RetacritTM (Epoetin Zeta) 皮下给药治疗肾性贫血的授权后安全队列观察 (PASCO II)
2020年9月29日 更新者：Pfizer
RETACRIT (EPOETIN ZETA) 皮下给药治疗肾性贫血 (PASCO II) 的授权后安全队列观察
本研究的目的是评估肾性贫血患者皮下注射 Retacrit™（epoetin zeta）后纯红细胞再生障碍 (PRCA)、中和抗体、无效性和血栓栓塞事件的发生率。
本研究的另一个主要目标是获取与 Retacrit™（epoetin zeta）相关的药物不良反应 (ADR)、怀孕和哺乳期间使用 epoetin zeta 的信息以及长期使用的数据。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性、多中心、纵向观察，使用前瞻性队列设计对确定的人群进行观察，以估计使用 Retacrit™ 治疗的纯红细胞再生障碍 (PRCA)、中和抗体、缺乏疗效和血栓栓塞事件的发生率（epoetin zeta）皮下注射给肾性贫血患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4501
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- Department of Renal Medicine Medicinerhuset 3 sal Aalborg University Hospital
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Gabrovo、保加利亚、5300
- MHAT "Dr. Tota Venkova"AD
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Montana、保加利亚、3400
- MHAT "Dr. Stamen Iliev"AD
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Pleven、保加利亚、5800
- UMHAT "Georgi Stranski" EAD
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Plovdiv、保加利亚、4023
- Dutchmed Dialysis Clinic (in the building of 5 DCC)
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Plovdiv、保加利亚、4027
- MHAT Plodiv AD
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Smolian、保加利亚、4700
- MHAT "Dr. Bratan Shukerov" AD
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Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
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Sofia、保加利亚、1233
- Fifth MHAT EAD
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Sofia、保加利亚、1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital EAD MHAT "Tokuda Hospital Sofia"
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Sofia、保加利亚、1407
- University Hospital Lozenets
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Sofia、保加利亚、1606
- SHATPD "Prof. Ivan Mitev"EAD
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Sofia、保加利亚、1709
- DCC "Sveta Anna" Sofia
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Varna、保加利亚、9010
- Kidney center - Medical center EOOD
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Varna、保加利亚、9010
- UMHAT "Sveta Marina"EAD
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Cakovec、克罗地亚、40000
- County Hospital Cakovec
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Dubrovnik、克罗地亚、20000
- General Hospital Dubrovnik
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Karlovac、克罗地亚、47000
- General Hospital Karlovac
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Labin、克罗地亚、52220
- Health Center Labin
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Osijek、克罗地亚、31000
- University Hospital Centre Osijek
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Sibenik、克罗地亚、22000
- General Hospital Sibenik
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Umag、克罗地亚、52470
- Health Center Umag
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Merkur
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Agioi Apostoloi、希腊、851 00
- General Hospital of Rhodes
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Agios Nikolaos, Crete、希腊、721 00
- General Hospital of Agios Nikolaos
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Agrinio、希腊、30100
- Private physician
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Aigaleo、希腊、12243
- Office of Eleni Stefanopoulou/Private Physician
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Alexandroupoli、希腊、681 00
- University General Hospital of Alexandroupoli
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Athens、希腊、10682
- Polikliniki Athinon
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Athens、希腊、113 62
- Therapeutical Department "ATTIKO"
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Athens、希腊、115 27
- General Hospital Gennimata
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Athens、希腊、115 28
- General Hospital "Alexandra"
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Athens、希腊、11526
- Errikos Ntinan Hospital
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Athens、希腊、11526
- Kyanos Stavros
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Athens、希腊、11528
- Aretaiion Hospital
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Athens、希腊、124 62
- General University Hospital "ATTIKO"
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Athens、希腊、151 27
- General Hospital of Athens "A.Fleming"
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Athens、希腊、15235
- Private physician
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Chania, Crete、希腊、733 00
- General Hospital of Chania
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Didimoticho、希腊、683 00
- Didimoticho General Hospital
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Drama、希腊、661 00
- Drama General Hospital
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Edessa、希腊、582 00
- Edessa General Hospital
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Filiates、希腊、463 00
- General Hospital of Filiates
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Grevena、希腊、511 00
- General Hospital of Grevena
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Kavala、希腊、655 00
- Kavala General Hospital
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Komotini、希腊、691 00
- General Hospital of Komotini Sismanogleio
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Kozani、希腊、50100
- Private physician
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Kyparissia、希腊、245 00
- General Hospital of Kyparissia
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Lamia、希腊、35100
- Private physician
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Larisa、希腊、413 34
- General University Hospital of Larisa
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Larisa、希腊、41335
- General Clinic Eftichios Patsidis
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Mesologgi、希腊、30200
- General Hospital of Mesologgi
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Nea Raidestos, Thessaloniki、希腊、57001
- Private physician
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Patra、希腊、26 335
- General Hospital Agios Andreas
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Ptolemaida、希腊、502 00
- General Hospital of Prolemaida
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Serres、希腊、621 00
- Serres general Hospital
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Thessaloniki、希腊、564 29
- Papageorgiou General Hospital
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Thessaloniki、希腊、546 36
- Ahepa University Hospital
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Thessaloniki、希腊、546 39
- Ippokrateion General Hospital
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Thessaloniki、希腊、54642
- Private physician
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Thessaloniki、希腊、56224
- Private physician
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Thessaloniki、希腊、56431
- Private physician
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Thessaloniki、希腊、570 01
- "Diavalkaniko" Therareutical Center
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Thessaloniki、希腊、570 01
- Therapeutical Department of Thermi
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Thessaloniki、希腊、570 10
- Papanikolaou General Hospital
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Veria、希腊、59100
- Private physician
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Volos、希腊、38221
- Thessaliki Nosileutiki EPE
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Voula、希腊、166 75
- Private physician
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Voula、希腊、16673
- Private physician
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Attiki
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Voula、Attiki、希腊、166 73
- General Hospital "Asklipeiio Voulas"
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Alsfeld、德国、36304
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
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Alsfeld、德国、36304
- PHV Dialysezentrum Alsfeld
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Alzey、德国、55232
- MVZ DaVita Alzey GmbH
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Arnstadt、德国、99310
- Gemeinschaftspraxis Dr. Gööck & Dr. Anger
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Bad Bevensen、德国、29549
- MVZ Bad Bevensen
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Bad Homburg、德国、61352
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
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Bad König、德国、64732
- Nephrologsiche Praxis
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Bad Nauheim、德国、61231
- Internistische Praxis und Nephrologie
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Bad Wildungen、德国、34537
- Nieren-und Hochdruckzentrum
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Berlin、德国、12627
- Praxis F. Nierenkrankheiten/Tagesklinik
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Berlin、德国、13051
- Gesundheitszentrum HSH
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Berlin、德国、13125
- Alwall-Haus Dialysezentrum Berlin
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Berlin、德国、14193
- Dialyse am Kurfürstendamm
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Darmstadt、德国、64295
- Dialyse Centrum Darmstadt
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Dormagen、德国、41540
- MVZ DaVita Dormagen GmbH
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Essen、德国、45136
- KfH Nierenzentrum
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Frankenthal、德国、67227
- Praxis für Nephrologie
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Heppenheim、德国、64646
- Nierenzentrum Heppenheim
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Herne、德国、44623
- Praxisklinik-Dialysezentrum Herne DOKUSAN Gesellschaft für medizinische Studien mbH & Co. KG
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Herzberg、德国、04916
- DaVita Elsterland
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Homberg/Efze、德国、34576
- Dialyse T. Menzer Homberg-Efze
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Hoyerswerda、德国、02977
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis und Dialysezentrum
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Hürth-Hermülheim、德国、50354
- Gemeinschaftspraxis Grahl und Johnen
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Kaiserslautern、德国、67655
- Westpfalz-Klinikum Kaiserslautern
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Kiel、德国、24106
- Nieren- und Hochdruckzentrum Kiel
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Kleve、德国、47533
- Medizinisches Versorgungszentrum MVZ Diaverum Kleve GmbH
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Köln、德国、50937
- Praxis Marsen
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Langenfeld、德国、40764
- Praxis Dres. Schoenwald und Beck
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Langenselbold、德国、63505
- Nephrologische Praxis
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Leverkusen、德国、51373
- Nierenzentrum Leverkusen
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Ludwigslust、德国、19288
- Dialysezentrum Ludwigslust
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Luebeck、德国、23562
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
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Lüdenscheid、德国、58515
- Märkische Kliniken GmbH Klinikum Lüdenscheid
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Magdeburg、德国、39108
- Dialysezentrum Stadtfeld
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Mayen、德国、56727
- Nephrologische Praxis
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Mettmann、德国、40822
- Nephrologisches Zentrum
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Mühlhausen、德国、99974
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis
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Nettetal、德国、41334
- MVZ DaVita Viersen GmbH
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Neustadt、德国、67433
- ze:ro Dialysezentren und Gemeinschaftspraxis
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Niebüll、德国、25899
- Nephrologisches- und Dialysezentrum Niebüll
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Potsdam、德国、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann
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Quedlinburg、德国、06484
- Dialysezentrum
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Saarlouis、德国、66740
- Gemeinschaftspraxis Schuerfeld Moeller Henrich
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Solingen、德国、42653
- Städtisches Klinikum Solingen Abt. Nephrologie - Innere Medizin
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Tangermünde、德国、39590
- Dialysezentrum Tangermünde
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Wiesbaden、德国、65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik Department of Nephrology
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Ancona、意大利、60020
- U.O. Nefrologia e Dialisi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Anzio (RM)、意大利、00042
- Ospedali Riuniti Anzio-Nettuno, Nefrologia e Dialisi ASL RMH
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Arezzo、意大利、52100
- Centro Dialisi Nefrologia - Ospedale S. Donato Arezzo
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Ascoli Piceno、意大利、63100
- Dipartimento di Nefrologia- Ospedale Mazzoni
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Aversa (NA)、意大利、80031
- P.O. S.G. Moscati
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Chieri (TO)、意大利、10023
- OSPEDALE MAGGIORE DI CHIERI - ASL TO 5 - S.C. Nefrologia e Dialisi
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Firenze、意大利、50134
- AOU Careggi Hospital Firenze
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Grosseto、意大利、58100
- Ospedale della Misericordia USL9
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Lido Di Camaiore (Lucca)、意大利、55043
- Dipartimento di Nefrologia Ospedale Versilia-Viareggio (Lucca)
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Lucca、意大利、55100
- U.O. Nefrologia Lucca
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Mestre、意大利、30174
- U.O. Nefrologia e Dialisi ULSS12
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Milano、意大利、20126
- Ospedale Niguarda Cà Granda - U.O. Nefrologia e Dialisi e Terapia Medica del Trapianto Renale
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Naples、意大利、80131
- Universita degli Studi di Napoli Federico II - Dipartimento di Patologia Sistematica
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Napoli、意大利、80100
- A.O. MONALDI- Dept nephrology and Dialysis
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "Antonio Cardarelli" - U.O. S. C. Nefrologia ed Emodialisi
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria della Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Nocera Inferiore (SA)、意大利、84014
- ASL SA 1 P.O. Umberto I - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
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Nola (NA)、意大利、80035
- Ospedale SANTA MARIA DELLA PIETA - U.O.C. di NEFROLOGIA E DIALISI
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PISA (Cisanello)、意大利、56124
- UO Nefrologia, trapianti e dialisi SSN EDIFICIO 30A Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
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Padova、意大利、35128
- Dipartimento di Medicina -DIMED- Policlinico Padova
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione S. Maugeri - IRCCS Clinica del Lavoro e della Riabilitazione,
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Pistoia、意大利、51100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi - Ospedale "Del Ceppo"
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San Sebastiano、意大利、81100
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi Azienda Ospedaliera
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Siena、意大利、53100
- U.O.C. Nefrologia, Dialisi e Trapianto - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Torino、意大利、10126
- A.O.U. San Giovanni Battista di Torino - S.C. di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Torino、意大利、10141
- Ospedale Martini - S.C. Nefrologia E Dialisi
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Torino、意大利、10154
- Ospedale San Giovanni Bosco - Struttura Complessa Nefrologia e Dialisi
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Avellino
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Sant'Angelo dei Lombardi、Avellino、意大利、83054
- Presidio ospesdaliero G.CRISCUOLI - UO DIALISI
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Bergamo
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Zingonia- Osio Sotto、Bergamo、意大利、24040
- Policlinico S. Marco di Istituti Ospedalieri Bergamaschi, U.O. Nefrologia e Dialisi
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CE
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Santa Maria Capua Vetere、CE、意大利、81055
- Presidio Ospedaliero S. GIUSEPPE e MELORIO AUSL CE/2 S. - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Catanzaro
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Soverato、Catanzaro、意大利、88068
- "Presidio Ospedaliero" di Soverato - Servizio Dialisi
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Ferrara
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Cona-Ferrara、Ferrara、意大利、44124
- Azienda Ospedaliera S. Anna
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Pisa
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San Miniato、Pisa、意大利、56027
- U.O.C. Nefrologia e Dialisi Ospedale degli Infermi-S.Miniato-USL 11 Empoli
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Amiens (Salouel) Cedex 1、法国、80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud,, service de Nefrologie
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Amiens (Salouel) Cedex 1、法国、80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud
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Cahors Cedex 9、法国、46005
- Centre Hospitalier de Cahors
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Chamalieres、法国、63400
- Aura Auvergne Chamalières
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Clermont Ferrand、法国、63000
- Hospital Gabriel Montpied, Centre de Dialyse
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Le Port Marly、法国、78560
- 35 Nephrologie Centre Medico Chirurgical de l'Europe
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Lille、法国、59800
- Polyclinique de la Louvière, Service Hemodialyse Nephrologie CHSA Maubeuge
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Paris、法国、75014
- AURA Paris Plaisance
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Paris Cedex 14、法国
- Aura Notre Dame de Bon Secours
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Hopital de Rangueil, service de nephrologie
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Galway、爱尔兰
- Merlin Park Dialysis Unit
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Karlskoga、瑞典、69181
- Karlskoga Lasarett
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Linköping、瑞典、58185
- Linkopings Universitetssjukhus
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Stockholm、瑞典、14186
- Karolinska University Hospital
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Stockholm、瑞典、18288
- Njurmedicinska kliniken, Danderyds sjukhus
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Helsinki、芬兰、00290
- Div. of Nephrology, Helsinki University HospitalHUS Kirurginen sairaala
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Jakobstad、芬兰、68601
- Pietarsaari Hospital Medical clinic
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Kajaani、芬兰、87140
- Kainuu Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Barcelona、西班牙、08025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona、西班牙、08034
- Hospital de Barcelona
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Leon、西班牙、24071
- Hospital Universitario de Leon
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Madrid、西班牙、28003
- Hospital central della Cruz Roja
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Oviedo、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sabadell、西班牙、08208
- Hospital Parc Tauli
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Zamora、西班牙、49022
- Hospital Virgen de la Concha
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Málaga
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Benalmadena、Málaga、西班牙、29630
- Xanit Hospital Internacional
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Valencia
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Xativa、Valencia、西班牙、46800
- Hospital Lluis Alcanyis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目前正在接受皮下注射 Retacrit（epoetin zeta）治疗肾性贫血的患者。
描述
纳入标准：
- 目前正在接受皮下注射 Retacrit™（epoetin zeta）治疗肾性贫血的患者。
- 在医生提供有关该观察特征的详细信息后，以书面形式给予知情同意。
- 预计可进行 3 年观察的患者
排除标准：
- 根据当前 Retacrit™ 产品特性摘要 (SPC) 的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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单组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特别关注的不良事件发生率
大体时间：156周
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持续 156 周的常规医生就诊
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156周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应
大体时间：156周
|
描述性评价包括药物不良反应发生率。
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156周
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关于在怀孕和哺乳期间使用 Retacrit 治疗的信息
大体时间：156周
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156周
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长期使用数据
大体时间：156周
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156周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月7日
初级完成 (实际的)
2020年4月29日
研究完成 (实际的)
2020年4月29日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月27日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EPOE-09-11
- C1111006 (其他标识符：Alias Study Number)
- PASCO II (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.