALE MAGGIORE DI CHIERI - ASL TO 5 - S.C. Nefrologia e Dialisi
  - Firenze, Italië, 50134
    - AOU Careggi Hospital Firenze
  - Grosseto, Italië, 58100
    - Ospedale della Misericordia USL9
  - Lido Di Camaiore (Lucca), Italië, 55043
    - Dipartimento di Nefrologia Ospedale Versilia-Viareggio (Lucca)
  - Lucca, Italië, 55100
    - U.O. Nefrologia Lucca
  - Mestre, Italië, 30174
    - U.O. Nefrologia e Dialisi ULSS12
  - Milano, Italië, 20126
    - Ospedale Niguarda Cà Granda - U.O. Nefrologia e Dialisi e Terapia Medica del Trapianto Renale
  - Naples, Italië, 80131
    - Universita degli Studi di Napoli Federico II - Dipartimento di Patologia Sistematica
  - Napoli, Italië, 80100
    - A.O. MONALDI- Dept nephrology and Dialysis
  - Napoli, Italië, 80131
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" - U.O. S. C. Nefrologia ed Emodialisi
  - Napoli, Italië, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria della Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Nocera Inferiore (SA), Italië, 84014
    - ASL SA 1 P.O. Umberto I - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - Nola (NA), Italië, 80035
    - Ospedale SANTA MARIA DELLA PIETA - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
  - PISA (Cisanello), Italië, 56124
    - UO Nefrologia, trapianti e dialisi SSN EDIFICIO 30A Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
  - Padova, Italië, 35128
    - Dipartimento di Medicina -DIMED- Policlinico Padova
  - Pavia, Italië, 27100
    - Fondazione S. Maugeri - IRCCS Clinica del Lavoro e della Riabilitazione,
  - Pistoia, Italië, 51100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi - Ospedale "Del Ceppo"
  - San Sebastiano, Italië, 81100
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera
  - Siena, Italië, 53100
    - U.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino, Italië, 10126
    - A.O.U. San Giovanni Battista di Torino - S.C. di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
  - Torino, Italië, 10141
    - Ospedale Martini - S.C. Nefrologia E Dialisi
  - Torino, Italië, 10154
    - Ospedale San Giovanni Bosco - Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
- Avellino
  - Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italië, 83054
    - Presidio ospesdaliero G.CRISCUOLI - UO DIALISI
- Bergamo
  - Zingonia- Osio Sotto, Bergamo, Italië, 24040
    - Policlinico S. Marco di Istituti Ospedalieri Bergamaschi, U.O. Nefrologia e Dialisi
- CE
  - Santa Maria Capua Vetere, CE, Italië, 81055
    - Presidio Ospedaliero S. GIUSEPPE e MELORIO AUSL CE/2 S. - U.O. Nefrologia e Dialisi
- Catanzaro
  - Soverato, Catanzaro, Italië, 88068
    - "Presidio Ospedaliero" di Soverato - Servizio Dialisi
- Ferrara
  - Cona-Ferrara, Ferrara, Italië, 44124
    - Azienda Ospedaliera S. Anna
- Pisa
  - San Miniato, Pisa, Italië, 56027
    - U.O.C. Nefrologia e Dialisi Ospedale degli Infermi-S.Miniato-USL 11 Empoli
Kroatië
- - Cakovec, Kroatië, 40000
    - County Hospital Cakovec
  - Dubrovnik, Kroatië, 20000
    - General Hospital Dubrovnik
  - Karlovac, Kroatië, 47000
    - General Hospital Karlovac
  - Labin, Kroatië, 52220
    - Health Center Labin
  - Osijek, Kroatië, 31000
    - University Hospital Centre Osijek
  - Sibenik, Kroatië, 22000
    - General Hospital Sibenik
  - Umag, Kroatië, 52470
    - Health Center Umag
  - Zagreb, Kroatië, 10000
    - University Hospital Merkur
  - Zagreb, Kroatië, 10000
    - University Hospital Centre Zagreb
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08025
    - Fundacio Puigvert
  - Barcelona, Spanje, 08034
    - Hospital de Barcelona
  - Leon, Spanje, 24071
    - Hospital Universitario de León
  - Madrid, Spanje, 28003
    - Hospital central della Cruz Roja
  - Oviedo, Spanje, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Sabadell, Spanje, 08208
    - Hospital Parc Tauli
  - Zamora, Spanje, 49022
    - Hospital Virgen de la Concha
- Madrid
  - Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
- Málaga
  - Benalmadena, Málaga, Spanje, 29630
    - Xanit Hospital Internacional
- Valencia
  - Xativa, Valencia, Spanje, 46800
    - Hospital Lluis Alcanyis
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - Kings College Hospital
Zweden
- - Karlskoga, Zweden, 69181
    - Karlskoga Lasarett
  - Linköping, Zweden, 58185
    - Linköpings Universitetssjukhus
  - Stockholm, Zweden, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Zweden, 18288
    - Njurmedicinska kliniken, Danderyds sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die momenteel worden behandeld met Retacrit (epoëtine zeta), subcutaan toegediend voor nieranemie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die momenteel worden behandeld met Retacrit™ (epoëtine zeta), subcutaan toegediend voor nieranemie.
Geïnformeerde schriftelijke toestemming na gedetailleerde informatie over de kenmerken van deze observatie door de arts.
Patiënten die naar verwachting beschikbaar zullen zijn voor 3 jaar observatie

Uitsluitingscriteria:

Eventuele contra-indicaties volgens de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Retacrit™

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentiegraad van ongewenste voorvallen van bijzonder belang Tijdsspanne: 156 weken	Doorlopende routine doktersbezoeken gedurende 156 weken	156 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bijwerkingen van geneesmiddelen Tijdsspanne: 156 weken	Beschrijvende evaluatie inclusief incidentiecijfers van bijwerkingen.	156 weken
Informatie over behandeling met Retacrit tijdens zwangerschap en borstvoeding Tijdsspanne: 156 weken		156 weken
Gegevens over langdurig gebruik Tijdsspanne: 156 weken		156 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EPOE-09-11
C1111006 (Andere identificatie: Alias Study Number)
PASCO II (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .