Observation efter godkendelse af sikkerhedskohorte af RetacritTM (Epoetin Zeta) administreret subkutant til behandling af nyreanæmi (PASCO II)
29. september 2020 opdateret af: Pfizer
EFTER-GODKENDELSE SIKKERHEDSKOHORT OBSERVATION AF RETACRIT (EPOETIN ZETA) ADMINISTRERET SUBCUTANT TIL BEHANDLING AF NYREAnæmi (PASCO II)
Formålet med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af Pure Red Cell Aplasia (PRCA), neutraliserende antistoffer, manglende effekt og tromboemboliske hændelser under behandling med Retacrit™ (epoetin zeta) administreret subkutant hos patienter med nyreanæmi.
Det andet hovedformål med denne undersøgelse er at opnå information om bivirkninger (ADR) forbundet med Retacrit™ (epoetin zeta), brug af epoetin zeta under graviditet og amning og data om langtidsbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel, multicenter, longitudinel observation med en defineret population, der bruger et prospektivt kohortedesign til at estimere forekomsten af Pure Red Cell Aplasia (PRCA), neutraliserende antistoffer, manglende effekt og tromboemboliske hændelser under behandling med Retacrit™ (epoetin zeta) administreret subkutant til patienter med nyreanæmi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4501
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"AD
-
Montana, Bulgarien, 3400
- MHAT "Dr. Stamen Iliev"AD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT "Georgi Stranski" EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4023
- Dutchmed Dialysis Clinic (in the building of 5 DCC)
-
Plovdiv, Bulgarien, 4027
- MHAT Plodiv AD
-
Smolian, Bulgarien, 4700
- MHAT "Dr. Bratan Shukerov" AD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Fifth MHAT EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- University Hospital Lozenets
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- SHATPD "Prof. Ivan Mitev"EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- DCC "Sveta Anna" Sofia
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Kidney center - Medical center EOOD
-
Varna, Bulgarien, 9010
- UMHAT "Sveta Marina"EAD
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Department of Renal Medicine Medicinerhuset 3 sal Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Div. of Nephrology, Helsinki University HospitalHUS Kirurginen sairaala
-
Jakobstad, Finland, 68601
- Pietarsaari Hospital Medical clinic
-
Kajaani, Finland, 87140
- Kainuu Hospital
-
-
-
-
-
Amiens (Salouel) Cedex 1, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud,, service de Nefrologie
-
Amiens (Salouel) Cedex 1, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud
-
Cahors Cedex 9, Frankrig, 46005
- Centre Hospitalier de Cahors
-
Chamalieres, Frankrig, 63400
- Aura Auvergne Chamalières
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
- Hospital Gabriel Montpied, Centre de Dialyse
-
Le Port Marly, Frankrig, 78560
- 35 Nephrologie Centre Medico Chirurgical de l'Europe
-
Lille, Frankrig, 59800
- Polyclinique de la Louvière, Service Hemodialyse Nephrologie CHSA Maubeuge
-
Paris, Frankrig, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris Cedex 14, Frankrig
- Aura Notre Dame de Bon Secours
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- Hopital de Rangueil, service de nephrologie
-
-
-
-
-
Agioi Apostoloi, Grækenland, 851 00
- General Hospital of Rhodes
-
Agios Nikolaos, Crete, Grækenland, 721 00
- General Hospital of Agios Nikolaos
-
Agrinio, Grækenland, 30100
- Private Physician
-
Aigaleo, Grækenland, 12243
- Office of Eleni Stefanopoulou/Private Physician
-
Alexandroupoli, Grækenland, 681 00
- University General Hospital of Alexandroupoli
-
Athens, Grækenland, 10682
- Polikliniki Athinon
-
Athens, Grækenland, 113 62
- Therapeutical Department "ATTIKO"
-
Athens, Grækenland, 115 27
- General Hospital Gennimata
-
Athens, Grækenland, 115 28
- General Hospital "Alexandra"
-
Athens, Grækenland, 11526
- Errikos Ntinan Hospital
-
Athens, Grækenland, 11526
- Kyanos Stavros
-
Athens, Grækenland, 11528
- Aretaiion Hospital
-
Athens, Grækenland, 124 62
- General University Hospital "ATTIKO"
-
Athens, Grækenland, 151 27
- General Hospital of Athens "A.Fleming"
-
Athens, Grækenland, 15235
- Private Physician
-
Chania, Crete, Grækenland, 733 00
- General Hospital of Chania
-
Didimoticho, Grækenland, 683 00
- Didimoticho General Hospital
-
Drama, Grækenland, 661 00
- Drama General Hospital
-
Edessa, Grækenland, 582 00
- Edessa General Hospital
-
Filiates, Grækenland, 463 00
- General Hospital of Filiates
-
Grevena, Grækenland, 511 00
- General Hospital of Grevena
-
Kavala, Grækenland, 655 00
- Kavala General Hospital
-
Komotini, Grækenland, 691 00
- General Hospital of Komotini Sismanogleio
-
Kozani, Grækenland, 50100
- Private Physician
-
Kyparissia, Grækenland, 245 00
- General Hospital of Kyparissia
-
Lamia, Grækenland, 35100
- Private Physician
-
Larisa, Grækenland, 413 34
- General University Hospital of Larisa
-
Larisa, Grækenland, 41335
- General Clinic Eftichios Patsidis
-
Mesologgi, Grækenland, 30200
- General Hospital of Mesologgi
-
Nea Raidestos, Thessaloniki, Grækenland, 57001
- Private Physician
-
Patra, Grækenland, 26 335
- General Hospital Agios Andreas
-
Ptolemaida, Grækenland, 502 00
- General Hospital of Prolemaida
-
Serres, Grækenland, 621 00
- Serres general Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 564 29
- Papageorgiou General Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 36
- Ahepa University Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 39
- Ippokrateion General Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- Private Physician
-
Thessaloniki, Grækenland, 56224
- Private Physician
-
Thessaloniki, Grækenland, 56431
- Private Physician
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 01
- "Diavalkaniko" Therareutical Center
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 01
- Therapeutical Department of Thermi
-
Thessaloniki, Grækenland, 570 10
- Papanikolaou General Hospital
-
Veria, Grækenland, 59100
- Private Physician
-
Volos, Grækenland, 38221
- Thessaliki Nosileutiki EPE
-
Voula, Grækenland, 166 75
- Private Physician
-
Voula, Grækenland, 16673
- Private Physician
-
-
Attiki
-
Voula, Attiki, Grækenland, 166 73
- General Hospital "Asklipeiio Voulas"
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- Merlin Park Dialysis Unit
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- U.O. Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Anzio (RM), Italien, 00042
- Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno, Nefrologia e Dialisi ASL RMH
-
Arezzo, Italien, 52100
- Centro Dialisi Nefrologia - Ospedale S. Donato Arezzo
-
Ascoli Piceno, Italien, 63100
- Dipartimento di Nefrologia- Ospedale Mazzoni
-
Aversa (NA), Italien, 80031
- P.O. S.G. Moscati
-
Chieri (TO), Italien, 10023
- OSPEDALE MAGGIORE DI CHIERI - ASL TO 5 - S.C. Nefrologia e Dialisi
-
Firenze, Italien, 50134
- AOU Careggi Hospital Firenze
-
Grosseto, Italien, 58100
- Ospedale della Misericordia USL9
-
Lido Di Camaiore (Lucca), Italien, 55043
- Dipartimento di Nefrologia Ospedale Versilia-Viareggio (Lucca)
-
Lucca, Italien, 55100
- U.O. Nefrologia Lucca
-
Mestre, Italien, 30174
- U.O. Nefrologia e Dialisi ULSS12
-
Milano, Italien, 20126
- Ospedale Niguarda Cà Granda - U.O. Nefrologia e Dialisi e Terapia Medica del Trapianto Renale
-
Naples, Italien, 80131
- Universita degli Studi di Napoli Federico II - Dipartimento di Patologia Sistematica
-
Napoli, Italien, 80100
- A.O. MONALDI- Dept nephrology and Dialysis
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" - U.O. S. C. Nefrologia ed Emodialisi
-
Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria della Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Nocera Inferiore (SA), Italien, 84014
- ASL SA 1 P.O. Umberto I - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
-
Nola (NA), Italien, 80035
- Ospedale SANTA MARIA DELLA PIETA - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
-
PISA (Cisanello), Italien, 56124
- UO Nefrologia, trapianti e dialisi SSN EDIFICIO 30A Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
-
Padova, Italien, 35128
- Dipartimento di Medicina -DIMED- Policlinico Padova
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS Clinica del Lavoro e della Riabilitazione,
-
Pistoia, Italien, 51100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi - Ospedale "Del Ceppo"
-
San Sebastiano, Italien, 81100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera
-
Siena, Italien, 53100
- U.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista di Torino - S.C. di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
-
Torino, Italien, 10141
- Ospedale Martini - S.C. Nefrologia E Dialisi
-
Torino, Italien, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco - Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
-
-
Avellino
-
Sant'Angelo dei Lombardi, Avellino, Italien, 83054
- Presidio ospesdaliero G.CRISCUOLI - UO DIALISI
-
-
Bergamo
-
Zingonia- Osio Sotto, Bergamo, Italien, 24040
- Policlinico S. Marco di Istituti Ospedalieri Bergamaschi, U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
CE
-
Santa Maria Capua Vetere, CE, Italien, 81055
- Presidio Ospedaliero S. GIUSEPPE e MELORIO AUSL CE/2 S. - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
Catanzaro
-
Soverato, Catanzaro, Italien, 88068
- "Presidio Ospedaliero" di Soverato - Servizio Dialisi
-
-
Ferrara
-
Cona-Ferrara, Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliera S. Anna
-
-
Pisa
-
San Miniato, Pisa, Italien, 56027
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi Ospedale degli Infermi-S.Miniato-USL 11 Empoli
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatien, 40000
- County Hospital Cakovec
-
Dubrovnik, Kroatien, 20000
- General Hospital Dubrovnik
-
Karlovac, Kroatien, 47000
- General Hospital Karlovac
-
Labin, Kroatien, 52220
- Health Center Labin
-
Osijek, Kroatien, 31000
- University Hospital Centre Osijek
-
Sibenik, Kroatien, 22000
- General Hospital Sibenik
-
Umag, Kroatien, 52470
- Health Center Umag
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Merkur
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Hospital de Barcelona
-
Leon, Spanien, 24071
- Hospital Universitario de León
-
Madrid, Spanien, 28003
- Hospital central della Cruz Roja
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
Zamora, Spanien, 49022
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Málaga
-
Benalmadena, Málaga, Spanien, 29630
- Xanit Hospital Internacional
-
-
Valencia
-
Xativa, Valencia, Spanien, 46800
- Hospital Lluis Alcanyis
-
-
-
-
-
Karlskoga, Sverige, 69181
- Karlskoga Lasarett
-
Linköping, Sverige, 58185
- Linköpings Universitetssjukhus
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Njurmedicinska kliniken, Danderyds sjukhus
-
-
-
-
-
Alsfeld, Tyskland, 36304
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
-
Alsfeld, Tyskland, 36304
- PHV Dialysezentrum Alsfeld
-
Alzey, Tyskland, 55232
- MVZ DaVita Alzey GmbH
-
Arnstadt, Tyskland, 99310
- Gemeinschaftspraxis Dr. Gööck & Dr. Anger
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- MVZ Bad Bevensen
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
-
Bad König, Tyskland, 64732
- Nephrologsiche Praxis
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Internistische Praxis und Nephrologie
-
Bad Wildungen, Tyskland, 34537
- Nieren-und Hochdruckzentrum
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Praxis F. Nierenkrankheiten/Tagesklinik
-
Berlin, Tyskland, 13051
- Gesundheitszentrum HSH
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Alwall-Haus Dialysezentrum Berlin
-
Berlin, Tyskland, 14193
- Dialyse am Kurfürstendamm
-
Darmstadt, Tyskland, 64295
- Dialyse Centrum Darmstadt
-
Dormagen, Tyskland, 41540
- MVZ DaVita Dormagen GmbH
-
Essen, Tyskland, 45136
- KfH Nierenzentrum
-
Frankenthal, Tyskland, 67227
- Praxis für Nephrologie
-
Heppenheim, Tyskland, 64646
- Nierenzentrum Heppenheim
-
Herne, Tyskland, 44623
- Praxisklinik-Dialysezentrum Herne DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
-
Herzberg, Tyskland, 04916
- DaVita Elsterland
-
Homberg/Efze, Tyskland, 34576
- Dialyse T. Menzer Homberg-Efze
-
Hoyerswerda, Tyskland, 02977
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
-
Hürth-Hermülheim, Tyskland, 50354
- Gemeinschaftspraxis Grahl und Johnen
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
-
Kiel, Tyskland, 24106
- Nieren- und Hochdruckzentrum Kiel
-
Kleve, Tyskland, 47533
- Medizinisches Versorgungszentrum MVZ Diaverum Kleve GmbH
-
Köln, Tyskland, 50937
- Praxis Marsen
-
Langenfeld, Tyskland, 40764
- Praxis Dres. Schoenwald und Beck
-
Langenselbold, Tyskland, 63505
- Nephrologische Praxis
-
Leverkusen, Tyskland, 51373
- Nierenzentrum Leverkusen
-
Ludwigslust, Tyskland, 19288
- Dialysezentrum Ludwigslust
-
Luebeck, Tyskland, 23562
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Dialysezentrum Stadtfeld
-
Mayen, Tyskland, 56727
- Nephrologische Praxis
-
Mettmann, Tyskland, 40822
- Nephrologisches Zentrum
-
Mühlhausen, Tyskland, 99974
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
-
Nettetal, Tyskland, 41334
- MVZ DaVita Viersen GmbH
-
Neustadt, Tyskland, 67433
- ze:ro Dialysezentren und Gemeinschaftspraxis
-
Niebüll, Tyskland, 25899
- Nephrologisches- und Dialysezentrum Niebüll
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Dialysezentrum
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Gemeinschaftspraxis Schuerfeld Moeller Henrich
-
Solingen, Tyskland, 42653
- Städtisches Klinikum Solingen Abt. Nephrologie - Innere Medizin
-
Tangermünde, Tyskland, 39590
- Dialysezentrum Tangermünde
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik Department of Nephrology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i øjeblikket i behandling med Retacrit (epoetin zeta) indgivet subkutant mod nyreanæmi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i behandling med Retacrit™ (epoetin zeta) indgivet subkutant mod nyreanæmi.
- Informeret samtykke givet skriftligt efter at være blevet forsynet med detaljerede oplysninger om karakteristikaene ved denne observation af lægen.
- Patienter forventes at være tilgængelige i 3 års observation
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer i henhold til det aktuelle produktresumé (SPC) for Retacrit™
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkelt gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate af uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: 156 uger
|
Løbende rutinelægebesøg i 156 uger
|
156 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 156 uger
|
Beskrivende evaluering, herunder incidensrater for bivirkninger.
|
156 uger
|
|
Information om behandling med Retacrit under graviditet og amning
Tidsramme: 156 uger
|
156 uger
|
|
|
Data om langtidsbrug
Tidsramme: 156 uger
|
156 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
29. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2012
Først opslået (Skøn)
5. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPOE-09-11
- C1111006 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- PASCO II (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige